リアルワールドエビデンスとマーケットアクセス戦略

リアルワールドエビデンス (RWE)を通じて保険者の不確実性を軽減し、ROIを最大化

保険者は不確実性を嫌うため、リスク軽減が商業的成功の鍵となります。上市後期および上市後の段階における集中的なアプローチにより、リアルワールドにおけるお客様の医薬品の真の価値を戦略的にアピールします。弊社の専門チームが包括的なサポートを提供することで、時間とリソースの両面から、臨床データへの長年にわたる投資の価値を、最適な市場アクセス、ROIの向上、そして最も重要な患者転帰の改善に確実につなげます。私たちの専門知識を重要な成果に結びつけることで、保険者の懸念に対処し、長期的な成功の基盤を確立するお手伝いをします。

RWEと後期研究

パレクセルは臨床開発プログラムと並行して、RWE戦略についてアドバイスし、臨床結果が償還戦略のためのデータも生成することを保険者に保証します。

パレクセルのRWE専門家は、実環境における治療法や疾患の影響を調査し、規制当局、保険者、医師、患者さんへの価値提案をサポートするデータを作成するためにお客様と協力します。弊社は長期にわたって転帰を追跡するための相互接続された患者固有の縦断的データの必要性を理解し、ハイブリッド前向き/後ろ向きRWE研究の使用を含め、この課題を解決するためにあらゆる規模の企業と提携しています。

弊社のソリューションには以下が含まれます。

• リアルワールドデータ サービス： 弊社のクロスファンクショナルチーム、確立されたプロセス、クラウドベースのテクノロジープラットフォームにより、科学的・商業的分析を戦略的にサポートする目的に合ったリアルワールドデータを生成
• 観察研究／非介入研究：(長期的な有効性や安全性など)
• 後期臨床試験：実用化試験や介入試験など、後期段階のプログラムに対して複数のオプションを提供し、承認前後研究の経験を裏付け

弊社は以下のものを提供します。

• 世界中の実臨床試験のデザイン、実施、分析における20年以上の経験
• 患者さん、保険者、規制当局、その他の主要なステークホルダーのニーズを満たすRWE戦略構築のための学際的アプローチ
• 広範かつ独自の技術プラットフォームとアプローチに支えられたデータ検索、保存、統合、分析能力
• エビデンスギャップの評価およびエビデンス創出計画における豊富な経験
• 戦略、業務、臨床開発、規制、市場参入のコンサルティングにおける幅広い専門知識

マーケットアクセス戦略とデリバリー

臨床開発段階では強固なマーケットアクセス戦略が重要ですが、多くの企業が薬事承認に主眼を置いていることも認識しています。医薬品が患者さんを確実に治療できるようにするためには、保険者が極めて重要であるため、弊社は薬事承認プロセスと並行してアクセス戦略を策定することを推奨しています。私たちの目標は、薬事承認と保険者の受け入れの双方を促進することにより、効果的な治療が確実に患者に届くようにすることです。

科学的知見に基づき、保険者に受け入れられるためには、アンメットニーズや価値を示す説得力のある科学的証拠が必要です。弊社はアンメットニーズを確立し、それに対処するためのインサイトを生み出すことで、これらをもとに2つの成果物を構築します。

• 専門家によるグローバルアクセス戦略
• データを用いた説得力のあるエビデンスケース

拡大によるROIの最大化：ターゲットとする地域で治療が承認され、保険償還された後は、ROIを最大化するために、そのアセットの追加市場を探索することができます。新たな機会を特定し、弊社のグローバルな専門知識を活用することで、お客様のプロダクトの可能性を最大限に引き出し、世界市場へ拡大するお手伝いをします。

弊社が提供する包括的なサービスには以下が含まれます。

マーケットアクセス ソリューション

• マーケットアクセス戦略とデリバリー：ターゲット市場の特定、市場ポテンシャルの評価、アクセス障壁の克服など、包括的な計画を立案し、プロダクトの発売を成功に導く
• バリュープロポジションの開発：お客様の医薬品の独自な価値を定義し、主要なステークホルダーに伝え、既存の治療法に対する臨床的・経済的優位性を実証
• 価格設定と償還戦略：現地の市場力学に合致し、収益性を最大化するような価格戦略および償還モデルを開発
• HTAサポート：多くのHTAプロセスを通過し、償還に有利な推奨を得るために必要なデータと分析を提供
• 保険者とのエンゲージメント：保険者と強い関係を築き、彼らのニーズと期待を理解

医療経済学とアウトカム研究 (HEOR)

• HEOR戦略とデリバリー：医薬品の価値とアウトカムに関する確かなエビデンスを作成し、その有効性と費用対効果を保険者に提示
• エビデンス評価：臨床データとエビデンスを包括的に評価し、保険者との交渉や医療技術評価をサポート
• 医療経済モデリング：高度な経済モデリング技術を活用し、医薬品の経済的影響と価値提案を定量化することで、情報に基づいた価格設定と償還戦略を実現
• 患者報告アウトカム (PRO)： 治療成果の評価に患者さんの視点や経験を取り入れ、PROデータを活用することで、薬剤のリアルワールドへの影響と患者中心のベネフィットを実証

高度な分析

• 高度なパラメトリック手法： 混合治癒モデルやベイズ型マルチパラメータエビデンス統合などの高度なパラメトリック手法を適用することで、患者さんの追跡期間が短く比較的未成熟なデータを用いたHTAを早期に成功させます。
• 予測分析、機械学習、人工知能： 自然言語処理 (NLP)、機械学習(ML)、人工知能 (AI)などを予測分析に活用することで、臨床試験、文献、リアルワールドの情報源など、ビッグデータから重要な患者さんに関するインサイトにアクセス。
• データの可視化とプログラミングのサポート：複数のステークホルダーによる意思決定を促進するため、データ可視化ツール／アプリおよびプラットフォームを用いたデジタルソリューションを開発。弊社のチームは適応症にとらわれないツールを日常的に開発し、お客様の社内ソリューションのスタッフとして特注のプログラミングを提供します。​​​​​​​

グローバルな視野 

複数のグローバルなステークホルダーのニーズをナビゲートすることや、価値やアクセスを決定するためのさまざまなシステムとプロセスは複雑です。急速に進化する業界では、重要な市場力学に注意を払う必要があります。

• 米国：インフレ抑制法 (IRA)により医薬品市場が変化し、コスト抑制が強調され、投資収益率 (ROI)が重視されるようになりました。
• 欧州：医療技術評価 (HTA)は欧州の政策を形成するだけでなく、米国にも影響を与え、価値実証のための厳格な基準を設定しています。 プロダクトは臨床的価値だけでなく、経済的価値や競争上の差別化も示さなければなりません。
• アジア太平洋：アジア市場の攻略には適応力が必要です。日本がHTAを重視する一方、中国の地域的なアプローチは評価要件が異なります。

信頼のおける医薬品商業化のエキスパート

弊社のチームの多くは、規制当局、保険者、スポンサー、HTAの意思決定機関、IFPA (国際乾癬患者団体連盟)やEFPI (欧州製薬団体連合会)などの業界をリードする組織での勤務経験があり、科学、経済学、医療政策、ビジネスの分野で高度な学位を取得しています。その結果、学術的な厳密さだけでなく、ライフサイクル研究を通じてプロダクトのエビデンスに基づいた価値創造ストーリーを開発し適応させる際に、償還に関連するリアルワールドの視点からも利益を得ることができます。弊社が提供するものは以下になります。

• レギュラトリー、アクセス、RWE、メディカル コミュニケーション、PRO (患者報告アウトカム)、および高度な分析チームを含む完全に統合されたソリューション
• 130名を超えるグローバルなエビデンス・アクセススタッフ