前立腺がんにおけるCRO

パレクセルのオンコロジー専門チームは、臨床開発のすべてのフェーズと多様な治療法にわたり、前立腺がん試験を成功に導いてきた豊富な実績を有しています。前立腺がんの生物学的特性、治療環境、進化を続ける標準治療を深く理解しており、その知見を活かしてお客様の試験を成功へと導きます。

患者募集と試験参加の継続において、ほかの前立腺がん試験との競争は大きな課題となります。前立腺がんCROとして、患者募集で確かな実績を持つ質の高い実施施設、患者さんの負担を軽減する戦略、前立腺がん研究のキーオピニオンリーダーや治験責任医師を含む実施施設との強固な関係を活かし、お客様の目標達成、さらにはそれを上回る成果を支援します。

前立腺がん患者さんの多くが65歳を超えることから、患者報告アウトカムは患者さんのニーズに応える治療法を開発するうえで、重要な要素となります。パレクセルは、患者さんからこうした情報を収集・評価する豊富な専門知識を有しています。電子データ収集によりコンプライアンスとデータ品質を向上させ、規制面でのサポートを通じて、PROエンドポイントが表示効能に関する規制要件を満たすように支援します。

1,000名以上の薬事専門家で構成される弊社のレギュラトリーチームは、世界各地の規制当局への対応経験を有しています。その知見を生かし、地域ごとに異なる複雑で変化を続ける規制要件への対応を支援します。また、ブレークスルーセラピー指定、ファストトラック指定、その他の迅速審査プログラムにも豊富な経験があり、試験の迅速化を支援します。さらに開発初期から保険者の要件を考慮することで、より効果的なマーケットアクセスに向けた基盤を構築します。

オンコロジーCROとしての経験に基づき、PSA検査だけでなく、新たなバイオマーカーを患者さんの層別化や治療反応の評価に組み込む専門性を有しています。また、骨シンチグラフィの読影、転移性疾患に対する高度な画像診断技術、評価者間のばらつきを抑えるための画像評価エンドポイントの標準化にも、専門的な知識を備えています。

革新的な試験デザインにより、試験の成功の可能性を最大限に高めます。これには新たに得られたデータに基づいて試験を変更できる柔軟性の確保、複数の治療法や併用療法を効率的に検証するプラットフォーム試験の導入、承認申請を支援するために従来型の臨床試験をリアルワールドデータで補完することなどが含まれます。