効果的な規制戦略
希少疾患用医薬品は、臨床開発と規制当局の審査を迅速化するために、複数の規制プログラムを同時に活用することが多くあります。このセクションではパレクセルの専門家と元規制当局担当者が、FDAの画期的治療薬指定の獲得、細胞・遺伝子治療の開発に関する一般的な誤解、EUにおける希少指定薬の開発プログラムを効率的に成功させる方法について、インサイトを共有します。
Jamie Pierson
Senior Project Leader, Parexel International
Kim MacDonnell
AD, Rare Disease Center of Excellence
Mwango Kashoki, M.D., MPH
Senior Vice President, Global Head of Regulatory Strategy
Rachel Smith
Executive Director, Rare Disease, Center of Excellence
Simona Stankeviciute, M.D., MSc
Vice President, Technical
Sinan Sirac, MD, Ph.D., MSc
Vice President, Technical - Regulatory Strategy
Steve Winitsky
Vice President, Technical - Regulatory Strategy
Jamie Pierson
Senior Project Leader, Parexel International
Kim MacDonnell
AD, Rare Disease Center of Excellence
Mwango Kashoki, M.D., MPH
Senior Vice President, Global Head of Regulatory Strategy
Rachel Smith
Executive Director, Rare Disease, Center of Excellence
Simona Stankeviciute, M.D., MSc
Vice President, Technical
Sinan Sirac, MD, Ph.D., MSc
Vice President, Technical - Regulatory Strategy
パレクセルの希少疾患研究について
パレクセルでは希少疾患の臨床研究は業務の不可欠な一部であり、私たちはそれを個人的な問題として捉えて取り組んでい。弊社の希少疾患センター オブ エクセレンスは、スポンサーが希少疾患の医薬品開発で最大限の成功を収めることを支援します。臨床およびレギュラトリーに関するコンサルティングの専門知識を統合する弊社の手法により、お客様は複雑な試験でも、デザイン、計画、実施を最も効率的に行うことができます。多分野にわたる臨床および商業チームが、希少疾患の臨床試験における最適なエンドポイントを導くことで、適応型試験デザインのナビゲートを支援します。パレクセルと協力して、医薬品開発を加速し、市場参入の成功の可能性を最大限に高めましょう。ます