グローバルな規制当局への申請とアウトソーシング

グローバルな規制当局への申請を迅速かつ効率的に推進

パレクセルは40年以上前、薬事規制コンサルティング会社としてスタートしました。現在では世界各地に拠点を持ち、元規制担当者を含む1,300名以上の規制専門家チームを率いて、複雑で進化するグローバル規制をナビゲートしています。

私たちはお客様のチームを最適化し、戦略的な取り組みに注力することで、事業目標の達成をサポートします。弊社の支援サービスには以下が含まれます。

• 申請戦略の策定：最適な規制申請計画を立案し、お客様のニーズに応じた支援を提供
• テクニカルライティング：規制要件に準拠した高品質な申請関連文書の作成を支援
• 申請書類の作成、発行、提出：プロセスの合理化とAIを活用したソリューションにより、高品質な申請資料を迅速に作成・提出
• 申請書類審査から承認までの全プロセスにおける支援: 規制当局からの照会事項に対し、迅速かつ的確な対応をサポート
• グローバル市場支援：規制要件をナビゲートし、国際市場でのプロダクト供給を拡大
• 承認後の申請およびライフサイクル管理：包括的なグローバルサポートにより、プロダクトのライフサイクルを通じてコンプライアンスと規制遵守を確保
• 規制情報管理：データ入力、クレンジング、メンテナンス
• 人材支援：必要に応じて、世界中の経験豊富な規制専門家をグローバルに提供

治療領域に特化した専門知識

医薬品開発における規制対応では、規制要件を理解するだけでは十分ではありません。疾患領域や適応症ごとの課題を深く理解することが重要です。パレクセルは、従来の規制コンサルティングの枠を超え、各治療領域に関する専門的なインサイトを提供しています。医療、臨床開発、規制対応の専門性を融合し、複雑な医薬品開発における成功を支援します。

ビジネスを円滑に進める専任窓口

効率的かつシームレスなサービス提供のため、プロジェクト全体を統括する専任窓口を配置します。お客様との円滑なコミュニケーションと効率的な業務運営を実現するため、タイムゾーンに合わせた専門チームを編成し、リアルタイムでの連携と迅速な対応を可能にします。豊富な専門知識とお客様中心のアプローチにより、プロジェクト期間を通じて高品質なサービスを提供します。

グローバルな薬事申請とアウトソーシング

申請戦略

お客様との緊密なパートナーシップのもと、規制要件、地域ごとの違い、市場アクセス要件を考慮した販売承認申請戦略を策定します。申請プロセスの最適化と承認取得の可能性の向上を目指します。

テクニカルライティング

コモン テクニカル ドキュメント (CTD)、製品概要 (SmPC)、ラベリング文書、患者さん向け説明文書 (PIL)など、正確かつ規制に準拠した文書を作成します。またデータの集計、分析、明確な記述の作成、規制要件への適合確認に加え、ローカリゼーションや翻訳支援も提供します。パレクセルのテクニカルライティングの専門性を活用することで、文書品質の向上、規制審査プロセスの効率化、そしてグローバル市場での承認取得の可能性を高めることができます。

規制申請資料の作成、発行、提出

規制当局への提出に必要な文書を効率的に準備し、各種ガイドラインへの適合を確保します。データ分析、文書作成、品質管理などの技術的業務を担当するとともに、電子申請に適した形式への変換・出版サービスも提供します。

グローバル市場支援

地域ごとの規制要件に関する豊富な経験を活かし、各国・地域に適した申請戦略を策定します。グローバルチームによる現地の知見を活用し、規制ガイドライン、文化的背景、言語要件を考慮することで、申請の最適化と承認取得の可能性向上を支援します。

承認後の申請およびライフサイクル管理

ラベリングの更新や各種変更申請を含む包括的なサポートを通じて、コンプライアンスを確保しつつ、企業の社内チームが戦略的な活動に集中できるよう支援します。

規制情報管理

申請計画、発行、閲覧、登録管理のためのエンドツーエンドのプラットフォームによって、効果的かつコスト効率よくプロダクトを迅速に市場投入します。

申請計画、電子申請、文書閲覧、登録管理を一元化したエンドツーエンドのプラットフォームにより、プロダクトの市場投入を加速させ、承認後の維持管理やコストを効率的に支援します。

人材支援

企業では業務量の増減が発生することがあります。パレクセルはこうした変動に対応する柔軟なソリューションを提供します。経験豊富な専門家が、お客様のチームの一員としてシームレスに連携し、規制対応力の強化を支援します。

信頼できるパートナー

80名以上の元規制当局者を含む1,000名以上の薬事規制専門家チームを擁するパレクセルは、お客様の医薬品開発を加速し、合理化するための知識、インサイト、テクノロジーを駆使したプロセスを有しています。110カ国以上で経験を積み、戦略的レギュラトリーアドバイスを提供し、積極的にリスクを特定・軽減することで、日々進化する薬事規制の状況をナビゲートします。治療に対する深いインサイトと確かな実績により、弊社は薬事規制を成功に導く信頼できるパートナーです。

パレクセルには、世界各国の規制当局出身者を含む1,300名以上の規制専門家が在籍しています。豊富な知識とインサイト、そしてテクノロジーを活用したプロセスにより、お客様の医薬品開発を迅速かつ効率的に支援します。110ヵ国以上での豊富な経験を活かし、戦略的な規制アドバイスの提供、リスクの早期特定と軽減、そして絶えず変化する規制環境への対応をサポートします。治療領域に関する深い専門知識と実績を備えたパレクセルは、規制対応の成功に向けた信頼できるパートナーです。