
什么是临床实验?
什么是临床实验?
为获得 FDA 批准,药物或设备制造公司必须开展临床研究。
这些公司要求人们自愿参加临床研究。在这些研究中,志愿者会获得研究药物或设备,并由研究医生和工作人员进行评估。
临床研究完成后,制药公司会将研究信息提交给 FDA。FDA 审查信息并决定研究药物或设备是否可以向公众提供。
为获得 FDA 批准,药物或设备制造公司必须开展临床研究。
这些公司要求人们自愿参加临床研究。在这些研究中,志愿者会获得研究药物或设备,并由研究医生和工作人员进行评估。
临床研究完成后,制药公司会将研究信息提交给 FDA。FDA 审查信息并决定研究药物或设备是否可以向公众提供。
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我如何才能符合资格?
如果您看到感兴趣的试验并且满足规定的资格要求,您就可以在线申请参加。在您申请后,试验工作人员将与您联系,邀请您与我们诊所的医生和工作人员会面,讨论试验并根据资格要求进行评估。
如果您看到感兴趣的试验并且满足规定的资格要求,您就可以在线申请参加。在您申请后,试验工作人员将与您联系,邀请您与我们诊所的医生和工作人员会面,讨论试验并根据资格要求进行评估。
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可以期待什么
您可能会被要求在我们的诊所过夜。如果是这种情况,我们将提供住宿和膳食,您可以观看电影、电视(包括体育节目),使用视频游戏、桌游和可以上网的电脑。
在您拜访试验诊所期间,试验医生和工作人员将评估您的健康状况和应对您服用任何药物后的反应,并回答您可能提出的任何问题。他们使用的一些测试和评估可能包括:
- 检查您的病史
- 体检
- 生命体征测量
- 血液和尿液样本采集
- 询问您的感受
- 检查您正在服用的任何药物
- 检查您可能遇到的任何副作用
研究医生和工作人员将讨论所有测试和评估。我们鼓励您就任何您不理解的疑问提出问题。
您可能会被要求在我们的诊所过夜。如果是这种情况,我们将提供住宿和膳食,您可以观看电影、电视(包括体育节目),使用视频游戏、桌游和可以上网的电脑。
在您拜访试验诊所期间,试验医生和工作人员将评估您的健康状况和应对您服用任何药物后的反应,并回答您可能提出的任何问题。他们使用的一些测试和评估可能包括:
- 检查您的病史
- 体检
- 生命体征测量
- 血液和尿液样本采集
- 询问您的感受
- 检查您正在服用的任何药物
- 检查您可能遇到的任何副作用
研究医生和工作人员将讨论所有测试和评估。我们鼓励您就任何您不理解的疑问提出问题。
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推荐朋友
当您点击“分享”按钮时,您将被引导输入您朋友或亲戚的联系信息和研究编号。您的朋友或亲戚只会收到一份有关该研究的通知。
如果您的朋友或亲戚参加我们的临床试验并在临床试验中服药,我们可能会向您支付 200 至 500 美元,以表达我们对您的感谢。
*补偿仅针对已完成研究的注册志愿者。
疑难解答
如果我符合参加研究的要求,那我必须参加研究吗?
不,您不是必须参加的。是否参加研究由您自己决定
我应该带什么证件参加我的预约筛选?
您需要携带政府签发的身份证明,例如护照、驾照或州身份证。
我可以来参加两个不同研究的筛选吗?
您一次只能参与一项研究的筛选。
筛选预约可持续多长时间?
通常,筛选可能需要大约 2-4 小时。筛选包括同意,筛选程序将在同意后开始,这些程序的时间在很大程度上取决于研究的具体筛选程序。
你们能否将我的筛选结果从一项研究转移到另一项研究,从而节约两次筛选拜访的时间?
您必须参加每项研究的单独筛选。每项研究都需要进行不同的评估和血液/尿液检测。
我可以带我的孩子来筛选吗?
我们不允许志愿者带孩子参加筛选预约
我是否会因为筛选和进行临床试验而获得报酬?
如果您已签署研究同意书,您将因为您所花费的时间和对您造成的不便获得补偿,所有付款已在知情同意文件中列出,但您的滥用药物(消遣性药物)、酒精、尼古丁(如果适用)测试呈阳性和/或重复参加另一个地点的另一项研究的情况除外。
如果我通过筛选并符合要求,我要在研究中服药吗?
我们无法保证研究中的名额。在允许的情况下,如果志愿者在筛选窗口期内,我们会尝试将他们安排到下一个队列。
后备/候补志愿者是什么意思?
“后备/候补”志愿者是指已通过所有筛选标准并被邀请参加研究的人。除非确认志愿者退出或无法服药,否则储备志愿者不需要服药。
后备受试者通常可以在确认志愿者完成服药后离开单位。后备志愿者会在研究时间结束时收到按比例支付的款项。可在同意书上找到付款额度。
当我在你们的临床单位过夜时,我的家人或朋友可以来看我吗?
我们无法接待访客。
如果我参加一项研究,我是否必须完成该研究?
不,您可以随时以任何理由退出研究。但是,如果您退出一项研究,研究医生或研究人员可能会问您一些后续问题,并且您将无法重新参加研究。
如果我在签署知情同意书后决定停止或退出临床试验怎么办?
志愿者可以随时退出研究。这不会影响您获得的护理标准或您的合法权利
需要多少次拜访?
具体取决于研究。有些研究可能比其他研究需要更多的随访。研究医生或研究人员将讨论您可能需要进行多少次随访。
您会因参加研究而获得报酬吗?
每个研究都是不同的。联系我们的诊所以了解更多关于参与研究的信息。此外,所有研究药物、测试和评估都是免费为您提供的。
如果我推荐朋友参加是筛选,我会收到推荐费吗?
特定人群和研究设计可提供推荐费。在安排预约时,请确保您的推荐人提供您的姓名。
我可以在临床研究之外获得研究药物吗?
不,只有研究志愿者才有资格获得研究药物。临床研究药物不向公众开放。
在参加临床研究之前,我应该和我的家人、朋友和私人医生谈谈吗?
与您信任的人讨论是否参与研究一定是个好主意。您的私人医生也可以与您讨论其他治疗方案。
- 检查您正在服用的任何药物。
- 检查您可能遇到的任何副作用。
我将入住什么类型的房间?
客房最多可容纳 2-4 张床。都是配有电视遥控器和呼叫灯的单人病床。每个房间都有浴室,单元里还有额外的洗手间。
我需要准备自己的洗漱用品和毛巾吗?
我们的单位提供洗浴用品和毛巾。您可以从家里带洗漱用品,但如果它们含有酒精或研究禁止的任何成分,它们将被没收并优先退还,若放弃退还则丢弃处理。将提供一次性餐具。请将您的行李体积限制在两个袋子内,避免大件物品。精鼎医药对个人物品丢失或被盗概不负责
有洗衣机可以使用吗?
单位提供洗衣机和烘干机。 您会在入院时收到洗衣日程表。请注意,洗衣服务不适用于仅限干洗的衣物。
研究单位会提供什么餐食?
我们提供素食选择,但具体取决于研究。一些研究要求您摄入高脂肪食物。请注意,不允许外送食物,包括禁止在单位住宿期间订购食物。
我可以带一些零食和食品吗?
在研究室内期间,不允许摄入外面任何种类的食物和饮料。
我可以让包裹和邮递物品寄到单位吗?
请为在机构内的长期住宿期间安排其他地址,因为外送是被禁止的,外送需要接受检查,可能会被没收,并在出院时归还。
拜访时我可以在哪里停车?
如果是前来参加筛选,您可以将车停在 1560 停车场。如果是前来进行内部拜访和随访,您可以将车停在西 2 立体停车场(不是第一层的急诊室停车场。)我们会确认您停放的位置。
我会收到分期付款还是一次性付款?
分期付款取决于研究的长度,但是,付款时间表将在《知情同意文件》中列出,信息将由研究协调员提供。
我将以什么方式收到临床试验费用以及什么时候能收到付款?
补偿将通过付款卡片发放。 如果您出于任何原因在研究完成之前退出或被除名,您将根据您完成的拜访获得按比例分配的补偿。 您必须提供您的社会保险号或纳税人识别号才能收到付款
有没有什么副作用?
与任何药物一样,无论是否已经上市,都有可能产生副作用。在我们所有的研究和执行的任何流程中,您的安全和幸福都是头等大事。
有关研究药物可能有的任何副作用的信息,请参阅《知情同意书》
你们会将我的数据保存多长时间,是否保密?
我们将遵循道德和法律惯例,保密处理所有有关您的信息。数据存储时间线取决于研究发起人,数据存储时间最长可达 25 年。
需要多长时间才能得到我的血液结果?
大多数血液结果可在 48 小时内拿到,一些研究的特定测试可能需要更长时间才能取得报告。一旦得出结果报告,我们的工作人员会尽快通知您。如果需要,我们可以通过邮件或电子邮件以 PDF 文件的形式将您的血液结果转发给您。
我是上次研究的后备/候补志愿者,这是否意味着我下次不会成为后备/候补?
无法保证您不会成为任何入院名额的后备/候补人员。会根据结果选出后备/候补人员。 如果所有结果都在研究参数范围内,我们将按照您的筛选顺序给药。如果可能,我们将尽最大努力确保后备志愿者可以参加另一组研究。
什么是消遣性药物?
“消遣性药物”是一个广义术语,指的是在没有医疗监督的情况下使用的合法和非法药物。消遣性药物分为四类:镇痛剂、镇静剂、兴奋剂和致幻剂。我们会在筛选和入院时对所有以上药物进行测试。
WONCBP 是什么?
WONCBP 的意思是“无生育能力的女性”,包括已绝经、切除子宫或手术绝育的女性。
我多久可以参加一次临床试验?
每种研究药物的洗脱期不同。具体时间取决于您希望参加的下一项研究及其具体的排除标准。
研究的洗脱期/半衰期是什么意思?
洗脱期取决于研究。我们要求您在上一次给药至少 30 分钟后才能参与另一项研究的筛选。这是为了确保安全性,以及研究药物之间不会因之前的试验参与而发生相互作用。
如果我因为计划假期/休假而无法前往门诊就诊怎么办?
志愿者需要接受所有研究访问。如果您不能参加针对群体的门诊就诊,您将无法参加,但是,可能之后会有时间合适的群体安排。
什么是慢性病?
长期身体健康疾病(也称为慢性病)指的是需要在数年或数十年内持续管理的健康问题。关节炎就是一个例子
什么是长期疾病?
长期身体健康疾病是目前无法治愈但可以通过使用药物和/或其他疗法控制的疾病。糖尿病就是一个例子
重伤或重病是什么意思?
重伤是指以下伤害或疾病:导致身体功能或身体结构出现永久性损伤,或需要医疗或手术干预来排除身体功能或身体结构出现永久性损伤。
单位内有吸烟室吗?
医院院区内禁止吸烟,大多数研究也不允许吸烟。
我最近戒烟了,我可以参加你们需要非吸烟者的试验吗?
完全取决于每项研究的选择/排除标准
我有一个家人在你们公司工作,他们可以来看望我吗?
如果您与为精鼎医药或赞助商工作的任何人存在亲戚关系,您将无法参加筛选/研究
新冠肺炎相关问题:
什么是完全完成疫苗接种?
完全完成疫苗接种意味着您已接种辉瑞和莫德纳的两针剂疫苗或强生的一针剂疫苗。我们鼓励所有已接种第一针辉瑞疫苗或莫德纳疫苗的参与者接种第二针疫苗,
并在接种第二针疫苗 30 天后参加筛选。
我需要接种疫苗才能参加研究吗?我需要疫苗接种证明吗?
并非所有研究都要求您完全完成疫苗接种,精鼎医药也没有这样的要求。但是,如果您已接种疫苗,我们需要您在前来参加筛选时提供疫苗接种证明。
我是否会得到新冠肺炎方面的保护或在单位爆发新冠肺炎时得到通知?
为确保所有员工和参与者的安全,精鼎医药制定了新冠肺炎响应计划。如果现场出现阳性病例,我们会采取措施确保病毒不会传播。
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