定量的臨床薬理学およびモデルベース医薬品開発（MIDD）

よりスマートで患者さん中心の医薬品開発により、市場投入までプロセスを加速

定量的臨床薬理、ファーマコメトリクス、そしてプログラミングを組み合わせることで、臨床開発におけるより戦略的なアプローチを実現します。これにより、治験責任医師が適切な患者さんに、適切な治療を、適切な用量で提供できるよう支援します。弊社は薬物動態（PK）および薬力学（PD）（安全性・有効性）に関する情報を活用し、薬剤・疾患・患者さんの関係性を深く理解することで、臨床試験デザイン、用量設定、対象患者集団の特定を導きます。これらのインサイトにより、患者さんに最大限の利益をもたらし、副作用を最小限に抑える最適な治療の選択が可能となります。その結果、患者さんの負担の軽減と、有望な治療法の市場投入にかかる時間およびコストの削減につながります。

ソリューションの特長

定量的臨床薬理学

• 各国・各レベルの規制要件に対応した申請および添付文書作成
• 生物学的同等性およびバイオシミラー開発戦略
• 小児開発（PIP／PSP）
• ファースト イン ヒューマン（初回ヒト投与）投与用量設定、臨床試験デザイン、および用量漸増支援（パワーモデル解析を含む）
• 臨床試験デザイン（食事の影響、薬物相互作用、特定集団、QTリスク評価など）
• ギャップ分析およびデューデリジェンス
• 臨床PKデータの専門家による解釈

ファーマコメトリクス

• モデルに基づく医薬品開発（MIDD）の戦略的実施
• 集団薬物動態（PopPK）モデリング
• 有効性・安全性評価のための母集団PK-PD解析
• 生理学的薬物動態（PBPK）モデリング
• 用量および投与レジメンの選定と妥当性評価
• 疾患モデルおよびプラセボモデル
• バーチャル集団試験
• 規制に準拠した安全な形式での報告およびデータ解析・管理
• 最先端手法の活用

PK解析およびプログラミング

• ノンコンパートメント解析（NCA）によるPK評価
• PK/PDプログラミング支援（SAS／R）
• NONMEMデータセット作成（PopPK、PK-PD、ER解析向け）

よりスマートな医薬品開発への第一歩は、パレクセルの定量的臨床薬理、ファーマコメトリクス、そしてPK解析・プログラミングから始まります。