早期開発とイノベーション

早期の臨床開発は迅速に進められ、重要な意思決定を支援し、将来の成功の基盤を築くための適切なデータを迅速に提供する必要があります。パレクセルは多様な専門分野を効果的に統合し、複雑な課題を解決します。また研究設計と実施を最適化することで、意思決定を加速し、アセットの最適な進路を決定するための支援を提供しています。

• 規制に関する専門知識 – グローバルな規制戦略に関する専門的な助言と、臨床開発プログラムを開始する前に規制当局との早期連携を行います。 包括的な助言には、ファストトラック/ブレークスルー療法指定の最適な機会に関するアドバイスも含まれます。
• トランスレーショナル メディシン – ゲノム専門知識と最先端のメソドロジーを応用し、患者さんの独自のゲノム特性とバイオマーカー特性に基づいて治療を提供する新規療法の開発を支援します。
• 臨床薬理学 センターオブエクセレンス – 臨床試験のデザイン、データ解析、試験結果の解釈、主要な規制地域での多様な適応症の医薬品の開発・承認戦略に関する科学的、実務的、規制における専門知識を提供。
• モデルに基づく医薬品開発 – 臨床試験デザイン、用量選択、ターゲット集団の特定を導く定量的な科学ソリューション。
• グローバルなサイトネットワークに早期臨床試験ユニットを統合 – 健康ボランティア、ニッチな患者集団、ヒト初投与からPoC (概念実証)までの患者さんを対象とした研究において、包括的な能力と柔軟なソリューションを提供。
• ポートフォリのオデューデリジェンスと臨床開発戦略 – 実行可能な開発・商業化戦略を基盤に、新興科学を有望なアセットへ迅速に転換。臨床開発計画とプログラムの監督により、早期段階から規制当局への申請まで、効率的かつ連携した開発を保証。

他分野連携のアプローチは、早期段階の複雑さを効果的に管理することでリスクを軽減し、迅速に後期段階の開発へ移行する最もコスト効率の良い方法です。

-Oli Fuhrmann, Executive Vice President, Head of Early Phase Development and Regional Head, Clinical Research Innovations, Europe

開発の生産性を向上させるための早期のインサイト

• バイオファーマ戦略と臨床開発サービスでリーダーシップを発揮する弊社では、アセット優先順位付け戦略からターゲット製品プロファイル (TPP)の開発まで、早期の科学的コンサルティングから臨床開発計画までを網羅し、規制当局の承認と商業的成功への道筋を明確に策定します。
• トランスレーショナル メディシンは、有用なバイオマーカーの探索から疾患システムのバイオシミュレーション、臨床試験におけるDNAプロファイリングの活用まで、幅広い分野の進歩を包含しています。パレクセルでは次世代の解析ツールと技術を活用し、クライアントが診断、予後、予測に役立つバイオマーカーを特定することで、その後の開発段階で検証可能な形に導く支援を提供しています。

レギュラトリー戦略の差別化

• 弊社の専門知識によって規制当局との早期協議を最大限に活用し、開発遅延のリスクを最小限に抑えます。これらの相談は、新薬申請前や販売承認申請前の会議と同様に、成功にとって極めて重要です。パレクセルの規制コンサルティングチームは、クライアントがこれらの影響力の大きい早期助言会議に備えるお手伝いをしています。パレクセルの数十年にわたるレギュラトリーに関する専門知識は、スポンサーがファストトラック/ブレークスルー療法の指定を最も効果的に活用する方法について指導する際、特に効果的です。
  
  弊社のレギュラトリー専門家チームは、年間100件以上のIND/IMPD申請と80件以上の当局との会議に対応しています。
• 臨床、非臨床、CMCの幅広い経験を有するレギュラトリーの専門家が、類似の開発プログラムにおける豊富な経験に基づき、利用可能なデータをレビュー・評価します。これにより、規制当局向けのデータパッケージにおける潜在的なギャップを特定することで、各ギャップを埋めるための対策を提案し、開発の円滑な進展を確保します。

Capabilities and innovation to enable smarter and faster studies

• Advanced techniques - We advise clients to use all the available preclinical pharmacokinetic and pharmacodynamic (PK/ PD) data to predict human PK/PD.  Using quantitative approaches, our modeling and simulation team helps client optimize the development of promising candidates and eliminate weaker ones earlier in development. In some cases, modeling and simulation can support trial design or fully replace an early clinical study.
• Global early phase partner ecosystem with embedded early phase clinical units -- From first-in-human to patient studies, rigorous oversight from experienced staff and global state-of-the-art facilities, supported by standardized procedures provide the right environment to protect patient safety and deliver integrated data. Our early phase site network includes more than 50 sites across five continents.
• Deep expertise in the use of adaptive designs and integrated protocols that combine sequential early phase studies into a single protocol  to accelerate go/no-go decision making.  Parexel’s experience extends beyond design into the operationalization of protocols that are both precise enough to satisfy regulatory requirements and flexible enough to allow the lessons learned in each step to be applied to subsequent cohorts.
• As a pioneer in the design and conduct of ethnobridging studies involving Asian populations, we’ve expanded this approach as a cost-effective way to include other sub-populations in early phase studies.