フェーズ Ⅰ

世界の主要地域で自信を持って、ファースト イン ヒューマン試験に移行

臨床試験の初期段階は極めて重要であり、適切なパートナーを選ばなければなりません。パレクセルでは、初期段階の試験に対して簡素化されたアプローチを提供します。

フェーズ Ⅰは初めてヒトを対象とした薬剤の試験であり、多くの場合、基礎疾患のない少人数のボランティアが対象となります。酵素や生態の異なる２つの生物種間で同等性を示すことは技術的に困難ですが、弊社のトランスレーショナル サイエンス チームは、取得した動物データをヒトのデータに正確に変換し、その結果、迅速かつ信頼性の高いファースト イン ヒューマン試験への移行を実現します。

臨床試験中、私たちのチームは投与量、副作用、その他の安全対策を調査するための試験を実施します。投与量をコントロールしながら段階的に増やし、薬剤が身体とどのように相互作用するかを調べ、副作用がないか、薬剤が安全で進行可能かどうかを確認します。

パレクセル初期段階ユニット

弊社は世界各地の３つの異なる規制環境において、４つの病院ベースの治験ユニットを戦略的に配置しています。

• ボルチモア
• ロサンゼルス
• ロンドン
• ベルリン

これらのユニットでは、弊社の科学的・医学的専門知識と最新の臨床・研究技術を組み合わせています。これらのフルサービス拠点は、お客様の臨床開発のニーズに対応するために、健康な方のボランティアから患者さんまで幅広い参加者の登録を備えています。

世界各地でお客様の治験を実施

弊社のフェーズ Ⅰは、世界各地にある自社および提携クリニックのグローバルネットワークを通じて実施されます。

FDA (米国食品医薬品局)、EMA (欧州医薬品庁)、MHRA (英国医薬品医療製品規制庁)、またはその他の規制機関の管轄内で開発する場合でも、弊社のレギュラトリーの専門家はそれぞれの特有の課題に対処する準備ができています。日本はもちろんのこと、中国でも臨床試験を行っており、弊社と規制当局との間に確立された関係によって、現地の要件をよく理解しています。

お客様の開発をさらにサポートするため、弊社の臨床薬理学、モデリング、シミュレーション ソリューションは、PK/PDおよびファーマコメトリクスと組み合わせることで、臨床開発へのより戦略的なアプローチを可能にします。またパレクセルは15年の経験を持つエスノブリッジングの業界のリーダーでもあります。

この段階で弊社が提供する最も重要なものは、お客様がこれまでプロダクトに投資してきた時間、技術、希望を認識し、次の段階へ進めるよう尽力する経験豊富なチームです。