BIO
Mwango Kashoki, M.D., MPH
Senior Vice President, Global Head of Regulatory Strategy
ポートフォリオの最適化やレギュラトリー戦略から、フェーズ Ⅰ~フェーズ Ⅳ、市場参入計画など、開発全体を通じたエンドツーエンドのソリューションをご紹介します。
Our team optimizes your portfolio utilizing integrated expert clinical, regulatory, and market access strategies, enabling earlier and more informed risk-reward decisions.
Our multi-disciplinary early phase approach accelerates the path to proof of concept by integrating diverse expertise to optimize study design, generate robust clinical evidence, and reduce gaps between development phases.
We deliver whole-study solutions with integrated strategies that ensure safety, data integrity, and regulatory compliance. We design patient-informed protocols that remove participation barriers, accelerate enrollment, and increase the likelihood of successful drug launches.
We deliver whole-study solutions with integrated strategies that ensure safety, data integrity, and regulatory compliance. We design patient-informed protocols that remove participation barriers, accelerate enrollment, and increase the likelihood of successful drug launches.
We enhance your product's value story through post-approval studies and holistic lifecycle management services that satisfy regulators and payers while building stakeholder trust and maximizing your drug's market impact throughout its entire lifecycle.
革新的な試験デザイン、最先端の臨床および規制に関する専門知識、グローバルな視野、そして患者さんの生活を変えることへの情熱を融合させ、治療領域全般にわたる弊社の専門知識をご活用ください。
Our team delivers high-quality clinical trials through forward-thinking medical expertise across multiple indications by combining strategic insight with operational excellence to support programs of all sizes.
Discover our inflammation and immunology CRO services. We bring agile support and a unique MOA-driven model to inflammation and immunology.
Parexel is a leading Oncology CRO with more than 80 ex-agency regulators and nearly 2,500 sites globally. Learn more about our oncology indications.
弊社の専門家が業界の最前線に立ち、変化を先取りするお手伝いをします。
弊社は世界最大級のCROの1つであり、With Heart™を信念とした患者さんへの取り組みによって、Life (生命・生活)を変える医薬品の市場投入を加速させています。弊社がどのような会社で、何を行い、何を信条としているのかをご覧ください。
ポートフォリオの最適化やレギュラトリー戦略から、フェーズ Ⅰ~フェーズ Ⅳ、市場参入計画など、開発全体を通じたエンドツーエンドのソリューションをご紹介します。
Our team optimizes your portfolio utilizing integrated expert clinical, regulatory, and market access strategies, enabling earlier and more informed risk-reward decisions.
Our multi-disciplinary early phase approach accelerates the path to proof of concept by integrating diverse expertise to optimize study design, generate robust clinical evidence, and reduce gaps between development phases.
We deliver whole-study solutions with integrated strategies that ensure safety, data integrity, and regulatory compliance. We design patient-informed protocols that remove participation barriers, accelerate enrollment, and increase the likelihood of successful drug launches.
We deliver whole-study solutions with integrated strategies that ensure safety, data integrity, and regulatory compliance. We design patient-informed protocols that remove participation barriers, accelerate enrollment, and increase the likelihood of successful drug launches.
We enhance your product's value story through post-approval studies and holistic lifecycle management services that satisfy regulators and payers while building stakeholder trust and maximizing your drug's market impact throughout its entire lifecycle.
革新的な試験デザイン、最先端の臨床および規制に関する専門知識、グローバルな視野、そして患者さんの生活を変えることへの情熱を融合させ、治療領域全般にわたる弊社の専門知識をご活用ください。
Our team delivers high-quality clinical trials through forward-thinking medical expertise across multiple indications by combining strategic insight with operational excellence to support programs of all sizes.
Discover our inflammation and immunology CRO services. We bring agile support and a unique MOA-driven model to inflammation and immunology.
Parexel is a leading Oncology CRO with more than 80 ex-agency regulators and nearly 2,500 sites globally. Learn more about our oncology indications.
弊社の専門家が業界の最前線に立ち、変化を先取りするお手伝いをします。
弊社は世界最大級のCROの1つであり、With Heart™を信念とした患者さんへの取り組みによって、Life (生命・生活)を変える医薬品の市場投入を加速させています。弊社がどのような会社で、何を行い、何を信条としているのかをご覧ください。
BIO
Senior Vice President, Global Head of Regulatory Strategy
Mwangoは薬事戦略部門の責任者としてグローバルチームを率い、革新的で効率的な製品開発計画や薬事戦略の策定と実施において、開発の全段階と複数の治療領域にわたって企業を支援しています。また保健当局との会議や薬事申請、製品開発を加速させるための迅速プログラム、オーファン、その他の指定取得において、クライアントを成功へ導いてきました。経験してきた治療領域は神経学 (疼痛障害、認知症)、精神医学 (気分障害、薬物依存)、皮膚科学 (皮膚炎)、感染症を含みますが、これらに限定されません。
職務経験
Mwangoは米国食品医薬品局 (FDA)での16年以上の勤務を含め、20年以上の臨床および規制当局による医薬品開発の経験を有しています。パレクセルに入社する前は、FDA医薬品評価研究センター (CDER)のOND (Office of New Drugs)で安全性担当アソシエート ディレクターを務めていました。 この役職では、ONDにおける市販後医薬品の安全性に関するあらゆる方針と手順、FDAの安全第一およびセンチネル イニシアチブにおけるONDの活動を開発・監督。市販後医薬品の安全性に関するFDAの指針案やCDERの方針を共同執筆しました。また複雑で広範な医薬品安全性の問題や戦略的イニシアチブについて、OND長官や審査部門の上級顧問を歴任。Mwangoは、麻酔・鎮痛・リウマチ製品のOND部門でプライマリ メディカル オフィサーとしてFDAに入社し、その後 同部門のクリニカル チームリーダーやアソシエイト ディレクターなど、リーダー的役割を担うようになりました。
学歴
ジョンズ ホプキンス大学医学部で医学博士号、コロンビア大学メイルマン公衆衛生大学院でMPHを取得。一般予防医学と公衆衛生の専門医資格を保有。