継続的な品質管理で試験のインパクトを最大化
神経科学の臨床試験におけるエンドポイントは、プラセボ効果、治験責任医師のバイアス、患者さんの期待など、多くの要因によって影響を受ける可能性があります。弊社ではアーリーフェーズからフェーズ Ⅳまでの開発の道のりを通じて、すべての患者さんの貢献を最大化するために、広範なグローバル医療専門知識に基づいた継続的な品質管理を行っています。
フルカバーの神経科学診療で目標を達成
神経科学の臨床試験では、お客様の目標を達成するために、弊社、お客様のチーム、臨床試験実施施設間の緊密な連携が必要です。弊社の神経科専門医および精神科専門医、グローバル規制コンサルタント、経験豊富な臨床研究アソシエイトで構成されるチームは、治験実施施設と緊密に連携し、スタッフの資格認定とトレーニング、患者選択、適格性の決定、試験実施とデータの質のモニタリングを改善します。同時に新規デザインの開発、加速の可能性のあるポイントやリスクの特定についても、お客様と密接に連携します。その結果、洗練された効率的な試験が行われます。
Our experts in neuroscience
Andreas Lysandropoulos, M.D., Ph.D.
SVP, Global Therapeutic Area Head, Neuroscience
János Antal, M.D., M.B.A.
VP, Global TA Section Head Neurology
Karla Kanis, M.D.
VP, Global TA Section Head Neurology
Mohit Verma, M.D.
Global TA Section Head, Psychiatry
Mwango Kashoki, M.D., MPH
SVP, Global Head of Regulatory Strategy
Simona Stankeviciute, M.D., MSc
Principal Consultant, Regulatory Strategy
Our experts in neuroscience
Andreas Lysandropoulos, M.D., Ph.D.
SVP, Global Therapeutic Area Head, Neuroscience
János Antal, M.D., M.B.A.
VP, Global TA Section Head Neurology
Karla Kanis, M.D.
VP, Global TA Section Head Neurology
Mohit Verma, M.D.
Global TA Section Head, Psychiatry
Mwango Kashoki, M.D., MPH
SVP, Global Head of Regulatory Strategy
Simona Stankeviciute, M.D., MSc
Principal Consultant, Regulatory Strategy
過去5年間に神経科学に携わった経験
+
臨床およびコンサルティング プロジェクト数
+
登録患者
+
施設数
精神医学
.精神医学は、統合失調症、大うつ病性障害、双極性障害、不安障害、心的外傷後ストレス障害など、気分、行動、認知、知覚の変化を特徴とする疾患に焦点を当てています。弊社の経験には、統合失調症における陰性症状や認知症状、治療抵抗性うつ病、急性期および安定期の患者集団における研究など、重要なアンメット メディカル ニーズを対象とした新規治療法の使用も含まれます。
弊社の認定精神科医は、生物統計学者や規制当局の専門家と協力し、試験デザインの最適化、プラセボ効果を低減する方法、臨床開発戦略などに常に関与できる態勢を整えています。また評価者のトレーニング、データの質と試験実施のモニタリング、リスク軽減戦略に重点を置くことで、結果の解釈可能性を高めています。
神経学
認知症：アルツハイマー病患者やその介護者にとって意義のある疾患バイオマーカーとアウトカムに焦点を当て、新しい試験デザイン、eCOA、評価者トレーニング、患者さん中心のアプローチにおける経験を生かし、グローバルな治験実施施設ネットワークを活用して、あらゆるフェーズの優れた試験を実施します。
運動障害：パーキンソン病やハンチントン病など、あらゆる適応症の臨床試験を成功させており、細胞治療や遺伝子治療、デジタルバイオマーカーとしてのセンサーの利用などにも専門性を広げています。
てんかん：パレクセルが最も得意とする神経科学分野の１つであり、バイオテクノロジーや企業と協力し、フェーズ Ⅰのアセットを登録まで導くことに実績があります。
神経免疫学／多発性硬化症：これまでの実績に加えて、弊社のチームは強力な臨床実務と製薬会社での経験を有しており、再髄鞘形成におけるMS／NMO／MOG研究の新時代と、試験デザイン、患者集団、アウトカムの選択、治療法の組み合わせに関する課題に重点的に取り組んでいます。
疼痛 (片頭痛、神経障害性疼痛を含む)：弊社は信頼できるパートナーとともに、治験施設や患者さんのトレーニング、プラセボ反応リスクの軽減に焦点を当て、疼痛研究に取り組んでいます。弊社のレギュラトリーの専門家、生物統計学者、医学博士は、新たな疼痛適応症において、迅速かつ費用対効果の高い開発戦略を立案します。
脳卒中／外傷性脳損傷 (痙縮を含む)：神経科、リハビリテーション科、集中治療室などの施設を活用し、対症療法や疾患修飾療法の臨床試験を実施した経験を有します。
神経筋疾患：重症筋無力症 (MG)、筋萎縮性側索硬化症 (ALS)、デュシェンヌ型筋ジストロフィー (DMD)を含む適応症における幅広い経験。
その他の希少遺伝性疾患：弊社のCAGTおよび希少疾患センター オブ エクセレンスとの協力のもと、登録やコホートへのアクセスを含め、信頼性の高い実現可能性、患者さん中心の革新的なソリューションに重点を置き、厳しいご要望のプロジェクトにもお応えしています。
小児神経学：小児神経学に関する独自の専門知識を社内に持ち、アドボカシーグループとの協力体制を確立することで、現実的なデザインを構築し、小児とそのご家族のニーズに対応します。
Advantages
あらゆる適応症の試験デザイン
小児と成人、一般的疾患と希少疾患、対症療法を評価する短期試験、疾患修飾を評価する長期試験など、弊社の試験デザインに関する専門知識は多岐にわたります。アダプティブデザイン、外部対照群の使用、リアルワールドエビデンスの使用に関する専門知識も持ち合わせています。また最先端のバイオマーカー、診断判定、シグナル検出戦略にも精通しています。
神経科学の医薬品開発におけるシームレスなサポート
病院を拠点としたファースト イン ヒューマン試験からPoC (概念実証)試験、用量設定試験からフェーズ Ⅲ確認試験、長期安全性試験や製造販売後臨床試験のコミットメントから適応拡大まで、プロジェクトのあらゆる段階をサポートします。弊社にはお客様の研究を推進するための経験と専門知識があります。
広範な精神医学・神経学的能力
弊社の精神医学と神経学の臨床専門知識には、サンプリングのための脳脊髄液の継続的な収集、神経心理学的検査、評価、診断と転帰のためのバイオマーカーとイメージングなどの能力が含まれます。また認知老化のスペクトルにわたる包括的な神経心理学的評価も提供しています。
Therapeutic insights
神経科学の最新のインサイト
神経科学の最新トピックについて、弊社の専門家の意見をお聞きになりたいですか？弊社のインサイト センターをご覧ください。