臨床試験への

リスクベースのアプローチ

私たちは、患者さんに重要な治療法を届けるというひとつの目標に向かって突き進んでいます。

患者さんとパートナーに最高のサービスを提供するために、私たちは臨床試験のデザイン、計画、実施において、リスクに焦点を当てたアプローチをとっています。これらの各段階を通じて、私たちのチームは継続的にリスクを評価し、リスクをコントロールしながら前進できるように適応しています。この戦略は、リスクベースの品質管理（RBQM）の重要な要素であり、正しいデータを提供することで、患者さんに治療法を届けることができます。

インサイトから始める

製品の可能性を最適化するために、私たちは詳細なターゲット・プロダクト・プロファイル（TPP）を構築することから始めます。このプロファイルでは、科学的根拠、競合状況、規制上の考慮事項、治療上の考慮事項、保険者の状況など、お客様の医薬品に影響を与える要素を評価します。

私たちのチームは、約100名の元規制当局者や保険償還機関のHTA評価者を含む1,000名以上の専門家で構成されています。深く幅広い専門知識を持ち、多くの市場において、より商業的に実行可能なプロフィールを開発することができます。私たちは、販売可能な市場、製造可能性、価格設定、知的財産の保護などを考慮します。そして、確実な科学的・規制的分析を用いて、商業、ビジネス、マーケティングの前提を形成するために、順次作業を進めます。

経験豊富なプロフェッショナルによる確かな指導

バランスのとれた試験デザイン

よく設計されたプロトコルは、患者さんの安全性、データの完全性、運用の実現可能性を考慮したものです。パレクセルの医療、医療統計学、オペレーションの専門家チームは、時に競合するこれらの優先事項のバランスを取り、以下のように設計されたプロトコルを作成するお手伝いをします：

• 患者さんを守り、そのニーズに対応
• 規制基準への適合
• データの完全性の確保
• 施設側の負担の軽減
• 科学的厳密性を維持
• 時間やコストの制約を考慮

試験デザイン時には、安全性やデータの完全性に対する潜在的なリスクを特定し、プロトコルに緩和策を組み込んでいます。

プロトコルが作成されると、患者イノベーションセンターのチームは、患者さんの負担を最小限に抑えるための提案を行います。治療や予約の頻度や期間、処置の侵襲性、自宅での必要条件などを検討します。

パレクセルでは、試験デザインのサポートとして、以下のような専門知識を提供しています：

• アダプティブ・デザイン
• アダプティブなクオリティ・バイ・デザインのフレームワーク
• シミュレーションとモデリング
• エンドポイントの選択
• ステークホルダー・エンゲージメント
• 患者さんを中心とした最適化
• ポピュレーション・ターゲティング
• プロトコル開発
• リスク評価

包括的な試験計画

臨床試験開始の準備をする際、弊社の経験豊かなチームは、重要なデータやプロセス、その他の重大な試験リスクを予測するために働きます。 パレクセルは、データ主導の洞察力、過去の知識、データベース情報、徹底したシナリオプランニングの力を活用し、ポートフォリオおよび試験レベルのプランニングに臨床の専門知識を提供します。

パレクセルは：

• リスクを評価します。 弊社の評価は、臨床試験の具体的かつ明確なリスクに焦点を当て、重要なデータやプロセスに対するリスクから始まります。その他のリスクには、国の選択、サイト特有の変数、ハイブリッドおよびバーチャルDCTモデルに関連するデータの整合性に関する懸念があります。リスク評価から始めるのは、その発見が試験計画全体に影響を与えるからです。
• 実現可能性を評価します。 データ主導のアプローチにより、国、施設、患者集団の適切な組み合わせを特定します。商業データベース、非構造化データ、社内の広範なパフォーマンスおよびサイトレベルの情報など、膨大なデータソースを統合することにより、障壁と遅延を最小限に抑えるための正確な運用計画を策定します。弊社の治験担当医師向けインテリジェンス・プラットフォームは、患者集団の多様性から過去のパフォーマンス指標まで、サイト特有の幅広いデータポイントを集約しています。このプラットフォームとその他の強力なフィージビリティツールを使用することで、多くの時間を要し、しばしば重複するサイト評価活動を排除することができます。そして、その都度、より多くのデータをプラットフォームに追加し、ツールをより強力なものにしています。
• 患者さんのデータからプロトコルの受容性を判断します。 この結論は、リクルート、リテンション、トライアルコンシェルジュプログラムの基礎となり、患者さんからの実際のフィードバックに基づいて、調整することができます。
• 患者さんを定量化し、登録を予測して募集を準備します。 患者さんの募集と維持のための最初のステップは、ターゲットとなる患者さんを理解することです。患者グループに関する知識を活用し、ターゲットを絞ったアウトリーチやカスタマイズされた試験のサポートプログラムなど、患者さんに焦点を当てた参加基盤を構築します。
• 目的に応じたモニタリング戦略を策定します。 重要なデータやプロセスに対するリスクに基づいて、臨床試験のニーズに最も適したモニタリング方法を計画・実施。中央監視、遠隔監視、現場監視など、リスクに応じた監視方法を採用しています。

リスクベースの試験実施

パレクセルは、プロトコールとリスクアセスメントに基づき、シグナルを継続的に監視し、必要に応じて適応しながら、注意深く、効率的に治験を実施します。最新のツールと手法により、重要なエンドポイントに焦点を当て、リスクインフォメーションのレンズを通して試験を実施することで、どのデータが重要で、どのように保護すべきかを知ることができます。

パレクセルは、お客様のパートナーとして、以下を提供することができます：

• 治験の立ち上げに関わる全ての業務を集中的に担当し、治験実施施設での活動開始までの時間を短縮します。機能的リードや地域サポートを含む専任のチームメンバーは、クリティカルパス活動を専門としており、業務のあらゆるニュアンスを理解しています。高度なワークフロー自動化ツールにより、チームはプロセスの各ステップを可視化し、最も合理的な方法でそのプロセスを管理することができます。
• 高度なリソースプランニングツール。 これらのツールは、タスクの強度、データ量、調査の範囲と複雑さなどのさまざまな変数に基づいて、各段階でのリソースのニーズを動的にマッチングさせます。
• プロジェクトマネージャーが作業を一元化し、進捗を確認します。透明性とコラボレーションを重視する経験豊富なリーダーは、リスクを低減し、地域化されたチームのモチベーションを高め、団結させる方法を熟知しています。
• リスクベースの反復的な実行と管理。このプロセスは早期にリスクを把握し、定量化することから始まります。試験開始後も、サイトモニタリング、メディカルモニタリング、高度な統計ツール、中間品質評価で得られたデータを用いて、継続的にリスクを評価し、必要に応じて試験計画を修正します。
• データストリームの統合。効率的なワークフローを作成し、すべてのハンドオフで規制当局の基準に適合するデータを確保します。データストリームをほぼ標準的な方法でマッピングすることで、一貫性を強化し、品質を向上させ、再作業の必要性を低減します。