マーケットアクセス戦略とデリバリー

グローバルな規制当局や、償還のステークホルダーに適切なデータを提供

お客様がプロダクトを開発から商業化へと移行させる際、私たちの共通の目標である「効果的な治療法をより早く患者さんに提供」することが見えてきます。

パレクセルは、規制当局、保険者、処方者、医療技術評価 (HTA)機関との整合性を確保しながら、この目標を達成するための統合的なサポートサービスとインサイトを提供します。パレクセルは臨床試験のパフォーマンスを向上させる総合的なアプローチにより、お客様のプロダクトのマーケットアクセス戦略を研ぎ澄まし、ポートフォリオ戦略を最適化するためのインサイトを明確にします。

適切なデータを規制当局や償還のステークホルダーに申請し、その価値を証明することで、患者さんへの新規治療薬の提供やアンメットニーズの対応に向け、より良い協力関係を築くことができます。これらは早期に開始することが重要であり、医療技術評価 (HTA)機関、保険者、臨床医からインサイトを得ることで、プロダクトの差別化された価値と事前に定義された成功要因に的を絞ってエビデンスを作成し、様々なシナリオをモデル化することが可能となります。また弊社はアンメットニーズと臨床結果に関する処方者の視点を深く理解しています。そして最後に患者さんの目を通して、プロダクトの価値を見るのです。データポイントとしてではなく、治療という道のりの中でお客様のプロダクトを使用することを決定する人々として、患者さんと向き合います。

グローバルな視野

複数のグローバルなステークホルダーのニーズをナビゲートすることや、価値とアクセスを決定するためのさまざまなシステムとプロセスは複雑です。急速に進化する業界では、重要な市場力学に注意を払う必要があります。

• 米国：インフレ抑制法 (IRA)により医薬品市場が変化し、コスト抑制が強調され、投資収益率 (ROI)が重視されるようになりました
• 欧州：医療技術評価 (HTA)は欧州の政策を形成するだけでなく、米国にも影響を与え、価値実証のための厳格な基準を設定しています。 プロダクトは臨床的価値だけでなく、経済的価値や競争上の差別化も示さなければなりません。
• アジア太平洋：アジア市場の攻略には適応力が必要です。日本がHTAを重視する一方、中国の地域的なアプローチは評価要件が異なります。

開発プロセスの早い段階でステークホルダーと関わることで、規制当局と保険者の双方を満足させる重要なデータをまとめて収集し、最終的には患者さんの医薬品へのタイムリーなアクセスを確保することができます。

弊社はマーケットアクセスを最適化し、価格と市場シェアを最大化することで世界的規模で成功を収めるために、以下のようなサービスを提供しています。

マーケットアクセス ソリューション

• マーケットアクセス戦略とデリバリー：ターゲット市場の特定、市場ポテンシャルの評価、アクセスへの障壁の克服など、包括的な計画を立案し、プロダクトの発売を成功へ導く
• バリュープロポジションの開発：お客様の医薬品の価値を定義し、主要なステークホルダーに伝え、既存の治療法に対する臨床的・経済的優位性を実証
• 価格設定と償還戦略：現地の市場力学に合致し、収益性を最大化するような価格戦略および償還モデルを開発
• HTAサポート：多くのHTAプロセスを通過し、償還に有利な推奨を得るために必要なデータと分析を提供
• 保険者とのエンゲージメント：保険者と強い関係を築き、彼らのニーズと期待を理解

医療経済学とアウトカム研究 (HEOR)

• HEOR戦略とデリバリー：医薬品の価値とアウトカムに関する確かなエビデンスを作成し、その有効性と費用対効果を保険者に提示
• エビデンス評価：臨床データとエビデンスを包括的に評価し、保険者との交渉や医療技術評価をサポート
• 医療経済モデリング：高度な経済モデリング技術を活用し、医薬品の経済的影響と価値提案を定量化することで、情報に基づいた価格設定と償還戦略を実現
• 患者報告アウトカム (PRO)：治療成果の評価に患者さんの視点や経験を取り入れ、PROデータを活用することで、薬剤のリアルワールドへの影響と患者中心のベネフィットを実証

高度な分析

• 高度なパラメトリック手法： 混合治癒モデルやベイズ型マルチパラメータエビデンス統合などの高度なパラメトリック手法を適用することで、患者さんの追跡期間が短く比較的未成熟なデータを用いたHTAを早期に成功させます。
• 予測分析、機械学習、人工知能： 自然言語処理 (NLP)、機械学習(ML)、人工知能 (AI)などを予測分析に活用することで、臨床試験、文献、リアルワールドの情報源など、ビッグデータから重要な患者さんに関するインサイトにアクセス。
• データの可視化とプログラミングのサポート：複数のステークホルダーによる意思決定を促進するため、データ可視化ツール／アプリおよびプラットフォームを用いたデジタルソリューションを開発。弊社のチームは適応症にとらわれないツールを日常的に開発し、お客様の社内ソリューションのスタッフとして特注のプログラミングを提供します。​​​​​​​

リアルワールドエビデンス (RWE)と後期研究

弊社は臨床開発プログラムと並行して、RWE戦略 (レジストリ研究を含む)について助言し、お客様の臨床結果が実臨床で証明される内容を反映していることを保険者に保証します。

弊社のRWEの専門家は、規制当局、保険者、医師、患者さんに対するお客様の価値提案をサポートするデータを作成し、実臨床における治療法や疾患の影響を調査するためにお客様と協力します。私たちは長期にわたって転帰を追跡するための相互接続された患者さん固有の縦断的データの必要性を理解しており、ハイブリッド前向き/後ろ向きRWE研究の使用を含め、この課題を解決するためにあらゆる規模の企業と提携しています。弊社のソリューションには以下が含まれます。

リアルワールドデータ サービス

弊社のクロスファンクショナルなチーム、確立されたプロセス、クラウドベースの技術プラットフォームは、科学的または商業的分析を戦略的にサポートし、目的に合ったリアルワールドデータを生成します。

観察研究／非介入研究

ある治療法 (薬剤、器具、処置など)と特定の事象や結果 (長期的な有効性や安全性など)との因果関係に関する貴重なインサイトを提供します。

後期臨床試験

後期臨床試験のプログラムには、プラグマティック試験や介入試験などの複数の選択肢を用意しており、承認前後の研究の経験も裏付けとなります。

信頼のおける医薬品商業化のエキスパート

弊社のチームの多くは、規制当局、保険者、スポンサー、HTAの意思決定機関、IFPA (国際乾癬患者団体連盟)やEFPI (欧州製薬団体連合会)などの業界をリードする組織での勤務経験があり、科学、経済学、医療政策、ビジネスの分野で高度な学位を取得しています。その結果、学術的な厳密さだけでなく、ライフサイクル研究を通じてプロダクトのエビデンスに基づいた価値創造ストーリーを開発し適応させる際に、償還に関連するリアルワールドの視点からも利益を得ることができます。弊社が提供するものは以下になります。

• レギュラトリー、アクセス、RWE、メディカル コミュニケーション、PRO (患者報告アウトカム)、および高度な分析チームを含む完全に統合されたソリューション
• 130名を超えるグローバルなエビデンス・アクセススタッフ