総合開発戦略とプランニング

定量的臨床薬理学 (QCP)

関連する生物学的・化学的メカニズムを深く理解することで、アセットの臨床的優位性を明確にするターゲット プロダクト プロファイル(TPP)を定義することができます。またターゲットプロファイルは、有効性のエンドポイントやアセットの安全性に関する情報も提供し、より効率的な動物実験や後期試験の基盤となります。弊社のレギュラトリー部門は、早期エビデンスのレビューのためにこのデータを調査し、プロジェクトを円滑に進めるためにどの管轄区域が申請を許可し、どの管轄区域がさらなるデータを必要とするかなどについて助言します。

グローバル統合開発計画

弊社はすべてのアセットにおいて、最終的な販売と市場実績の目標に焦点を当てながら開発を進めます。そのためには、規制や開発の実現可能性を考慮しながら、市場に最適な位置付けを考慮しなければなりません。開発の各段階でアセットに何が必要かを理解することで、投資家の信頼を得るために必要な道筋を立てることができます。

科学と臨床の道筋、各市場で規制当局が受け入れるもの、そして保険者、医療提供者、患者さんの反応を理解したチームが、科学的コンセプトから患者さんに影響を与えるアセットへと導きます。

総合プロダクト開発コンサルティング

価値を実証するために結果を立証しながら、商業的に実行可能なプロダクトをできるだけ早く手に入れたい時、そこには潜在的な障害が潜んでいます。適切な集団を募集するのは難しいかもしれませんし、分析には多くの施設では困難で高価なイメージングが必要になるかもしれません。

パレクセルではプロトコルを作成する前に、何が必要かを適切に把握しています。お客様がプロトコルを作成する前に、必要な患者集団を確保できる施設を見つけるためのサービスを提供し、イメージングを代替するバイオマーカーを調査します。開発および規制上の実現の可能性を検討し、TPP (ターゲット プロダクト プロファイル)に取り組み、保険者、ステークホルダー、KOL (キーオピニオンリーダー)とテストを行います。

リスク評価と対策

これまで治療法の選択肢が限られていた、あるいは存在しなかった疾患への新しい治療には、モニタリングが必要な副作用があるかもしれません。そのような医薬品を販売するには、明確な戦略が必要です。

弊社のトランスレーショナル部門は、薬剤のメリットがいかにリスクを上回るかを実証し、患者さんの適切な使用を維持するための試験管理をお手伝いします。弊社のレギュラトリー部門は、FDAのリスク評価・軽減戦略 (REMS)プログラム、EMAのリスク管理計画 (RMP)、その他の世界的なリスク軽減規制を通じて、このような医薬品を数多く管理してきました。