トランスレーショナル・メディスン

繰り返される基礎から臨床へのアプローチ

トランスレーショナル・メディスンは、薬物動態学、薬力学、バイオマーカー、ゲノムデータなどの前臨床データや臨床研究の成果を活用して、患者さんの転帰を予測し、最適化することを目的としています。創薬・開発全体に戦略的に適用することで、疾患の特性だけでなく、集団における有効性と安全性のシグナルを含む治療反応を理解するのにも役立ちます。トランスレーショナル・メディスンは、新しい診断法や治療法の承認と商業的成功を促進することにもつながります。初期のデータを臨床開発戦略に役立つ知見に変換することで、投資のリスクを軽減し、より良い患者集団を特定し、試験デザインを最適化することができます。

薬には私たちの経験が生かされています

パレクセルのトランスレーショナル・メディスン・チームは、新規バイオマーカー開発、生物学的分析、ゲノミクス、解析、薬物動態学/薬力学、モデリングおよびシミュレーションの分野における長年の実地経験を結集しています。私たちはお客様の医薬品開発プログラムにおいて、適切な用量を見つけ、適切な患者さんを決定するお手伝いをいたします。

弊社の主なサービスは以下の通りです：

バイオアナリシス

パレクセルは最新の分析技術や方法論を検証し、実行することができる適格な施設のグローバルネットワークを持っています。 これらの技術や方法論は、治療分野、様式、提供方法に渡り、それぞれのお客様に合わせたアプローチを可能にしています。また弊社の専門家が戦略的・運営的な指導を行い、すべての生物学的分析データが最適に変換され、規制当局が申請内容に満足するように戦略的および運用上のガイダンスを提供します。

新規バイオマーカー

臨床試験集団の選択、層別化、または強化のためにバイオマーカーを用いて開発された医薬品は、規制当局や保険者からの承認を迅速に得ることができるという実証があります。このような理由から、企業は各プログラムのバイオマーカー戦略、臨床試験のデザイン、アッセイ、技術プラットフォーム、共同パートナーについて賢明な判断を下すための専門知識を必要としています。

パレクセルはバイオマーカー開発と実行を専門としており、例えば、どのようなバイオマーカーを評価すべきか、どの技術や手法が最も適切かを決定します。バイオマーカー戦略を開発する理想的な時期は、最初のヒト試験の前ですが、バイオマーカーは過去にさかのぼって発見されることもあり、医薬品のラベルやコンパニオン診断薬の必要性を示唆することもあります。 多くの場合、このような発見には、バンクに保管された生物学的サンプルとデータ解析を用いて、患者さん固有の情報と臨床結果の関連付けを行います。これにはある程度の薬効が実証されたものの、望ましいエンドポイントを達成できなかった試験も含まれます。

ゲノム医療

前臨床または臨床開発の初期段階で適用されるゲノミクスの専門知識は、重要な意思決定に役立ち、企業をヒト初回試験から商業化や償還まで導くことができます。パレクセルはゲノム情報を活用した創薬・開発に成功しているゲノム医療の専門家を擁しています。私たちは以下のような重要な問題に対する答えを提供します：

• どのような遺伝子変異が患者さんの選択や層別化に関係するのか？
• 患者さんの選択や層別化に関係する遺伝子変異は何か？

• 遺伝的結果を得るためにはどのような技術が最適か？

• ゲノム検査に関連するグローバルな規制の変動リスクを軽減するための最善の方法は何か？

臨床薬理学、モデリングとシミュレーション

モデリングとシミュレーションのソリューションを戦略的に導入することで、医薬品開発の意思決定を促進し、リスクを軽減して、最終的には医薬品を市場に送り出すまでのペイシェント・ジャーニーを簡素化することができます。パレクセルの経験豊富な臨床薬理学者のチームは、ファースト・イン・ヒューマン（FIH）試験を含む開発のすべてのフェーズにおける臨床試験の計画と設計を支援します。弊社の専門家である薬理学者は、お客様の医薬品開発プログラムに複数のモデリングおよびシミュレーション戦略を導入することで、最終的に医薬品開発のすべてのフェーズにおいてボランティアや患者さんの負担を軽減することができます。

サンプリング時間の最適化、最適な投与量の選択、薬物動態学的／薬力学的関係の解明、多様な患者集団における曝露データの内在的／外在的変動要因の定量化についてお客様と連携することにより、パレクセルの薬理学者チームは、医薬品を市場に投入するまでの時間、コスト、リスクを削減し、投資収益率を高めることができます。 

モデル情報医療品開発（MIDD）を戦略的に実施することで、患者集団への負担を軽減

• 前臨床試験や新たな臨床データに基づいて、試験デザイン、PKおよびPDサンプリング時間の選択、投与量の合理性など、フェーズIおよびフェーズIIの開発プログラムを最適化。
•  PK/PD関係を特徴づける目的に合ったモデルを開発。弊社の解析には、モデリングとシミュレーション、コンパートメント解析とノンコンパートメント解析、集団PKおよびPK/PD解析などが含まれますが、これらに限定されるものではありません。
• 新しい臨床データを継続的に活用することで、PK/PDモデルを改良し、フェーズⅢの試験のデザインや投与量の選択などの意思決定に反映。モデル情報化された医療品開発（MIDD）。
• 医薬品開発プロセスにおいて、生理学的薬物動態（PBPK）モデルを開発し、ファースト・イン・ヒューマン（FIH）の用量選択、潜在的な薬物間相互作用の特定、小児適応の用量選択、臨床試験の免除をサポートするだけでなく、医薬品の挙動のメカニズムの理解を深める。
•  IND/NDA/BLA/MAA申請、ラベリング、規制当局との対面ミーティングを含む規制に関する質問のサポート。

解析とプログラミングサービス

ノンコンパートメント解析によって前臨床および臨床データを解釈し、将来の臨床試験に役立てることができます。弊社の経験豊富な研究者とアナリストのチームが、特別な集団（腎障害や肝障害など）に対して投与量の調整が必要かどうかを判断するために薬物動態学的証拠を解釈し、組み入れ/排除基準の選択、ラベリングのサポートを行います。

弊社のアナリストとプログラミングの専門家により、質の高いデータ統合と、さらなるデータ解析のためのフォーマット（例：NONMEM対応データセット）を提供します。