リアルワールドエビデンス

リアルワールドエビデンス

弊社はプロダクト ライフサイクル全体を通じて、臨床開発に情報を提供し、リスクを低減します。また患者体験を改善し、規制当局や保険者からの要件を満たすためのリアルワールドエビデンス (RWE) 戦略についてアドバイスします。

RWEは臨床研究における重要な疑問に答え、患者さんの経験や転帰のより良い理解を得ることができます。RWEから構築された基盤は、患者さんのニーズにより近い治療法の提供をサポートします。

多くの専門分野にわたるアプローチ

複数のステークホルダー (規制当局、保険者、医師、患者さん)のニーズを効果的に満たすには、多様な専門知識が必要です。パレクセルでは、アクセスコンサルティング、レギュラトリーアフェアーズ、臨床研究、メディカルアフェアーズ、医療経済学・アウトカムリサーチ(HEOR)、価格設定・償還、疫学、生物統計学の各分野で最高の人材を活用し、複数のステークホルダー (規制当局、保険者、医師、患者さん)のニーズを効果的に満たします。弊社は以下のような観点から、プロダクトをサポートするためにデザインされた目的に合った戦略を立てることで、開発初期に価値創造ストーリーを構築するお手伝いをします。

• 市場の状況
• 現在の標準治療
• 満たされていない患者さんのニーズ

ロバストなテクノロジー

私たちがアクセスするリアルワールドのデータは、以下のような複数のソースから生成されています。

• 医療保険請求データ
• 病院データネットワーク
• 電子カルテ (EMR) データ
• 薬剤処方および薬局データ
• 臨床転帰評価 (患者報告アウトカムを含む)
• 疾病登録
• ラボでのバイオマーカーデータ

弊社独自のクラウドベースのインフラストラクチャーにより、大量のデータをリンクし、高度な分析とデータ可視化を適用して、エビデンスギャップや患者経験に関するインサイトを特定することができます。またデータをお客様のテクノロジーに移行し、有効で正確な戦略的アセットを確保することも可能です。

大規模集団における研究のサポート

大規模集団における薬剤の作用機序を調べることで、大規模集団における病状、患者経験、治療の影響をより深く理解することができます。弊社の疫学と生物統計学の専門家が、以下のようなツールを用いて、特定の目的に応じて適切な方法を選択するお手伝いをします。

• 前向きレジストリ研究
• 比較観察研究

M健康保険請求、EMR、その他のRWEソースから作成されたモデル

私たちのソリューション

リアルワールドデータ (RWD)サービス

弊社のクロスファンクショナルチーム、確立されたプロセス、クラウドベースの技術プラットフォームは、科学的または商業的分析を戦略的にサポートする目的に合ったリアルワールドデータを生成します。

観察研究／非介入研究

観察研究はプロダクトの性能、長期安全性、患者さんの転帰に関する疑問に答える幅広い方法を提供します。非介入研究は治療と転帰の間の因果関係や、病状全般についての理解を深めるのに役立ちます。

弊社の薬剤疫学者、ファーマコビジランス、レギュラトリー、研究業務アドバイザーからなるチームは、以下のことが可能です。

• 対象者のニーズを明確にし、目的を達成するために最適な試験デザインの開発支援
• 各国または地域における最適な規制当局および倫理委員会への申請戦略を定義
• 合意された品質基準に従って、必要なデータを効率的に収集するために訓練された試験管理および人材確保モデルの導入

後期臨床試験

弊社は安全性へのコミットメント、プロダクト戦略、規制当局や保険者のための追加データの必要性に基づき、後期段階のプログラムに複数の選択肢を提供します。

患者報告アウトカム (PRO)

弊社はプロダクト開発のライフサイクル全体を通じて、患者さん中心のデータデザイン、実施、普及に関する戦略的かつ科学的なガイダンスを提供し、エンドツーエンドの報告を行います。弊社はPROデータを戦略的に応用する専門家として、アウトカムと価値の証明や、エビデンスギャップを埋めるために、ライセンス供与、翻訳、データ標準、電子的PRO (ePRO) への移行を扱います。

弊社のRWEチーム

• グローバルな実臨床試験のデザイン、実施、分析における20年以上の経験
• 患者さん、保険者、規制当局、その他の主要なステークホルダーのニーズを満たすRWE戦略構築のための学際的アプローチ
• 広範かつ独自のテクノロジープラットフォームとアプローチに支えられたデータ検索、保管、統合、分析能力
• エビデンスギャップの評価およびエビデンス創出計画における豊富な経験
• 戦略、業務、臨床開発、レギュラトリー、市場参入に関する幅広いコンサルティングの専門知識を有し、さまざまな種類の実臨床を成功へ導いた実績