臨床試験ロジスティクス

臨床試験の専門性と卓越したサプライチェーンの融合

世界規模で広がる様々な要因が、臨床ロジスティクスの複雑性を一層高めています。地域ごとに異なる規制や各国固有の要件、地政学的リスク、関税、さらには高まるコスト圧力が、臨床試験そのものの高度化と相まって、運用をより難しくしています。加えて、細胞・遺伝子治療、放射性リガンド、核医学といった高度な製品の登場に伴い、医薬品が患者さんに届くまでの品質を確保するためには、出荷管理、タイミング、そして全体のオペレーションが極めて重要となります。

また、患者サンプルの摂取スキームが高度化し、複数の専門ラボにまたがるケースが増える中で、サンプル管理の難易度も同様に上がっています。施設での採取からラボへの配送までに許される時間は限られており、迅速かつ正確な対応が求められます。さらに、新しい治療法は高コストであるため、試験における投与量の効率的な活用も不可欠です。

パレクセルでは、このような複雑性に対応するためのオペレーション体制を構築しており、試験実施施設およびお客様との間で発生するあらゆるロジスティクス業務において、単一の窓口で対応します。小規模な地域プロジェクトから、複雑なグローバル試験まで、各国固有の知見と現地当局との強固な連携を備えた、信頼性の高いサプライチェーンネットワークをご提供します。

弊社はプロトコルから患者さん、そしてその後の回収に至るまで、一貫した追跡管理体制を確保しながら、リスクを最小化し、試験スケジュールの迅速化を実現します。試験完了後に医薬品が回収・廃棄されるまで、医薬品およびサンプルの流れを継続的に追跡・管理します。また、エンドツーエンドのソリューションの提供に加え、特定領域における専門的な支援として、部分的なサービス提供にも対応可能です。これには、グローバル貿易コンプライアンス対応や、Importer of Record（IOR: 通関上の輸入者）およびExporter of Record（EOR: 通関上の輸出者）サービスも含まれます。あらゆるケースにおいて、お客様のニーズを深く理解し、マイルストーンの達成、リスクの予測、そして予算の最大化を実現するための最適かつ柔軟なソリューションを共に設計いたします。

世界トップクラスの臨床試験ロジスティクスを備えたグローバルCRO

パレクセルの治験ロジステックスでは、臨床試験、規制対応、そしてロジスティクスの専門性が１つに融合します。規制対応の専門知識、品質管理、臨床試験の実行、ラボおよびサンプル管理、治験薬供給、さらには試験関連資材や医療機器の管理まで、すべてをワンストップで提供します。臨床試験とロジスティクスのオペレーションが連携することで、プロセスはシンプルかつ効率的に最適化され、スピードが加速します。テクノロジーはあらかじめ統合されており、ロスのないスムーズな運用が行われます。また、プロジェクトマネジメントにより、GCPとGMPの融合が実現されます。その結果、市場投入までの時間を短縮し、画期的な治療法を待ち望む患者さんのもとへ、より迅速に届けることが可能になります。

私たちの最優先事項である患者さんと試験実施施設

弊社の目標は、臨床試験に参加する患者さんに適切な治療を、適切なタイミングで、常に安全に届けることです。その実現のために私たちは、患者さん、試験実施施設、そしてスポンサーにとってのサプライチェーンおよびラボロジスティクスを簡素化します。弊社の統合サービスには以下が含まれます。

• 臨床試験用サプライの供給
• 試験関連資材および医療機器の管理
• ラボロジスティクス サービス
• グローバル貿易コンプライアンス対応

テクノロジー、専門知識、そしてグローバルおよびローカルな知見の融合

試験参加者が研究のためにサンプルを提供してくださる以上、私たちにはそれらを慎重かつ適切に取り扱う責任があります。例えば、将来のバイオメディカル利用に備えたサンプルについては、インフォームド コンセントとサンプル情報をトラッキングシステム上で紐づけることで、スポンサーが将来的にサンプルの所在や利用可否を容易に把握できるようにしています。世界各地に統合された拠点を活用しているため、弊社のアプローチは柔軟かつ拡張性があります。以下のような支援が可能です。

• ヒト生体サンプルの在庫管理の高度化
• 調達、保管、組み立て、輸送プロセスの統合
• 輸送回数およびコスト削減、さらにはカーボンフットプリント低減につながる合理的な配送ソリューション
• 正確な供給予測、および有効期限・出荷状況に関する詳細なレポート
• 国ごとの輸出入規制に関する知見に基づき、特定の診断・検査機器の規制回避を支援
• グローバルな提携ラボネットワークを活用した検査体制の提供

戦略的に配置されたグローバル拠点ネットワーク

試験の実施場所にかかわらず、私たちは世界中の施設と患者さんへ確実にサービスをお届けします。パレクセルの施設ネットワークを通じて、治験薬、臨床試験用資材、付随資材、医療機器が、仕様通りに、かつタイムリーに配送されることを保証します。弊社はグローバルネットワークを通じて、以下を提供します。

• 比較薬および非治験薬の現地調達または一括調達
• 治験薬（IMP）の製造調整を通じた、資材利用、供給・再供給戦略、有効期限、コストの最適化
• 無作為化二重盲検試験や2群・3群試験に対応したフルサービスおよび二次包装、ならびにカスタマイズされた包装設計、二次包装、患者さん用キットの提供
• 試験実施施設、治験責任医師、患者さん向けの各種文書の作成、翻訳、配布
• GMPに準拠した治験薬および試験関連資材の受領・保管・配送