早期臨床開発
グローバルな実行力と早期臨床開発における専門性
臨床開発の初期段階での成功は、いかに早い段階で適切な意思決定を行えるかにかかっています。パレクセルはグローバルに連携した早期臨床開発のネットワークを通じて、第I相試験および一部の第Ib/IIa相試験を支援しています専用の臨床試験施設、科学的なリーダーシップ、そして規制対応の専門知識を組み合わせることで、ファースト イン ヒューマン試験（初回ヒト投与）から患者さん対象の早期臨床試験まで、スポンサーが自信を持って開発を進められるようサポートします。
弊社の早期臨床開発における対応力は、健常者ボランティアおよび患者さんを対象とした試験の双方に及び、臨床薬理学、サイエンティフィックサービス、データ設計、オペレーション実行の各分野における経験豊富なチームによって支えられています。米国、欧州、英国を含む主要な規制環境に対応するとともに、中国、日本、オーストラリアなどの市場における確立された現地の専門知識と規制当局とのパートナーシップを活用し、アジア太平洋地域での試験も支援しています。
スピードと品質を両立する早期臨床開発専用のインフラ
パレクセルが運営する4つの病院併設型臨床試験ユニットは、米国（ボルチモア、ロサンゼルス）、英国（ロンドン）、ドイツ（ベルリン）という3つの規制環境に戦略的に配置されています。これにより、スポンサーは専門性の高い早期臨床開発向けインフラ、経験豊富な試験実施チーム、そして効率的な試験運営体制を活用することができます。これらの施設は、ファースト イン ヒューマン試験やSAD/MAD試験から、食事の影響、DDI、QTc、患者薬理学、その他の複雑な臨床薬理学デザインに至るまで、幅広い早期開発プログラムを支援できるように設計されています。
弊社のユニットは、治験参加者募集、生物統計学、データ管理、メディカルライティング、プログラミング、メディカル オーバーサイトといった幅広い早期臨床開発と連携しており、経験豊富なチームによって提供されています。
早期臨床開発の意思決定を導く科学的インサイト
早期臨床開発は単なる試験実行にとどまりません。次の意思決定に必要なエビデンスをいかに創出するかが重要です。パレクセルは臨床薬理学、モデリングおよびシミュレーション、戦略的開発の専門知識を統合し、用量設定、試験デザイン、プログラム最適化を含む早期開発全体を支援します。
弊社はエスノブリッジングや定量的臨床薬理学などの分野で特に強みを持ち、より効率的な試験設計、迅速なデータ解釈、そして開発の不確実性の低減を実現します。
ファースト イン ヒューマンから患者さん対象の早期臨床試験まで
早期臨床開発が複雑化する中、スポンサーには実務的な実行力と科学的・規制的インサイト兼ね備えたパートナーが求められています。パレクセルは健常者ボランティアから患者さんを対象とした早期臨床試験への移行を支援し、第Ib相および一部のIIa相試験において、早期の薬理学的有効性やPoC（概念実証）を必要とするプログラムにも対応しています。
弊社は開発期間を短縮させ、意思決定を改善し、有望な治療法をより効率的に推進できるよう支援します。
OUR EXPERTS
Oliver Fuhrmann, Ph.D.
Executive Vice President, Early Phase and Europe Head for Clinical Research Innovations
David Di Marcantonio
Vice President, Global Early Phase Services
Amy Roach
VP, Unit Head
Anita Mardian
Vice President and Unit Head, Los Angeles Early Phase Clinical Unit
Anita Sands
VP, Unit Head
Matthias Lenk
Vice President, Berlin Unit Head
Stanford Jhee
Corporate Vice President Scientific Affairs
Christian Wagener
Vice President, Unit Head
Matthias Kruse, M.D., Ph.D.
Vice President, Technical - Regulatory Strategy
Neil Attkins
Senior Vice President, CPMS
OUR EXPERTS
Oliver Fuhrmann, Ph.D.
Executive Vice President, Early Phase and Europe Head for Clinical Research Innovations
David Di Marcantonio
Vice President, Global Early Phase Services
Amy Roach
VP, Unit Head
Anita Mardian
Vice President and Unit Head, Los Angeles Early Phase Clinical Unit
Anita Sands
VP, Unit Head
Matthias Lenk
Vice President, Berlin Unit Head
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