¿Qué es un
ensayo clínico?
¿Qué es un ensayo clínico?
Antes de que un medicamento o dispositivo nuevo para el tratamiento de problemas médicos esté disponible para el público, la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) debe revisar y aprobar el medicamento o dispositivo para uso público y asegurarse de que sea eficaz y seguro.
Para obtener la aprobación de la FDA, la empresa que fabrica el medicamento o dispositivo debe realizar estudios de investigación clínica.
Las compañías piden a las personas que se ofrezcan como voluntarias para los estudios de investigación clínica. En estos estudios, los voluntarios reciben el medicamento o dispositivo en investigación y son evaluados por los médicos del estudio y los miembros del personal.
Una vez que se completan los estudios de investigación clínica, la compañía farmacéutica envía la información del estudio a la FDA, que revisa esta información y decide si el medicamento o dispositivo en investigación puede estar disponible para el público.
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¿Cómo califico?
¿Cómo califico?
Cada ensayo clínico tiene requisitos de elegibilidad relacionados con su edad, salud y estado reproductivo. Debe cumplir con todos los requisitos de elegibilidad para participar en un ensayo.
Si ve un ensayo que le interesa y cumple con los requisitos de elegibilidad establecidos, puede presentar una solicitud en línea para participar. Después de que haya presentado la solicitud, un miembro del personal del ensayo se comunicará con usted para invitarlo a una reunión con médicos y miembros del personal en nuestro clínica, para discutir el ensayo y ser evaluado con respecto a los requisitos de elegibilidad.
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Que esperar
Que esperar
Si es elegible y acepta participar en un ensayo, se le pedirá que visite nuestra clínica un número determinado de veces (según la duración y el diseño del ensayo).
Es posible que se le solicite pasar la noche en nuestra clínica. Si este es el caso, se le proporcionará una habitación y comidas, y tendrá acceso a películas, TV (incluidos paquetes deportivos), videojuegos, juegos de mesa y computadoras con acceso a Internet.
Durante sus visitas a la clínica del ensayo, los médicos y miembros del personal del ensayo evaluarán su salud y su respuesta a cualquier medicamento que le hayan administrado y responderán cualquier pregunta que pueda tener. Algunas de las pruebas y evaluaciones que utilizan pueden incluir:
- Revisiones de su historial médico
- Exámenes físicos
- Mediciones de signos vitales
- Recolección de muestras de sangre y orina.
- Preguntas sobre cómo se sientes
Revisiones de cualquier medicamento que esté tomando - Revisiones de cualquier efecto secundario que pueda experimentar
Los médicos del estudio y los miembros del personal revisarán todas las pruebas y evaluaciones. Se le animará a hacer preguntas sobre cualquier cosa que no entienda.
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Recomendar un amigo
Recomendar un amigo
Cuando seleccione el botón Compartir esto, se le indicará que ingrese la información de contacto de su amigo o familiar y el número de estudio. Su amigo o familiar recibirá solo una notificación sobre el estudio.
Si su amigo o pariente participa y recibe una dosis en un ensayo clínico con nosotros, es posible que le paguemos entre $200 y $500, como una forma de mostrar nuestro agradecimiento por sus esfuerzos.
*Compensación solo para voluntarios registrados que hayan completado un estudio.
Preguntas Frecuentes
Si califico para un estudio, ¿tengo que participar?
No, no tiene que participar es su decisión si quiere o no unirse a un estudio.
¿Qué identificación debo llevar a mi cita de evaluación?
Debe presentar una identificación emitida por el gobierno, por ejemplo, un pasaporte, una licencia de conducir o una tarjeta de identificación estatal.
¿Puedo venir y participar en dos estudios diferentes?
Solo puede participar en un estudio a la vez.
¿Cuánto dura una cita de detección?
Por lo general, la evaluación puede tomar alrededor de 2 a 4 horas. La evaluación consiste en un consentimiento, luego del consentimiento, comenzarán los procedimientos de evaluación, el tiempo para estos depende en gran medida de los procedimientos de evaluación específicos para el estudio.
¿Pueden transferir mis resultados de evaluación de un estudio a otro para ahorrarme dos visitas de detección?
Debe asistir a una evaluación individual para cada estudio.
¿Puedo llevar a mi hijo a mi visita de evaluación?
No permitimos que los voluntarios traigan niños a una cita de evaluación.
¿Me pagan por la evaluación y por hacer el ensayo clínico?
Se le compensará por su tiempo y molestias si firmó el consentimiento del estudio, todos los pagos se describen en el documento de consentimiento informado, la única excepción es si da positivo por drogas de abuso (drogas recreativas), alcohol, nicotina (si corresponde) y/o inscripción doble en otro estudio en otro sitio.
Si paso la evaluación y soy elegible, ¿recibiré una dosis en un estudio?
No podemos garantizar un lugar en un estudio. Cuando está permitido, tratamos de incluir a los voluntarios en el proximo grupo, si están dentro de la ventana de evaluación.
¿Qué significa un voluntario suplente/alterno?
Un voluntario de “alterno/suplente” es alguien que ha pasado todos los criterios de selección y está invitado para la admisión al estudio. El alterno no se dosifica a menos que un voluntario confirmado abandone o no pueda recibir la dosis. El voluntario alterno generalmente puede abandonar la unidad. cuando se completa la dosificación para los voluntarios confirmados. El voluntario alterno recibe un pago prorrateado por los días de estudio completados. Las asignaciones de pago se pueden encontrar en el formulario de consentimiento.
¿Pueden visitarme mis familiares o amigos cuando me hospedo en su unidad clínica?
No podemos acomodar a los visitantes.
Si me uno a un estudio, ¿tengo que completar el estudio?
No, puede abandonar un estudio en cualquier momento y por cualquier motivo. Sin embargo, si abandona un estudio, el médico del estudio o el personal del estudio pueden hacerle algunas preguntas de seguimiento y no se le permitirá volver a unirse al estudio.
¿Qué sucede si decido detener o retirarme de un ensayo clínico después de haber firmado un documento de consentimiento informado?
Los voluntarios son libres de retirarse de un estudio en cualquier momento.
¿Cuántas visitas de seguimiento se requieren?
Depende del estudio. Algunos estudios pueden requerir más visitas de seguimiento que otros. El médico del estudio o el personal del estudio repasará cuántas visitas de seguimiento puede necesitar hacer.
¿Se le pagará por participar en un estudio?
Depende, cada estudio es diferente. Comuníquese con nuestra clínica para obtener más información sobre la participación en el estudio. Además, todos los medicamentos, pruebas y evaluaciones del estudio se le proporcionarán sin costo alguno.
Si refiero a un amigo para una evaluación, ¿recibiré una tarifa de referencia?
Hay disponible una tarifa de referencia para poblaciones y diseños de estudio específicos.
¿Puedo obtener medicamentos del estudio fuera de los estudios de investigación clínica?
No, solo los voluntarios del estudio son elegibles para recibir los medicamentos del estudio. Los medicamentos del estudio de investigación clínica no están disponibles para el público.
¿Debo hablar con mi familia, amigos y médico personal antes de participar en un estudio de investigación clínica?
Siempre es una buena idea discutir la participación en el estudio con personas de confianza.
- Revisiones de cualquier medicamento que esté tomando.
- Revisiones de cualquier efecto secundario que pueda experimentar.
¿En qué tipo de habitación me quedaré?
Las habitaciones tienen una ocupación máxima de 2 a 4 camas. Estas son camas individuales tipo hospital con controles remotos de TV y una luz de llamada. Hay baños en cada habitación, así como baños adicionales en la unidad.
¿Debo proporcionar mis propios artículos de tocador y toallas?
Se proporcionan artículos de tocador y toallas en nuestra unidad. Puede traer artículos de tocador de casa, pero si contienen alcohol o cualquier ingrediente prohibido según el estudio, serán confiscados y devueltos al ser dado de alta. Se proporcionarán cubiertos desechables. Limite su equipaje a dos bolsas y evitar artículos grandes.
¿Hay una lavadora disponible para usar?
Una lavadora y secadora están disponibles en la unidad. El horario de lavado se le puede proporcionar en el momento de la admisión. Tenga en cuenta que el servicio de lavandería no es adecuado para artículos de limpieza en seco solamente.
¿Qué comidas se sirven en la unidad?
Brindamos opciones vegetarianas, pero esto depende del estudio. Algunos estudios requieren que consuma comidas ricas en grasas. Tenga en cuenta que no se permite comida externa, esto incluye pedir comida mientras permanece en nuestra unidad.
¿Puedo llevar algunos bocadillos y alimentos conmigo?
No se permiten alimentos ni bebidas de ningún tipo del exterior durante el período interno del estudio.
¿Puedo recibir paquetes y artículos de correo en la unidad?
Organice una dirección alterna para estadías prolongadas en la unidad, ya que las entregas externas están prohibidas y deberán verificarse y pueden confiscarse hasta ser dado de alta.
¿Dónde me estaciono durante las Visitas?
Para visitas de evaluación, puede estacionarse en el estacionamiento del 1560. Para visitas internas y de seguimiento, puede estacionarse en la estructura de estacionamiento WEST 2 (no en el estacionamiento de la sala de emergencias en el primer nivel). El estacionamiento será validado.
¿Me pagarán a plazos o todo a la vez?
En cuotas, depende de la duración de un estudio, sin embargo, el cronograma de pago estará disponible dentro del Documento de Consentimiento Informado y la información será proporcionada por el coordinador del estudio.
¿Cómo me pagarán por el ensayo clínico y cuándo recibiré mi pago?
La compensación se emitirá mediante tarjetas de pago. Si se retira o es eliminado del estudio antes de completar el estudio por cualquier motivo, recibirá una cantidad prorrateada de compensación en función de las visitas que haya completado. Debe proporcionar su Número de Seguro Social o Identificación de Contribuyente para recibir el pago.
¿Hay algún efecto secundario?
Al igual que con cualquier fármaco, comercializado o no, siempre existe la posibilidad de que se produzcan efectos secundarios. Dentro de todos nuestros estudios y a lo largo de cualquier procedimiento llevado a cabo, su seguridad y bienestar son de primordial importancia. Se puede encontrar información sobre cualquier posible efecto secundario del fármaco del estudio en el Documento de Consentimiento Informado.
¿Cuánto tiempo guardan mis datos y son confidenciales?
Seguiremos prácticas éticas y legales y toda la información sobre usted se manejará de manera confidencial. Los plazos de almacenamiento de datos dependen del patrocinador del estudio, el tiempo de almacenamiento de los datos puede ser de hasta 25 años.
¿Cuánto tiempo tardan en estar disponibles mis resultados de sangre?
La mayoría de los resultados de sangre están disponibles dentro de las 48 horas, algunos estudios tienen pruebas específicas que pueden demorar más en informarse. Nuestro personal lo actualizará tan pronto como se informen los resultados. Si lo solicita, podemos enviar sus resultados de sangre en forma de archivo PDF a través de correo o correo electrónico.
Fui suplente/alterno en el último estudio, ¿eso significa que no seré suplente/alterno la próxima vez?
No hay garantía de que no sea un alterno/suplente en ninguna admisión. Los alternos/suplentes se seleccionan en función de los resultados. Si todos los resultados están dentro de los parámetros de los estudios, luego administramos la dosis en el orden en que se examinó para garantizar que los voluntarios alternos puedan participar en otro grupo del estudio si es posible.
¿Qué son las drogas recreativas?
“Drogas recreativas” es un término vago que se refiere a las drogas legales e ilegales que se usan sin supervisión médica. Hay cuatro categorías de drogas recreativas: analgésicos, depresores, estimulantes y alucinógenos. Probamos todos estos en la selección y en la admisión a la unidad.
¿Qué es WONCBP?
WONCBP significa “Mujeres sin capacidad de procrear”, esto incluye a las mujeres posmenopáusicas, a las que se les ha extirpado el útero o que son esterilizadas quirúrgicamente.
¿Con qué frecuencia puedo participar en un ensayo clínico?
El período de lavado para cada fármaco del estudio es diferente. El tiempo depende del próximo estudio en el que desee participar y sus criterios de exclusión específicos.
¿Qué se entiende por lavado/vida media de un estudio?
Los períodos de lavado dependen de un estudio. Requerimos un mínimo de 30 después de la última dosis antes de que pueda seleccionar otro estudio. Esto es para garantizar la seguridad y la ausencia de interacción entre los medicamentos del estudio debido a la participación previa.
¿Qué sucede si no puedo realizar una visita ambulatoria debido a un feriado/vacaciones planificadas?
Se requiere que los voluntarios estén disponibles para todas las visitas del estudio. Si no puede asistir a las visitas ambulatorias de un grupo, no podrá participar; sin embargo, puede haber otro grupos posteriores con fechas adecuadas.
¿Qué es una enfermedad crónica?
Una condición de salud física a largo plazo (también conocida como condición crónica) es un problema de salud que requiere un manejo continuo durante un período de años o décadas.
¿Qué es una enfermedad a largo plazo?
Una condición de salud física a largo plazo es aquella que actualmente no se puede curar, pero se puede controlar con el uso de medicamentos y/u otras terapias. La diabetes es un buen ejemplo.
¿Qué quiere decir con lesión o enfermedad grave?
Lesión grave significa una lesión o enfermedad que da como resultado un deterioro permanente de una función corporal o un daño permanente a una estructura corporal o requiere una intervención médica o quirúrgica para evitar el deterioro permanente de una función corporal o un daño permanente a una estructura corporal.
¿Hay una habitación para fumadores dentro de la unidad?
No se permite fumar dentro de los terrenos del hospital y no se permite para la mayoría de los estudios.
Dejé de fumar hace poco, ¿puedo participar en su prueba preguntando por no fumadores?
Todo depende de los criterios de inclusión/exclusión de cada estudio.
Tengo un familiar que trabaja para su empresa, ¿puede venir a visitarme?
Si está relacionado con alguien que trabaja para Parexel o el Patrocinador, esto lo excluiría de la selección/participación en estudios.
Preguntas relacionadas con Covid:
¿Qué se considera Completamente Vacunado y Puedo participar si solo tengo una dosis de la vacuna?
Completamente vacunado significa que recibió ambas vacunas con respecto a las vacunas Pfizer y moderna, J&J solo requiere una vacuna. Recomendamos a todos los participantes que hayan recibido una vacuna Pfizer o moderna que reciban la segunda dosis y se evalúen 30 días después de la segunda dosis.
¿Necesito estar vacunado para participar en un estudio y necesito prueba de vacunación?
No todos los estudios requieren que esté completamente vacunado y tampoco nosotros en Parexel. Sin embargo, si está vacunado, necesitamos un comprobante de vacunación cuando venga a su visita de evaluación.
¿Estaré protegido contra COVID o informado de un brote de COVID en la unidad?
Parexel cuenta con un plan de respuesta al COVID para garantizar la seguridad de todo el personal y participantes, en caso de que haya un caso positivo en el sitio, contamos con medidas para garantizar que el virus no se propague.
¿Estoy obligado a usar una máscara?
Si está en la habitación con su compañero de cuarto, puede quitarse la máscara. Sin embargo, su máscara debe permanecer puesta cuando camine por la unidad o si un miembro del personal ingresa a la habitación.
Descubra lo que algunos de nuestros voluntarios tienen que decir sobre nosotros.
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