レギュラトリー・アウトソーシング

規制当局との業務において、信頼できるパートナーが必要なときは、弊社のチームにお任せください

既存の業務を拡大するために、数名の規制の専門家をお探しの場合でも、専門家チーム全体をお探しの場合でも、弊社はグローバルなインフラとローカルな知識でお客様のニーズに対応します。パレクセルは、コンプライアンスと供給の継続性に重点を置きながら、複雑なグローバル規制をナビゲートし、製品管理から労力や不確実性、間接費を排除するお手伝いをします。

お客様のパートナーとして、社内の規制関連チームやその他の部門と連携し、申請、製品登録、規制当局とのやりとりの追跡などをサポートします。元規制当局者を含む弊社のスペシャリストが、商業的目標達成のサポートに専念することで、お客様の製品は安全に管理されます。

パレクセルは専門知識の深さと顧客との関係の強さで、業界ではよく知られています。2020年のLSSGブランドリサーチ調査においては、レギュラトリー・アウトソーシングで継続的に期待を上回るCROとして第1位に選ばれています。

弊社のサービスは：

• レギュラトリー戦略
• テクニカル・オーサリング
• 薬事規制関連文書の編集、出版、発送
• グローバルおよびローカル市場のサポート
• 治験薬申請
• 市場認可のための申請
• 承認後の申請およびライフサイクル・メンテナンス
• スタッフの増員
• 合併と買収  
• 規制情報管理 - データ入力、データクレンジング、データ移行