オンコロジー
サラは何年もの間、病院に勤務し多くの人々の治療のために尽力してきました。乳がんと診断された今、彼女自身も治療を必要としてます。
早期開発とイノベーション
複雑な早期開発をナビゲート
弊社は初期段階の研究に対して統合的なアプローチをとることで、お客様が多面的なリスクを軽減できるよう支援します。開発のあらゆる側面に対応する統一された戦略を通じて、より迅速な意思決定を可能にし、後期の研究のための基盤を確立します。
将来を見据えたアプローチを採用
最もスマートな初期段階の研究は、現在と将来の両方を見据えて活用することです。バイオマーカーの選択、多様な患者さんの募集計画、レギュラトリー戦略の舵取りなど、弊社は将来を念頭に置いて取り組んでいます。私たちはあらゆる節目で直面する課題を理解しているため、プロダクトの上市までの道のりをスムーズに行えるよう未来に基づいた選択を支援します。
Services
フェーズ Ⅰ
フェーズ Ⅰでは初めてヒトで薬剤を試験します。酵素も生物学的性質も異なる2つの生物種間で同等性を示すことは技術的に困難ですが、弊社のトランスレーショナル サイエンス チームは、取得した動物データを正確にヒトデータに変換し、その結果、迅速かつ信頼性の高いヒト初臨床試験に移行することができます。
ヒト試験は法域を問わず厳しく規制されています。弊社の経験と主要な規制機関との関係は、いつどこでヒトでの臨床試験を開始し、必要な検証データを作成するかを決定するのに役立ちます。初期段階の提携クリニックのネットワークと、臨床薬理学およびモデリング シミュレーションの経験豊富なチームが、フェーズ Ⅰまでの迅速かつ確実な進行をサポートします。
PoC (概念実証)：フェーズ Ⅰb－Ⅱa
弊社のトランスレーショナル サイエンス部門は、成功のために必要な基盤を提供し、健康なヒトから得られたデータを患者さんに移すことで、生化学的プロセスが同じであることを確認します。私たちは必要な投与量を決定することに重点を置き、その薬剤が疾患を治療していることを投資家に示すのに十分なデータを生み出すことに取り組んでいます。
この目標を達成するために、弊社はすべての主要治療分野にわたってサポートを行い、グローバルな治験担当医師ネットワークへのアクセスを可能にし、ワールドワイドで開発を加速するためのエスノブリッジング試験を提供します。
患者エンゲージメント戦略とエンロールメント ソリューション
臨床試験参加者の多くは試験に関する情報が不十分であったり、受診の時間や場所が不便であるため、参加することへの障壁に直面しています。その結果、一部の患者集団は可能性のある治療を利用することができず、研究は広範な有効性を確保するために必要な参加者の多様性を欠いています。
弊社は患者さんへのアクセスと、治験への参加という問題に焦点を当てています。広く募集を行い、研究全体を通じて適切かつ多様性のある集団を調査します。患者さんの嗜好を把握し、適切なコミュニケーションを維持することで、必要な参加者の多様性を確保し、維持するお手伝いをします。
サイトアライアンス ネットワークとKOL (キーオピニオンリーダー)エンゲージメント
臨床試験では参加者の確保と維持が課題となっており、それによって試験の遅延、早期終了、信頼性の低い結果がもたらされます。潜在的な参加者となる患者さんとその担当医が、臨床試験の機会について知ることは困難です。また臨床試験の開始は複雑なため、さらに遅れが生じることもあります。これらの要素すべてが研究の進展の妨げとなります。
弊社は治験実施施設や治験責任医師のネットワーク、地域の医師や専門医とのコネクションを提供することで、患者さんが確立された医療提供システムを通じて治験に参加できるようにします。またIRB (治験審査委員会)とのパートナーシップにより、承認までの時間を短縮することが可能です。さらにオピニオンリーダーとの関係構築により、スポンサーはプロトコルの開発開始前に起こりうる障壁を特定することができます。
プロトコルの最適化
試験の立ち上げはますます困難になってきています。プロトコルはより複雑になり、必要な第三者データの量も増え、治験実施施設の管理も難しくなっています。弊社は適切な施設を選択し、プロトコルが募集する参加者集団に不必要な負担をかけないようにすることで、お客様と治験責任医師によりスムーズなプロセスを提供します。
パレクセルの臨床判断プログラムは、プロセスの初期段階で潜在的な問題を特定します。弊社の医薬品安全性とファーマコビジランスは、試験参加者のリスクとベネフィットを継続的にモニタリングし、起こりうる安全上の問題を即座に特定します。また医療経済モデリングは経済的なエンドポイントを試験に導入し、最終的に医薬品の費用対効果を明確にします。
レギュラトリー戦略
開発の初期段階における規制への計画とリスク軽減は、医薬品開発を成功に導く大きな要因です。プロダクト開発の初期段階において、レギュラトリーインテリジェンス、戦略的レギュラトリーアドバイス、規制当局への仲介とエンゲージメント、規制ギャップ分析、プロダクト開発計画などのために、元規制当局者や業界のスペシャリストで構成される弊社のグローバルチームと連携してください。
弊社のグローバル コンサルタント チームには、FDA (米国食品医薬品局)、EMA (欧州医薬品庁)、NMPA (中国国家薬品監督管理局)の元規制当局者も含まれているため、安心して治験を進めることができます。
マーケットアクセス戦略とデリバリー
保険者が必要とする完全なエビデンスパッケージを構築します。パレクセルでは適切なエビデンスを収集するために、レギュラトリー、アクセス、HEOR (医療経済・アウトカムリサーチ)、RWE (リアルワールドエビデンス)、患者報告アウトカム (PRO)を統合した完璧な体制を整えています。これらは早期に開始することが重要であり、その結果、研究のライフサイクルを通じてプロダクトのエビデンスに基づくバリューストーリーを開発し、適応させながら償還に関連するリアルワールドの視点から利益を得ることができます。
バイオマーカーとゲノム医療戦略
バイオアナリシスとゲノム研究は、医薬品開発と試験デザインに不可欠です。開発プロセスの早い段階でターゲットバイオマーカーや遺伝子変異を特定すれば、新薬を実現するために必要なステップが明確になります。試験の対象となる患者さんをより正確かつ自信を持って選択し、試験をデザインする際に適切な質問を行い、市場参入の際には医薬品の利点をより明確に説明することができるようになります。
パレクセルでは、お客様が勝機を見出すバイオマーカーおよびゲノム医療戦略を開発するための包括的なポートフォリオを提供しています。
治験薬の供給とロジスティクス
小規模な地域治験であっても、複雑な国際共同治験であっても、その国特有の知識と現地当局との密接なつながりのある強固なサプライチェーンネットワークが必要になります。弊社はエンドツーエンドの臨床試験サプライチェーンマネジメントを実現するための知識、システム、コネクションを提供します。国際的なプレッシャーを乗り越え、予定通りに患者さんや治験実施施設に医薬品を届けるサプライチェーンの構築をお手伝いします。
お客様が世界中で自由に治験を実施できるように、弊社は治験担当医師の施設に医薬品や補助用品 (ancillary supplies)をシームレスに移動させるハブアンドスポークのデポネットワークを運営しています。弊社の熟練した貿易コンプライアンスの専門家チームが税関申告、許可申請、現地政府とのやり取りを管理するため、お客様は患者さんにとって最良の治験の実施に専念することができます。
弊社は2021年度の最優秀臨床サプライチェーン賞、2020年度の最優秀デジタルサプライチェーン賞、2019年度の最も堅牢なCROサプライチェーン賞など、複数のアジア太平洋バイオプロセシング エクセレンス賞を受賞しています。
患者さんのインクルージョン
臨床試験は多くの場合、患者さんにとって包括的なものではなく、排他的な空間であり、その結果、少数派グループの患者さんに深刻な影響を及ぼしてきました。パレクセルはこの状況を変えることを使命としています。私たちは患者さん、介護者、医師、コミュニティリーダーと直接話し合い、患者さんが臨床試験に登録することを妨げる要因を特定しました。
試験デザインプロセスにおいて、公平性とインクルージョンに取り組むために、弊社はお客様にご協力する準備が整っています。パレクセルは時間や経済的な問題、交通手段などの問題のために参加できなかった患者さんを含めた試験をデザインするお手伝いをします。インクルージョンを重視することで、より多くの患者さんを支援し、すべての人に有効な医薬品や治療法を開発することが可能となります。
TriNetX Liveを通じて、30カ国以上から数百万人の多様な患者さんのネットワークにアクセスすることができます。
メディカルコミュニケーション
弊社は最も考慮すべき人々に試験へ参加していただきます。パレクセルでは、臨床開発、患者エンゲージメント、リアルワールドエビデンス、医療経済、マーケットアクセス、レギュラトリーなどに関する専門知識だけでなく、すべての主要な治療分野におけるメディカルコミュニケーションサービスの包括的なポートフォリオを組み合わせ、お客様のステークホルダーに重要なデータをお伝えします。
弊社のチームは、メディカルアフェアーズのストラテジストや熟練した博士、薬学博士、メディカルライター、医学編集者、ロジスティクスの専門家、デジタル デザイン クリエイティブのスペシャリストたちによって編成されています。私たちは開発のあらゆる段階において、教育的な経験を高め、お客様の科学に命を吹き込みます。
Operational excellence
治験の実施方法を常に進化させています
オペレーショナル エクセレンス デリバリー オフィスの目的は、治験の実施方法を継続的かつ一貫して改善することです。経験豊富なクロスファンクショナルなチームメンバーを集め、スケジュールを短縮します。そして説得力のあるエビデンスを作成し、イノベーションを促進することで、With Heart™を実現するためのベストプラクティスビジネスを創造します。