皮膚科学におけるCRO

弊社のアプローチと専門性

パレクセルでは、皮膚疾患治療薬の治験において、若年層や小児を含む患者集団が抱える課題を深く理解することを基盤にアプローチしています。特に初期フェーズの試験では、患者さんにとって適切な環境を整え、彼らの動機を理解することが私たちの業務において不可欠です。患者さん自身が、身体的・精神的・経済的な負担を抱え、効果的な治療法を探し求める過程での困難を誰よりもよく理解しています。

アトピー性皮膚炎

アトピー性皮膚炎に苦しむ患者さんとそのご家族にとって、この難治性疾患に対する治療法活の発な研究が活発に行われていることは、大きな希望であり、励みとなるでしょう。一方で研究者たちは、熾烈な競争に直面しています。現在、世界中で150件以上の製薬企業主導によるアトピー性皮膚炎（湿疹）を対象としたフェーズ１からフェーズ４の試験が実施中または計画されており、成人あるいは成人と小児を組み合わせた治験参加者が募集されています。これらの試験は、疾患の性質とエンドポイント評価の主観性により、特に複雑さを伴います。したがって、データ品質の確保を最優先にしつつ、適切なスケジューリングや患者さんの快適さを通じて、治験への遵守と参加意欲を維持することが不可欠です。この分野においては、豊富な経験に勝るものはありません。

パレクセルによるチームは、過去5年間にわたりアトピー性皮膚炎を対象とした69件のグローバル臨床試験を成功裏に実施し、ファースト イン クラスの生物学的製剤承認を含む豊富な知見を蓄積してきました。患者さんに対する深い理解、実績ある施設活性化戦略、リアルタイムのデータ駆動型モニタリングを通じて、試験目標達成のための青写真をご提供します。

弊社は登録実績が豊富な施設や、短期試験を含む初期段階の研究に関心を示す施設を重点的に選定します。ベンチマーク分析と過去のデータを活用し、中等度から重度のアトピー性皮膚炎試験における全体的な登録動向を把握することで、確立されたネットワークを用いた施設選定を導きます。確固たる実施可能性評価・適格性審査プロセス、患者さん中心の試験デザイン、徹底した治験責任医師研修と相まって、このアプローチはスクリーニング失敗の軽減と患者さんの維持率の向上に顕著な効果を発揮します。

同様にデータ品質の確保には、試験デザイン、監督、リアルタイムモニタリングに関する専門的知見が不可欠です。これにより評価者間の一貫性、スクリーニング失敗率、脱落率、プラセボ反応を管理することが可能となります。これら全てが試験期間の短縮と、試験終了時の薬剤の有効性を実証する上で極めて重要です。

例えば最近の初期フェーズの試験では、治験施設開の開始訪問からわずか1ヵ月以内に全症例をを組み入れ、初日から最初の患者さんのスクリーニングを実施したことで、クライアントから満足度10/10の評価を獲得しました。また6,000名の患者さんにおいて、リアルタイム通知機能、自身の端末を活用活用できるオプション(Bring Your Own Device)、臨床オペレーションチームによる継続的なモニタリングを組み合わせることで、90％以上の電子日記の遵守率を達成しています。

パレクセルは、あらゆるフェーズのアトピー性皮膚炎の試験を支援全できる独自の体制を整えています。プロトコル設計からデータベースロックーまでをカバーする総合型ソリューションを、プロジェクトリーダーや臨床オペレーションリーダー、実現可能性評価の専門家、統計解析担当者など、治療領域に特化したクロスファンクショナルな運営チームが提供します。これらのチームには、アトピー性皮膚炎試験に特化した5年以上の経験を有する200名以上の臨床研究アソシエイトに加え、EU、米国、アジア太平洋地域に所在する認定皮膚科医チームも在籍しています。