モデルベースの医療品開発

バイオマーカー

規制当局に申請の準備をする際は、すべての決断が極めて重要です。限りある予算を一度費やせば、他のものに使うことはできません。エビデンスが何を示しているのかを理解し、それに基づいてどのように最善の選択をするのか、そしてその理解をどのようにステークホルダーに伝えるのかを熟知する必要があります。

弊社のトランスレーショナル サイエンス グループは、実施すべき最適なモデルや、そのモデルを中心とした試験のデザインについてアドバイスします。弊社には複数の適応症にまたがるデータを毎日レビューし、モノクローナルの開発や製剤の決定を必要とする際に何を見るべきかを熟知している専門家がいます。弊社のチームメンバーは、戦略部門やレギュラトリー部門と緊密に連携し、臨床開発における医薬品の優先順位付けを支援します。

バイオアナリティクス

化学的実体やバイオマーカーの定量的な決定を通じて、医薬品の有効性を説得力を持って証明するためには、複数のモデルを実行するケースが必要になることもあります。各モデルをうまく実行するにはかなりの経験が必要ですが、すべてのラボが必要とされる設備と経験を備えているわけではなく、劣悪なバイオアナリシスに頼ることはできません。

弊社は臨床検査および生物学的分析を行うラボサービスと、長きにわたる業務経験を持ちます。お客様のアセットが4つのモデルを必要とする場合、どのラボが最初の2つのモデルに適し、どのラボが3つ目と4つ目のモデルについて深い専門知識を持っているかを把握しています。私たちはこれらの異なるラボにまたがるバイオアナリシスのプロセスを管理し、薬力学モデルを開発し、in vitro免疫トランスレーショナルを実施します。弊社はクラス最高のメソッドを提供する会社を選び、それらを一つの傘下にまとめて、お客様のニーズにお応えします。

生物統計学

医薬品開発プロセスで最適な選択を行うには、生物統計学者の早期関与が必要です。弊社は臨床試験方法論、薬物動態のモデリング、生物学的同等性試験および生物学的利用能試験、医薬品の安全性モニタリング、プロダクトの品質評価など、すべてがベストプラクティスの医薬品開発をサポートします。

弊社は最新の統計的手法を広範囲の生物学的トピックに適用し、医薬品開発プロセス全体を通して、説明できないばらつきを最小限に抑え、高い予測精度を提供します。

PK/PD

弊社は臨床薬理学、モデリング、シミュレーションを臨床薬物動態学(PK)および薬力学 (PD)と組み合わせることで、開発全体を通じて戦略的かつ効率的に価値あるデータを導き出します。

弊社の薬理学的ソリューションはリスクを軽減し、あらゆる段階での意思決定をサポートするモデリングとデータ解析技術により、治療分野全体にわたって進化するポートフォリオの商業的成功に大きく貢献します。

• フェーズ Ⅰ：続行か中止かの決定、安全な用量の選択、レジメンの選択をサポート
• フェーズ Ⅱ：最適なフェーズⅢの相用量を決定し、内因性／外因性を特定
• フェーズ Ⅲ：有効性と安全性のための用量変更の検討
• 承認後：薬物相互作用の可能性を評価し、高品質なレギュラトリーパッケージをサポート