By Rachel Smith, Therapeutic Area Lead, Rare Diseases
Sinan Sarac, M.D., Ph.D., M.Sc. , Senior Vice President, Head of Oncology Europe, Regulatory Consulting
Simona Stankeviciute, M.D., M.Sc., Vice President, Technical
Published on: Jun 16, 2025
42 min
EUの希少疾病用医薬品指定プロセスを適切にナビゲートし、承認を取得するために治験依頼者が理解すべき規制上の課題について、パレクセルの専門家と元EU規制当局の幹部たちが解説します。
Contributing Experts
パレクセルでは希少疾患の臨床研究は業務の不可欠な一部であり、私たちはそれを個人的な問題として捉えて取り組んでい。弊社の希少疾患センター オブ エクセレンスは、スポンサーが希少疾患の医薬品開発で最大限の成功を収めることを支援します。臨床およびレギュラトリーに関するコンサルティングの専門知識を統合する弊社の手法により、お客様は複雑な試験でも、デザイン、計画、実施を最も効率的に行うことができます。多分野にわたる臨床および商業チームが、希少疾患の臨床試験における最適なエンドポイントを導くことで、適応型試験デザインのナビゲートを支援します。パレクセルと協力して、医薬品開発を加速し、市場参入の成功の可能性を最大限に高めましょう。ます