必要な専門性を備えた呼吸器領域CRO
喘息や慢性閉塞性肺疾患（COPD）に苦しむ何百万人もの患者さんから、希少疾患の少数の患者さんまで、革新的で利用しやすい治療法を届けることが、呼吸器領域CROとしての私たちの使命です。
大手製薬企業や革新的なバイオテクノロジー企業とのパートナーシップを通じて、呼吸器疾患研究に関わるさまざまな組織や専門家と連携しています。単一の窓口として、介入試験における治療効果の評価に有用なデータと、実際の呼吸器疾患の診療から得られる重要なインサイトを統合します。
慢性閉塞性肺疾患（COPD）
COPDは広くみられる疾患であり、患者さんの生活の質（QOL）に深刻な影響を及ぼしているにもかかわらず、過去10年以上にわたって承認された新しい治療法は限られています。COPDの増悪は、医療費と死亡率に大きな影響を及ぼします。COPDの初回増悪によって入院した患者さんの約20％が、1年以内に死亡しています。しかし、治療選択肢が限られている患者さんにとって、医薬品開発企業が新たな治療アプローチを模索していることは希望をもたらしています。
COPDの臨床研究における課題
スポンサーは以下のような課題に直面しています。
- 数百件ものCOPD臨床研究が進行することによる治験参加者の激しい獲得競争
- 特に米国において歴史的にみられる一部の患者集団の臨床研究への参加不足と、特定のリスクの高いコミュニティにおける大きな格差
- 臨床試験への参加を妨げる要因として最も多く挙げられる医療への不信感と、多様な背景を持つ患者さんを幅広く登録することの難しさ
- 仕事を休むことへの懸念、交通費、育児費用などによって増大する患者さんの経済的な負担
呼吸器領域におけるCROとしてのパレクセルの強み
適切なアプローチを採用することで、こうした課題は克服可能です。例えば、最近実施したCOPD治療に関する3件の臨床試験プログラムでは、予定より3ヵ月早く、予算を10％下回ってプロジェクトを完了させることができました。パレクセルは呼吸器疾患領域をリードするCROであり、臨床試験の実施に不可欠な患者さんへの情報提供や患者登録においても、COPD研究を支援する独自の専門性を備えています。私たちのアプローチに欠かせないのが、患者さんと研究者をつなぎ、臨床試験への参加を妨げる障壁を取り除くうえで重要な役割を果たす患者支援団体との連携です。COPDに取り組む団体と緊密な信頼関係を築き、患者さんの声を理解してプロトコル設計に反映しています。この疾患領域に対するパレクセルの取り組みのもと、COPDの治療法の開発に尽力する優れた医師が集まり、卓越したチームを形成しています。
喘息
喘息は世界で最も一般的な慢性呼吸器疾患の一つであり、あらゆる年齢層の約3億人が罹患しています。気道の炎症と狭窄を特徴とし、息切れ、咳、喘鳴、胸部圧迫感、運動耐容能の低下など、さまざまな症状を引き起こします。2023年には、喘息に起因する死亡者数は約50万人に達しました。症状は軽症から重症までさまざまで、アレルゲン、運動、冷気、ストレスなどによって引き起こされることがあります。
喘息による負担は患者さん個人の健康だけにとどまりません。救急外来の受診や入院、仕事や学校を休むことなどを通じて、医療制度、職場、経済にも影響を及ぼします。効果的な管理には、患者さんが疾患や治療について正しく理解するための支援、吸入薬などの治療薬へのアクセス、症状の早期認識、アレルゲンや汚染物質などの環境要因の回避が含まれます。
従来の喘息管理では、症状を引き起こす要因を避けるとともに、コントロール薬として副腎皮質ステロイドなどを吸入し、必要に応じて症状を抑えるためのリリーバー吸入薬を使用してきました。近年、喘息領域では、さまざまなサイトカインを標的とする有効性の高い新たな生物学的製剤が登場し、治療が急速に進歩しています。
こうした進歩にもかかわらず、喘息患者の多くにとって、有効性の高い治療へのアクセスは依然として重要なアンメットニーズとなっています。
過去5年間の実績
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臨床プロジェクト数
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患者さんの登録数
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グローバルな実施施設数
よくあるご質問
呼吸器領域の医薬品開発業務受託機関（CRO）は、製薬企業、バイオテクノロジー企業、医療機器企業に対し、呼吸器疾患に特化した臨床試験や研究の実施を支援する専門企業です。呼吸器領域CROは、喘息、慢性閉塞性肺疾患（COPD）、嚢胞性線維症、肺線維症、呼吸器感染症、睡眠時無呼吸症候群などの疾患領域に関する専門知識を有しています。プロトコルの策定、患者登録、実施医療機関の選定、承認申請、データマネジメント、生物統計、医学的モニタリング、ファーマコビジランスなど、呼吸器疾患研究特有の課題に対応したサービスを提供します。
呼吸器領域CROには、呼吸器疾患特有の複雑な評価項目、肺機能検査、画像診断技術、バイオマーカーを熟知した専門家が在籍しています。また、スパイロメーター、プレチスモグラフをはじめとする各種肺機能検査機器の取り扱いに関する経験も豊富です。
さらに呼吸器内科を専門とする治験責任医師や、実施医療機関のネットワークを構築していることが多く、より効率的な患者登録と質の高いデータ収集が可能です。専門性を持つ呼吸器領域CROと提携することで、スポンサーはその知見を活用し、臨床試験の効率化、データ品質の向上、さらには呼吸器疾患治療の迅速な開発につなげることができます。
呼吸器領域CROは、呼吸器疾患の臨床試験に特化した包括的なサービスを提供します。一般的なサービスには、呼吸器疾患特有の評価項目と評価方法を取り入れたプロトコルの策定、呼吸器疾患患者さんの登録戦略、呼吸器領域の専門性を持つ医療機関を中心とした実施施設の選定などがあります。また、標準化された質の高いデータ収集を実現するため、スパイロメトリー、プレチスモグラフィ、その他の肺機能検査など、呼吸器疾患に関する評価について臨床スタッフに専門的なトレーニングを提供します。
呼吸器専門医による医学的モニタリング、呼吸器関連データの管理、複雑な呼吸器評価項目の生物統計解析、規制当局への申請を支援する薬事サービスも行っています。さらに呼吸器系の有害事象に配慮したファーマコビジランスや、呼吸器由来検体およびバイオマーカーを取り扱う専門的な検査サービスも提供しています。
こうした中核的なサービスに加え、胸部X線、CTスキャン、肺疾患に特化した革新的な画像診断技術など、呼吸器領域の専門的な画像診断サービスを行うこともあります。また、呼吸器症状や生活の質に関する患者報告アウトカムを取り入れるほか、呼吸器疾患によって移動が困難な患者さんを対象に、在宅医療サービスを提供する場合もあります。
多くの呼吸器領域CROは、吸入器、ネブライザー、その他の呼吸器用薬物送達システムを対象とする医療機器試験の専門知識を有しています。また、呼吸器疾患研究で採用が増えているアダプティブデザインの経験も備えています。さらに、呼吸器領域の製品を対象とする製造販売後調査やリアルワールドエビデンスの創出に加え、呼吸器疾患への介入がもたらす価値を保険者や医療制度に示すための医療経済・アウトカム研究を提供するCROもあります。
パレクセルは豊富なグローバル経験と疾患領域に関する専門性を生かし、幅広い呼吸器疾患に対して包括的なCROサービスを提供しています。喘息、慢性閉塞性肺疾患（COPD）、嚢胞性線維症、特発性肺線維症（IPF）、肺動脈性肺高血圧症、肺炎、インフルエンザ、RSウイルス感染症、COVID-19などの呼吸器感染症、アレルギー性鼻炎、睡眠関連呼吸障がいを対象とする臨床試験や研究を支援しています。
パレクセルの呼吸器領域における専門性は、成人と小児の双方を対象とし、軽症から重症、生命を脅かす疾患まで、あらゆる重症度を網羅しています。また、低分子医薬品、生物学的製剤、吸入デバイス、呼吸器疾患に特化した医療品と医療機器を組み合わせた製品など、さまざまな治療手段に関する経験を有しています。パレクセルの呼吸器領域サービスは、複雑なエンドポイント評価、バイオマーカー開発、規制プロセスなど、呼吸器疾患研究特有の課題を深く理解する専門チームによって支えられています。また、季節変動、併存疾患、特定の肺機能基準を満たす必要性などによって難しくなることがある呼吸器疾患試験の患者登録に対して、それぞれの試験に最適化されたソリューションを提供しています。
パレクセルのグローバルな実施医療機関ネットワークには、呼吸器領域を専門とする治験責任医師や医療機関が含まれています。これにより、スパイロメトリー、全身体プレチスモグラフィ、肺拡散能検査、呼吸器画像診断などの専門的な評価において、質の高いデータ収集を実現します。さらに呼吸器症状や、生活の質（QOL）に特化した患者報告アウトカムに関する専門知識も提供しています。こうしたアウトカムは、呼吸器疾患治療薬の開発プログラムや規制当局への申請において、ますます重要な要素となっています。
パレクセルは、呼吸器領域の医薬品および医療機器開発に関する各国や地域の規制要件についての深い専門知識を生かし、呼吸器疾患の臨床試験に包括的な規制関連のサポートを提供しています。規制関連サービスには、呼吸器領域製品の承認取得までのプロセスに関する戦略的コンサルティング、IND申請（Investigational New Drug：新薬臨床試験開始申請）やCTA申請（Clinical Trial Application：臨床試験申請）などの規制関連文書の作成および提出、世界各国の規制当局との協議や対応の管理が含まれます。
パレクセルの薬事専門家は、特定の呼吸器疾患に対する医薬品開発に関する米国食品医薬品局（FDA）のガイダンス、呼吸器領域の医薬品に関する欧州医薬品庁（EMA）の要件、その他の各国規制当局が定める同様のガイドラインなど、呼吸器領域製品に固有の要件に精通しています。適切な評価項目の選定、患者集団の定義、呼吸器疾患に特有の統計学的検討など、臨床試験デザインが規制当局の期待に沿ったものとなるように戦略的な助言を行います。
さらにパレクセルは、この疾患領域で一般的に使用される呼吸器用医療機器やコンビネーション製品に対しても、専門的な薬事支援を提供しています。吸入器、ネブライザー、その他の薬物送達システムに加え、呼吸器疾患の診療で利用が拡大しているデジタルヘルス技術に関する複雑な規制要件への対応を支援します。パレクセルの薬事チームは、医療機器特有の要件、ヒューマンファクター試験、医薬品と医療機器の薬事申請の連携についてもガイダンスを提供します。
また、効能・効果の追加、小児用医薬品開発計画、製造販売後のコミットメントなど、呼吸器領域製品の承認後の薬事活動も支援しています。確立された市場と新興市場の双方における専門知識を生かし、呼吸器領域製品に対する地域ごとの規制要件の違いを考慮したグローバル薬事戦略の策定を支援します。これによって専門性の高い治療法の開発から商業化までをより効率的に進めることができます。