臨床薬理学・モデリングとシュミレーション

臨床成功の可能性を高める

弊社の臨床薬理学・モデリングとシミュレーション・ソリューションは、臨床薬理学のモデリング・シミュレーションと臨床PK/PDおよびファーマコメトリクスを組み合わせ、臨床開発へのより戦略的なアプローチにより、医薬品を市場に投入するまでの時間とコストを削減します。薬剤、疾患、患者さんの関係を定量的に分析するために数学的モデルを活用することで、モデリングとシミュレーションは、臨床試験や臨床研究を行う前に、患者集団における薬剤の効果や副作用を予測することができ、薬剤開発の道のりにおける患者さんの負担を最小限に抑えることができます。

医薬品開発のすべての段階でモデリングとシミュレーションを効果的に利用することは、データの価値を最大化することにより、患者さんにとって最大限の利益をもたらします。 母集団薬物動態解析（PopPK）や生理学的薬物速度論解析（PBPK）などの定量的な手法を用いることで、臨床試験や新たな患者さんへの接触を必要とせずに、より多くの探索や仮説の検証を行うことができます。

弊社の経験豊富なモデラーとファーマコメトリシャンのチームは、肝機能障害や腎機能障害、様々な人種の患者さん、妊娠中や授乳中の女性、その他の特殊な生理状態を持つ患者さん（肥満など）に対する薬剤の理解を深め、患者さんをすべての行動の中心に据えて行動します。

モデル情報に基づく医薬品開発（MIDD）は、臨床試験のデザイン、投与量の選択、薬物間相互作用の可能性の評価、臨床試験の実施において定量的な正当性を与えることにより、臨床開発の効率を改善するために、あらゆるフェーズで実施することができます。また薬理学における定量的な臨床試験を医薬品候補のライフサイクルを通じて行うことで、質の高い薬事パッケージを提供し、薬事承認を支援します。

インシリコ医薬品開発のパートナーとして、弊社のモデリングとシミュレーションのエキスパートにお任せください。お客様の薬剤が患者さんの治療に使用されるずっと前から、弊社の熟練した薬理学者は独自の分析ソフトウェアを使用して、各患者さんの反応データの価値を拡大し、最大化するために取り組みます。 最初から最後まで、パレクセルの臨床薬理学、モデリングおよびシミュレーションの科学者は、医薬品開発チームと協力して、常に患者さんを第一に考え、医薬品開発の計画と実行を支援します。

パレクセルのモデリング、データ・マネジメント、シミュレーションの専門知識があれば、よりスマートな医薬品開発への道が開けます

パレクセルの臨床薬理学、モデリング＆シミュレーション・グループは、モデリング＆シミュレーション・ソリューションの戦略的導入に関する専門知識を提供し、顧客がよりスマートな患者さん主導の医薬品開発の意思決定を行い、スムーズな市場投入ができるよう支援します。パレクセルの治療分野の専門知識には、様々な治療分野が含まれています。

ソリューションは以下の通りです：

定量的臨床薬理学 - モデリングと臨床試験シミュレーションにより、臨床試験を最適化します。

• モデルインフォームド医薬品開発の戦略的導入
• 規制に確実に準拠するための規制当局への提出物およびラベリング
• 医薬品の安全性を評価するためのバイオシミラーおよびバイオベターの開発戦略
• 小児医薬品開発 (PIP/PSP)

ファーマコメトリクス

• 安全性と有効性のためのPK/PD解析
• メカニズムモデルとシミュレーション
• 生理的根拠に基づく生理学的薬物速度論(PBPK)モデリング
• 母集団薬物動態学（PopPK）モデリング
• 投与量およびレジメンの選択
• 疾患およびプラセボモデル
• 臨床試験および試験シミュレーション

PK解析とプログラミング

• ノンコンパートメントPK解析
• 様々なシナリオでのPKシミュレーション
• PKプログラミングサポート
• NONMEMデータセット生成