• CRAは、モニタリング、文書作成、治験実施施設との調整など、増加し続ける業務負荷に直面。

• 手作業によるプロセスは試験のスケジュールを遅延させるだけでなく、業務品質のばらつきを招き、試験の複雑化に伴う効率維持を困難にしていました。

• 各部門の専門家 (SME) であるシチズンデベロッパー主導で、CRAに特化した４つの自動化を導入。

• 手作業の負荷を軽減し、より迅速かつ一貫性のある業務を支援するAIツールを開発。

• パレクセルのAIアシスタント プラットフォーム上で実装されたこれらのソリューションは、反復的で労力を要するタスクを対象とし、モニタリングサイクルの効率化とオペレーション品質の向上を実現。

CRA向けに開発された４つのツールについて、以下の成果が確認されています。

• 自動化による効率化を通じて、納期を短縮。

• 手作業を削減し、CRAがより付加価値の高いモニタリング業務に注力できるようになったことで、労働生産性が向上。

• ファイルノート作成業務の品質が50％向上。

• AIの活用を組織全体に浸透させることで、さらなる競争力を創出。

• メディカルライティングチームは、複雑なテンプレートの管理、反復的な書式設定、長文の作成、そして時間を要する品質管理プロセスを処理しつつ、高品質な文書をより迅速に納品するというプレッシャーに直面。

• こうした手作業による負担は、生産性の制約や品質のばらつきを招き、開発スケジュールの遅延要因にもなっていました。

パレクセルは、文書作成の迅速化、修正作業の削減、安定した高品質の実現を目的として、AIと自動化を活用した包括的なソリューションを導入しました。

• AIを活用した効率的な作成および要約。

• 治験総括報告書（CSR）作成のための標準化されたプロンプト。

• 表形式の結果データを文章化するツール。

• 過去形への変換ツール、および文法・スペル・表記ルールの統一を支援するツール。

• 臨床試験の透明性向上を支援するAIベースの匿名化ツール。

•    表形式の結果データから本文への変換作業の自動化により、最大30％の効率改善を実現

• 安全性チームは、潜在的な有害事象を特定するために、膨大な量の学術文献を手作業でレビューしなければなりません。

• １つの論文につき平均30～45分を要し、年間では100万件を超える文献レビューを行っています。

• このプロセスは時間と労力を要する上、外国語文献については翻訳が必要となるため、さらなる負担が生じていました。

パレクセルは、自然言語処理 (NLP) と機械学習を活用し、スクリーニングと症例特定を劇的に効率化するAI搭載の文献レビュープラットフォーム「Parexel Reviewer」を開発しました。以下の機能により、文献レビューの効率化と品質向上を支援します。

• AIを活用したグローバルおよびローカルレベルでの文献スクリーニング。

• PubMedやEmbaseなどのデータベースから文献情報を自動で取り込み、レビューの優先順位付けを支援。

• 有害事象の検出に特化した自然言語処理（NLP）により、関連用語をハイライト表示し、個別症例安全性報告（ICSR）の候補を優先的に抽出。

• 文献に対応する翻訳機能を搭載。

• 論文入手依頼、症例登録、医学的レビュー、監査証跡管理などのワークフローを統合。

文献症例管理システムおよびAI支援ツールとして、Parexel Reviewerは以下の成果を実現しています。

• グローバルスクリーニングで最大20％、ローカルスクリーニングで最大50％の効率向上。

• 特に大規模な安全性ポートフォリオにおいて、手作業の負荷を大幅に軽減。

• ICSRの特定および報告の迅速化により、適時性とコンプライアンスを向上。

• 関連情報の一貫したハイライト表示や重複検出機能により、精度と品質を向上。

• 100万件を超える文献情報を処理し、ファーマコビジランス業務全体に展開可能な拡張性を実現。

• ファーマコビジランスチームは、増加し続ける安全性データの量・複雑性・処理スピードへの対応を求められる課題に直面。

• 分断された手作業中心のワークフローにより、文献症例処理、定期的な安全性レビュー、予見可能性の評価に時間を要し、安全性シグナルの検出遅延や品質・一貫性・規制対応への負担が生じていました。

パレクセルは、自然言語処理（NLP）と機械学習（ML）を活用したAI搭載の症例処理最適化ソリューションを導入し、ファーマコビジランス業務の効率化を実現しました。

• AIを活用した文献症例処理、定期的な安全性レビュー、シグナル検出のための文献レビューを実現。

• 予見可能性の評価を支援し、プロセスの迅速化と一貫性を向上。

• スピードと品質の向上を両立しながら、最終的な判断を行う担当者を支援する統合型PVワークフロープラットフォーム。

このソリューションにより、業務効率と品質の両面で成果が得られました。

• 文献症例処理のエンドツーエンドの処理時間を20％以上短縮。

• 主要な評価プロセスにおける処理時間を25～50％短縮。

• 予見可能性の評価において20％の効率化を達成し、記載内容の評価エラーを60％削減。

• エラー率を1.29％から0.49％へ低減。

• 症例受付の自動化により生産性を50％向上、データ品質を45％改善、症例処理のコンプライアンスを25％向上。