医療統計学サービス

臨床統計学サービス

数値でのケア

データがあれば、臨床開発と製品化のあらゆる段階で、思慮深い意思決定を下すことが可能になります。弊社の臨床統計学チームは、お客様の計画、実行、分析を支援するため、あらゆる場面で数字を掘り下げます。

約200名の専任の医療統計学者を擁する弊社は、以下のような支援を提供します:

  • 医薬品やデバイス開発のパフォーマンス向上
  • よりスマートな試験デザイン
  • リスクの軽減
  • データインサイトの集中化
  • 不正の検出

弊社のチームは以下の領域について深い理解を有しています:

  • グループ逐次およびアダプティブ試験デザイン
  • データモニタリング委員会(DMC)のサポート
  • 観察研究/非介入研究
  • バイオシミラー

 

コア医療統計学サービス:

 

開発の過程で提供される医療統計学サービス
プランニング 実施 報告とインスペクション 提出
  • 試験デザイン
  • 試験の最適化
  • 臨床開発計画の最適化
  • 試験シミュレーション
  • データ統合と薬事申請のための戦略立案
  • プロトコル/SAPの開発
  • ブリーフィング文書の作成
  • フィードバックレビューを含む医療機関会議でのプレゼンテーションの準備と出席
  • データセットとTFLプロダクション
  • データの監視
  • 強力で革新的な統計手法の適用
  • 不正行為の検出
  • リスクベネフィットの評価
  • 専門家による主要な結果のレビューと統計的評価
  • 主要な結果の報告
  • ブリーフィング文書の作成
  • フィードバックレビューを含む医療機関でのプレゼンテーションの準備と出席
  • 規制機関や他の機関からの質問への対応(倫理委員会、償還機関)
  • FDA諮問委員会会議サポート、規制機関への口頭説明など
  • 安全性と有効性に関する試験間のデータ統合
  • CTD要約文書への入力
  • 電子データセットおよびドキュメントの作成
  • 迅速な対応サポート

適材適所の人材

弊社の医療統計学チームは、高い教育を受けた熟練の医療統計者によって構成されています。

臨床開発エキスパートのご紹介

弊社のグローバルエキスパートに相談し、お客様の臨床開発のプロセスを簡素化しましょう。

お問い合わせ

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