オンコロジー
サラは何年もの間、病院に勤務し多くの人々の治療のために尽力してきました。乳がんと診断された今、彼女自身も治療を必要としてます。
ポートフォリオ管理とアセットの評価
お客様のポートフォリオの可能性を最大限に活用
医薬品開発のあらゆる側面を考慮した戦略により、ポートフォリオを最適化します。弊社の全体像のガイダンスに基づいて行動することで、リスクとリターンについて、より早くより多くの情報に基づいた決定を下すことができ、それぞれのアセットに最大限の成功とチャンスを与えることができます。
統合された専門家のアドバイスを活用
弊社のチームには、臨床、レギュラトリー、マーケットアクセス戦略のエキスパートが揃っています。お客様のアセットを複数の視点から分析し、開発の初期段階からシームレスなガイダンスを提供します。包括的で実行可能な計画を通じて、開発上の課題に対処し、投資と臨床の成果を最大化します。
Services
アセット、プロファイル、クレームに対する患者さんのインサイトの構築
よりスマートな医療品開発の中心となるのは患者さんです。弊社は患者さんからの情報を収集・解釈し、より強力なターゲット プロダクト プロファイル (TPP)を生み出すインサイトに変換します。患者さんのニーズを理解することで、医療提供者、規制当局、保険者だけでなく、ターゲットとする患者さんにおいて成功する可能性が最も高いアセットに焦点を当てることができます。
弊社のチームは厳密なリサーチと、幅広い患者支援団体との確立された関係を通じて、患者さんの情報に基づいたポートフォリオ管理をサポートします。私たちは患者さんの課題や優先傾向を把握するために、対象集団内の多様な人々と関わっています。私たちのインサイトは開発の全段階に影響を及ぼすため、プロセスの早い段階でデータを提供し、発見を活用するための詳細な提案を行います。
ポートフォリオの最適化
業界をリードする専門知識を通じて、スポンサーが適切な時期に適切なターゲットを追求できるように支援します。弊社のエビデンスに基づく統合戦略は、臨床、規制、商業に関する深い知識に裏打ちされています。その経験に基づき、理想的なモデルを推奨し、最も効率的なレギュラトリーパスウェイをマッピングし、複雑な市場要因に基づいてアセットの評価を予測します。弊社のコンサルタントは統合されたチームとして活動することで、大きな可能性を示す化合物を特定して優先順位をつけ、お客様が行うすべての投資を最大化できるようにします。
アセットの評価と指示の優先順位付け
アセットの価値と最適な指示を決定することで、プロダクト開発の方向性が決まります。弊社は分析、予測、財務モデリングを提供し、あらゆる評価を行うことで、アセットを前進させるための極めて重要な決断を下します。
科学的、臨床的、商業的なデータを分析することで、弊社のチームは市場の動きと進展に関する専門的な評価を提供します。この知識と実績のあるレギュラトリーインテリジェンスにより、指示の優先順位を決定します。私たちは市場参入だけでなく、弊社の専門家 (その多くは元規制当局者)が判断した、アセットの承認される見込みや規制プロセスの期間も考慮に入れています。
早期エビデンスのレビュー
早期エビデンスのコンサルティングを通じて、規制当局の承認と市場に受け入れられるために障壁を取り除きます。元規制当局者を含む弊社の専門家チームは、お客様のアセットの価値、データ、国際保健当局がエビデンスに求めるものを深く理解しています。
有効性と毒性試験および製剤データのレビューにおいて、地域差を含めたエビデンスの準備に必要なあらゆる側面のインサイトを提供します。より広範な規制当局の承認に向けた追加的なエビデンスを作成しながら、地理的戦略を通じて、受容性の高い地域での開発を進めます。コンサルティングに加え、データの分析やパッケージ化、医療品承認申請の提出、その後の保健当局とのやりとりも行います。また早期のエビデンスに商業的な焦点を当て、市場競争力のあるパッケージを評価します。
80+の元規制当局者が在籍
弊社の元規制当局者とHTAの専門家からなるチームは、お客様が規制当局による規制をコントロールし、リスクを軽減させ、治療法の開発を加速させるお手伝いをします。
モデルベースの医療品開発
コスト、時間、不確実性を軽減するため、臨床試験を開始する前に患者さんの薬効の可能性をモデル化し、シュミレーションします。モデリングにより、試験デザイン、投与量の選択、試験途中での決定を定量的に正当化することができます。また強固な規制当局のエビデンスパッケージをサポートすることも可能です。
弊社は多くの優良なラボと提携しているため、お客様が実施する必要のあるモデル判定試験に理想的な施設を推薦することができます。このようなパートナーにとらわれないアプローチにより、最適なベンダーによる試験の実施が保証されます。
統合された開発戦略とプランニング
医療品開発の成功は有望な科学から始まりますが、同時に複雑な規制や商業的な状況を乗り切る必要もあります。お客様のアセットを最大限に活用するためには、統合開発戦略から始めましょう。
弊社の戦略・戦術計画では、臨床および規制上の課題だけでなく、商業的な位置づけも考慮します。また弊社の規制当局の専門家 (その多くは元規制当局者)は、どのようなデザインやデータパッケージが医療当局に受け入れられるかについて助言することができます。弊社の臨床専門家は、試験デザインの実現可能性について洞察し、必要に応じて代替案を提案します。またプロダクトの市場での位置づけをテストし、保険者、患者さん、医療提供者にどのように受け入れられるかを理解します。このようなインプットのすべてを用いて、承認までの道のりを示す包括的な戦略を作成し、臨床的・商業的成功の可能性を最大限に引き出します。
弊社のグローバル コンサルタント チームには、FDA (米国食品医薬品局)、EMA (欧州医薬品庁)、NMPA (中国国家薬品監督管理局)の元規制当局者も含まれているため、安心して治験を進めることができます。
Operational excellence
治験の実施方法を常に進化させています
オペレーショナル エクセレンス デリバリー オフィスの目的は、治験の実施方法を継続的かつ一貫して改善することです。経験豊富でクロスファンクショナルなチームメンバーを集め、スケジュールを短縮します。そして説得力のあるエビデンスを作成し、イノベーションを促進することで、With Heart™を実現するためのベストプラクティスなビジネスを創造します。