肝がんにおけるCRO

パレクセルのオンコロジー専門チームは、消化器がんに関する豊富な専門知識を有しています。患者層別化に伴う課題や、アダプティブ試験・バイオマーカー主導型試験のデザインなど、肝がん臨床試験特有の複雑さに対応するノウハウを備えています。また、免疫チェックポイント阻害薬を含め、急速に進化する標準治療を深く理解しており、その知見を生かして試験を成功へと導きます。

肝がんCROとして、それぞれの試験のニーズに応じた患者募集・参加継続戦略を提供します。サイトアライアンスに参加する実施施設との連携を活かして、限られた患者集団へのアクセスや厳格な登録基準への対応を支援します。さらに患者さんへの丁寧な情報提供、アンケート、試験参加に伴う負担の分析などを通じて、継続的な試験参加を支えます。

1,000名以上の専門家で構成されるパレクセルのレギュラトリー戦略チームは、世界各地で肝がんの臨床試験を支援してきた豊富な実績を有しています。チームには、中国の規制当局（CFDA／NMPA）出身者3名と、米国食品医薬品局（FDA）出身者6名が在籍しています。また、FDA（米国食品医薬品局）、EMA（欧州医薬品庁）、MCC（医薬品協議会）、MHRA（医薬品・医療製品規制庁）、PMDA（独立行政法人医薬品医療機器総合機構）、BfArM（ドイツ連邦医薬品医療機器研究所）、NMPA（中国国家医薬品管理総局）、PEI（ポール エーリッヒ研究所）など、世界各地の規制当局への対応経験を有しています。オンコロジーCROとして、肝がん治療法の承認取得に向けたプロセスを支援します。

パレクセルは、ゲノミクス、トランスクリプトミクス、プロテオミクス、メタボロミクスなどに基づく、幅広いバイオマーカーを扱ってきた経験があります。また、患者さんの層別化や、標的療法のアプローチに向けたバイオマーカー戦略の策定においても、豊富な経験を有しています。