第I相試験におけるオンコロジーCRO

パレクセルは常に先を見据え、レギュラトリーの専門家が承認取得に向けた明確な道筋を描きます。世界中に300ヵ所以上の治験施設を擁するパレクセル サイトアライアンス ネットワークを通じて、実施施設の選定を効率化します。また、各国の試験立ち上げ要件に精通した専任の専門家が、迅速な試験開始を支援します。

試験に適した患者さんの募集は容易ではありません。パレクセルは豊富な実績を持つオンコロジーCROとして、AIを活用したフィージビリティモデル、リアルワールドデータ、実施施設との強固な関係を活かし、試験に適した国や施設を絞り込みます。これにより、競争の激しい環境でも患者募集を成功に導きます。また、試験期間を通じて患者さんと実施施設の積極的な関与を維持し、試験を計画どおりに進める方法も熟知しています。

試験の開始当初から、第I相試験の専門家で構成される少人数で機動力の高いチームが支援します。お客様のチームと一体となって取り組み、新たに生じる課題や機会に迅速に対応します。チームメンバー全員がフェーズ１の用量漸増試験の経験を有しています。重要な安全性データの迅速な処理・共有、実施施設との緊密な連絡、安全性レビュー会議および安全性評価委員会（SRC）会議の速やかな計画・実施を通じて、用量漸増段階の最適化と迅速化を図ります。

さらにチェックポイント阻害薬、がんワクチン、T細胞エンゲージング抗体など、新たな治療法に関する専門知識を持つパレクセルの大規模な医学・科学専門家チームがバックアップいたします。

FDA（米国食品医薬品局）、EMA（欧州医薬品庁）などの規制当局出身者を含む1,000名以上のグローバルなレギュラトリーの専門家が、薬事およびマーケットアクセス上の課題への対応を支援します。パレクセルは第I相試験を支援するオンコロジーCROとして、多角的なインサイトを提供し、試験の迅速な承認取得と第II相への移行に向けた体制を整えます。