メディカル アフェアーズ
ステークホルダーが求めるエビデンスニーズを先取りして特定し、優先順位を定めることで、リアルワールドにおける製品価値を明確化。
パレクセルの統合型エビデンス ソリューションは、開発ライフサイクル全体における意思決定に役立つ情報を提供します
急速に変化する環境下でメディカルアフェアーズチームには、多様なステークホルダーから高度なニーズへの対応が求められています。そのなかでパレクセルは、Life (生命・生活)を変える医薬品を、最も必要とする患者さんへ届けるという共通の使命に取り組んでいます。エビデンス創出計画アプローチを通じて、弊社のオーダーメイド型ソリューションは、お客様の製品が持つ可能性を最大限に引き出すお手伝いをします。パレクセルは臨床試験から開発ライフサイクル全体にわたり、メディカルアフェアーズ部門のリーダーを以下のように支援します。
- 最新の規制要件を把握し、コンプライアンスを遵守
- 科学的整合性と商業的利益のバランスを両立
- 信頼性の高い科学的エビデンスを創出し、効果的に発信
- KOL（キーオピニオンリーダー）との有意義な関係を構築・強化
- 患者さんの声をより強く反映し、その影響を最大化
- 効果的なコミュニケーション、製品の差別化、競争環境における適切なポジショニングを通じて、製品上市を成功へと導く
+
年以上にわたるエビデンスの提示と価値の発信における経験
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過去5年間のRWEプロジェクト数
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MSLの雇用と人材配置の人数
メディカルアフェアーズ向けソリューション
幅広いリアルワールドエビデンスの専門性と試験実施の実績
パレクセルのリアルワールドリサーチチームは、開発初期から製品ライフサイクル全体を見据えた戦略を策定し、RWEの生成に適したデータソースを特定・活用することで、製品の差別化を支援します。規制当局、保険者、医師、患者さんの期待に応えるとともに、統合的なエビデンス戦略を通じて、お客様の製品に競争優位性をもたらします。
医療経済・アウトカム研究 (HEOR) およびマーケットアクセスに関するコンサルティングと実行支援
パレクセルは文献レビュー、経済モデルの構築、アウトカム指標の評価、グローバルな価格設定およびマーケットアクセスに関する専門的支援、プライシング＆マーケットアクセス（P&MA）戦略、保険者との連携、医療技術評価（HTA）申請、地域ごとのマーケットアクセス計画、エビデンスの統合とメタアナリシス、製品価値の発信など、幅広いサービスを提供します。意思決定を支え、製品価値を最適化するエビデンスを創出するとともに、お客様が製品の価値を明確に伝え、市場における可能性を最大限に引き出せるよう支援します。
医学、疫学、規制に関するグローバルな専門性
パレクセルは、あらゆる疾患領域にわたる専門性を有しています。疾患を取り巻く状況の詳細な分析、薬事承認プロセスの最適化・迅速化に向けた戦略、製品および臨床開発に関する戦略的計画など、幅広い支援を提供します。プロトコルの作成と最適化にも優れた専門性を有し、科学的妥当性を確保しながら、お客様の目的に沿った試験を実現します。また、規制当局との協議や承認申請を支援し、円滑かつ効率的なプロセスを実現します。科学分野における強力なリーダーシップと疫学に関する深い知識を生かし、意思決定に役立つインサイトを提供します。
MSLの配置や医療情報コールセンターを含む専門サービス
The Medical Affairs Company（TMAC）は、メディカルアフェアーズ機能の構築と強化を支援します。グローバルアウトソーシングによる人材配置、エグゼクティブサーチを通じた人材獲得、各種規制に準拠したコールセンターによる医療情報の提供に加え、メディカルライティング、医療情報システム、医学会・医療関連会議への対応など、幅広いサービスを提供します。臨床試験におけるメディカルアフェアーズで20年以上の経験を有し、2017年からパレクセルの一員となったTMACは、メディカルアフェアーズ部門のリーダーに向けて、費用対効果の高いソリューションを計画・開発・実行します。
患者さん、保険者、医療従事者に向けた医療コミュニケーション
製品の臨床エビデンスやリアルワールドエビデンスを効果的に伝えるには、信頼性の高いインサイトと戦略目標に対する共通認識が不可欠です。パレクセルの各領域の専門家が開発ライフサイクル全体を通じて連携し、柔軟かつ戦略的な支援と専門性の高い実行サービスを継続的に提供します。これにはコミュニケーション戦略の策定、オピニオンリーダーの特定、教育・トレーニング、会議・イベントの包括的な運営、患者さんを中心としたコミュニケーションソリューション、論文発表計画の策定・実行、科学的情報交換を支援するフィールドメディカル向けツールなどが含まれます。
患者さんのインサイト、エンゲージメント、アドボカシー
患者さんの声をより強く反映したいというお客様のニーズに応えるため、パレクセルはインサイト、エンゲージメント、アドボカシーを網羅した、患者さんを第一に考える包括的なサービスを提供しています。これにより、開発のあらゆる段階に患者さんの視点を取り入れます。パレクセルはWith Heart™の理念のもと、実施施設と患者さんにとって魅力的で参加しやすいプロトコルの作成、実際の患者集団をより適切に反映した治験参加者の募集、患者支援団体の専門家による試験デザイン・実施チームへの参画、各国の状況に応じたエンゲージメント計画の策定に取り組んでいます。
Our experts
Paul Bridges, Ph.D.
President, Consulting
Mike D’Ambrosio
Senior Vice President and Global Head, Real World Research
David Hahn
Worldwide Head, The Medical Affairs Company
Andreas Lysandropoulos, M.D., Ph.D.
Senior Vice President, Global Therapeutic Area Head, Neuroscience
Sheela Hegde
Partner, Health Advances
Stacy Hurt, MHA, MBA
Chief Patient Officer
Nichola Gokool
SVP, Head of Medical Communications
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よくあるご質問
メディカルアフェアーズは、製薬業界のさまざまなステークホルダーをつなぐ役割を担い、臨床試験において重要な役割を果たします。科学・医学面の専門知識を生かして試験のデザインと実施を支援するほか、KOL（キーオピニオンリーダー）との連携や、医療従事者への医学・科学情報の提供を行います。また、患者支援団体と緊密に連携し、患者さんを中心とした臨床試験の実現に取り組みます。
薬事面では承認申請を支援し、規制当局との会議に参加するとともに、試験結果を効果的に発信するための論文発表計画を支援します。さらに医療従事者向けの教育プログラムを開発し、部門横断的に連携することで、臨床試験の目的と製品全体の戦略との整合性を確保します。
市販後においても、追加試験の支援やリアルワールドエビデンス（RWE）の創出において重要な役割を担います。すべての段階を通じて、規制要件と倫理指針の遵守を徹底し、あらゆるコミュニケーションにおける科学的整合性を確保します。メディカルアフェアーズの活動は、臨床試験の科学的・医学的妥当性を裏付け、医薬品のライフサイクルマネジメントを支えるうえで不可欠です。
メディカルアフェアーズ部門は、製薬・バイオテクノロジー企業と科学・医学コミュニティを結ぶ重要な役割を担います。医薬品や治療法に関する複雑な科学情報を医療従事者、研究者、その他のステークホルダーへ正確に伝えます。具体的には学会でのデータ発表、教育プログラムの企画、各疾患領域のKOLとの関係構築などを行います。
また、試験デザインに専門的な意見を提供し、研究者と連携することで臨床研究を支援します。医学・科学情報に関する問い合わせへの対応、医薬品安全性モニタリングへの貢献、科学論文の作成・発表に関する管理も担います。さらに承認申請やマーケットアクセスに向けた取り組みにも重要な支援を提供します。
社内では科学・医学面のアドバイザーとして、さまざまな部門に専門知識を提供します。医薬品が安全かつ適切に使用されるよう支援するとともに、科学・医学コミュニティや医療従事者が、製品とその疾患領域に関する正確で最新の情報を得られる環境を整えます。こうした多面的な役割により、メディカルアフェアーズは製薬・バイオテクノロジー業界に欠かせない存在となっています。
メディカルアフェアーズの第一の目的は、医療従事者、研究者、社内のステークホルダーにとって、信頼できる科学・医学面のパートナーとなることです。正確で偏りのない最新の医学・科学情報を提供することで、疾患、治療法、医薬品に対する理解を深めます。これによってより良い患者ケアを支援するとともに、医学・科学コミュニティにおける企業の信頼性を高めます。
もう一つの重要な目的は、イノベーションと戦略的意思決定につながる有益なインサイトを収集・共有することです。KOLとの連携、学会への参加、臨床研究の支援を通じて、重要な意見やデータを収集します。これらの情報は、今後の研究方針、製品開発、社内のメディカル戦略の策定に活用されます。
さらに医薬品の安全かつ適正な使用を確保することも重要な目的です。ファーマコビジランスへの支援、規制要件の遵守、医薬品の適正使用に関する医療従事者への情報提供などを行います。こうした活動を通じて、患者アウトカムを最適化し、公衆衛生と安全に対する企業の責任を果たすうえで重要な役割を担います。
メディカルアフェアーズが臨床試験において重要な役割を果たす理由には、次のようなものがあります。
- 科学的専門知識： 臨床試験の全プロセスを通じて、科学・医学面の専門知識を提供します。プロトコルの設計、複雑なデータの解釈を支援し、試験の科学的妥当性と臨床的意義を確保します。この専門性は、安全で有効な医薬品を開発するうえで不可欠です。
- ステークホルダーとの連携： 企業と治験責任医師、KOL、規制当局などの外部ステークホルダーをつなぐ役割を担います。円滑なコミュニケーションを促進し、インサイトを収集するとともに、臨床試験の患者募集と実施、将来的な製品の普及に欠かせない関係を構築します。
- 倫理・規制要件の遵守： 臨床試験が倫理基準と規制要件に沿って実施されるよう支援します。研究プロセスの適正性を確保し、試験全体を通じて患者さんの安全とデータ品質を最優先します。
- こうした役割を果たすことで、メディカルアフェアーズは臨床試験の成功に大きく貢献します。その支援により、製薬企業は複雑な医薬品開発を円滑に進め、安全で有効な新しい治療法を患者さんへ届けることができます。これは革新的な治療法を通じて、公衆衛生の向上を目指す製薬業界の使命を支えるものです。