FSP統合ソリューション

データマネジメント

データオペレーションの専門家が、臨床試験データのライフサイクル全体を通じて、効率的かつ正確にデータを管理します。これにはデータの収集、処理、検証、解析、報告が含まれます。規制要件と業界の標準的な実務に従い、標準化された信頼性の高い方法でデータを取得します。

データオペレーションチームは、スポンサー、クリニカルオペレーションチーム、その他のステークホルダーと緊密に連携し、データマネジメント計画の策定、データ標準の確立、データ収集戦略の導入を進めます。また、電子データ収集（EDC）システムの構築、データ検証ルールの設定、データクリーニングを行い、データの品質と完全性を確保します。
 

メディカルライティング

メディカルライティングチームは、お客様と緊密に連携し、臨床開発とレギュラトリー戦略を支える高品質で明確かつ科学的に正確な文書を作成します。

チームには、アソシエイトメディカルライター、シニアメディカルライター、ドキュメント品質審査者、主任ドキュメント品質審査者、文書スペシャリスト、リード文書スペシャリスト、メディカルライティング サポートコーディネーターなどが在籍しています。

医薬品の開発、承認、製品化に必要な文書の作成・準備から文書作成、メディカルライティングのプロジェクト管理、臨床試験情報の開示、出版まで、幅広い業務に対応します。
 

レギュラトリー

薬事マネージャー、コンプライアンス専門家、プロジェクトマネージャーなどで構成されるグローバルなレギュラトリーチームが、幅広いアウトソーシングソリューションを提供します。これには申請資料の取りまとめ、出版および提出、臨床試験申請、CMC・表示関連業務の一元管理、承認後申請、ライフサイクル管理が含まれます。また、レギュラトリー戦略、販売承認申請、M&Aに伴うライセンス移管、レギュラトリー情報管理（RIM）におけるデータ入力、データクレンジング、データ移行など、プロジェクト単位の業務でもお客様と連携します。

成熟製品やリスクの低いポートフォリオでは、製品単位のアウトソーシングを提供するほか、CMC、表示関連業務、出版などを機能単位で支援します。サービスは、成果物単位で提供するモデル、または専任人員（FTE）を配置するFSPモデルで提供します。

中核業務以外のレギュラトリー業務をアウトソーシングして集約することで、お客様の薬事チームが主要な事業活動と開発パイプラインに集中できるよう支援します。

ファーマコビジランス

ファーマコビジランス部門は、臨床試験に参加する患者さんの安全と健康を守る役割を担います。PVチームが、有害事象をはじめとする安全性情報を効率的に収集・評価し、関連する規制当局へ報告します。グローバルな規制ガイドラインと業界基準を遵守し、患者さんを最高水準で保護します。

FSPパートナーと緊密に連携し、堅固な安全性管理計画の策定・維持、標準業務手順書の作成、包括的な安全性トレーニングを実施します。
 

トランスレーショナルメディシン

科学部門ディレクター、バイオマーカー検体管理スペシャリスト、バイオマーカー検体オペレーション担当者、プレシジョンメディシン アソシエイトディレクターで構成されるトランスレーショナルメディシングループが、データに基づく標的療法の開発戦略を策定・実行します。患者さん固有のゲノム特性とバイオマーカー特性に基づく革新的な治療法の提供を目指します。ゲノム医療の専門家が、専門知識、イノベーション、最先端の手法を生かしてゲノムおよびバイオマーカーサービスを戦略面とオペレーション面の両方から実行し、次の取り組みを支援します。

• 疾患、薬剤、治療標的、作用経路に関する遺伝学的・ゲノム学的基盤への理解促進
• 開発中または販売中の競合薬との差別化
• 治療反応例と非反応例を層別化し、臨床試験デザインを最適化
• バイオマーカーおよびコンパニオン診断薬の戦略を策定
• 個別化医療のベネフィットリスクプロファイルの評価に必要な情報を提供