品質を犠牲にしないスピード
パレクセルでは臨床開発のあらゆる段階でAIを活用することで、予測的なインサイトを導き出し、プロトコル上のリスクや試験の遅延、コストのかかる計画変更リスクの低減を支援しています。
パレクセルの臨床開発におけるAI活用は、試験ライフサイクル全体にAIを組み込む戦略的オペレーションモデル「プレシジョン パスウェイ (Precision Pathway)」を基盤としています。AIは重要な意思決定の場面でチームを支援し、以下を実現します。
- 複雑な業務をシンプルにし、開発スピードを加速：AIの活用により、IND申請書類の作成期間を最大60％短縮
- インサイトを迅速に活用し、より的確な意思決定を支援
- データ活用を強化し、コンテンツ生成やワークフローの自動化を通じて初回からの高品質を実現
Tala Fakhouri:
We believe the true potential value of AI is speed, but it's not just speed. It's speed without shortcuts. To tap into this potential, we need to continue supporting our staff and doing their best work while leveraging the advantages of AI-powered technology. AI is really reshaping how we generate, how we analyze, and how we present evidence, making it possible to ask better questions earlier and uncover insights that traditional methods might dismiss. For regulatory processes, that means shifting from static submissions to more dynamic data-rich interactions that can ultimately support faster, more informed decision-making.
Tala Fakhouri:
What excites me is how these changes can make drug development more efficient and more inclusive. Parexel is well-positioned to help sponsors navigate this shift, not just with regulatory knowledge, but with deep operational and scientific expertise to turn these opportunities into action.
＊ 動画の「CC / subtitles」のボタンから日本語字幕をご覧いただけます。
パレクセルは常に人による意思決定を前提としながら、AIやその他の先進技術を導入し、臨床試験の実施を加速させています。
臨床開発におけるAIの主な活用事例
試験デザインと計画立案
- 試験デザインの最適化：AIを活用してプロトコルの実現可能性を評価し、計画変更によるリスクを低減
- 精度の高い治験施設の選定：パレクセルが提供する施設選定最適化ツールにより、治験施設の選定にかかる期間を50％短縮し、試験立ち上げの迅速化を実現
- 治験参加者の特定：適格な患者さんをより早い段階で治験とマッチングし、治験参加者の登録を加速
試験の立ち上げと実施
- 統計プログラミングのスピードと品質の向上
- 治験施設との契約、研究費管理、支払い業務の効率化
- モニタリング訪問の準備と報告書作成の効率化
臨床試験データと解析
- AIを活用したSDTM変換およびデータワークフローの最適化
レギュラトリー・安全性業務
- メディカルライティングの迅速化
- 機械学習および生成AIツールを活用し、レギュラトリー業務の効率と有効性を向上
- 有害事象ケースの処理を効率化し、スピードと品質を向上：AIを活用した症例処理により、予見性評価、文献症例処理、処理時間において20％以上の効率向上を実現し、安全性シグナルの早期検出を支援
承認後活動
- 予測モデリングツールを活用し、市場アクセスおよびHEOR戦略におけるエビデンス創出を強化
AI主導の自動化による業務効率化
パレクセルでは、約50種類のRPA (ロボティック プロセス オートメーション) ソリューションを業務プロセスに導入しています。これらの自動化ツールにより、業務効率の向上、タイムラインの短縮、そして初回から高品質な成果の実現を可能にします。
AIプラットフォームが目指す未来
意義のある変革は、明確なビジョンから始まります。パレクセルは、データ入力から解析、規制当局への申請まで、データ管理プロセス全体をエンドツーエンドで自動化するAIプラットフォームを構想しています。
Palantir社との提携によるAIエコシステムの構築
現在パレクセルは、リアルタイムでAI主導の意思決定を支えるプラットフォームを提供するソフトウェア企業Palantir Technologies Inc.と提携し、エンドツーエンドのAIエコシステムを構築しています。
AIを活用したワークフローによる治験実施の変革
Palantir社の中核製品であるAIPは、AIによる自動化と人による意思決定 (ヒューマン イン ザ ループ) を組み合わせた統合オペレーティングシステムに活用されています。パレクセルはAIPを活用し、分断された半手作業の業務プロセスを、拡張可能なインサイトと予測分析に基づいたAIを活用したワークフローへと進化させています。
臨床試験における倫理的なAIの活用
以下の6つの原則は、パレクセルが臨床開発および事業全般においてAIアプリケーションを構想、開発、導入、監視する際の基本的な考え方を示しています。これらの原則を遵守することで、すべてのステークホルダーの権利を尊重し、既知のリスクを低減または排除するとともに、安全なAI活用を実現しています。
- 慎重な設計と導入
- 説明責任と経営層による監督
- 人による監督と管理
- 透明性の高いAI活用
- 規制要件および法令への準拠
- セキュリティとプライバシーの確保
Our Experts
Thomas Pietsch
Global Head of Scientific Data Technology and AI
Tala H. Fakhouri, Ph.D., M.P.H.
Vice President Consulting, AI & Digital Policy, Real-World Research
Martin Keywood
Scientific Data Technology Senior Director
Jackie Vanderpuye-Orgle, Ph.D.
Senior Vice President, and Global Head of Advanced Analytics, RWE & HEOR
Katie Connelly
Senior Vice President, Global Head of Regulatory Affairs
AIに関するよくあるご質問
人工知能 (AI) は、臨床開発のさまざまな領域で活用が進んでおり、臨床試験のデザイン、実施、解析のあり方を大きく変えつつあります。AIの主な活用分野の一つが、治験参加者の募集と維持です。AIアルゴリズムは、電子カルテ、遺伝子情報、さらにはソーシャルメディア上のデータを含む膨大な患者データを解析し、試験の選択基準を満たす候補者を特定できます。これにより、治験参加者の募集が迅速化されるだけでなく、より多様で代表的な患者集団を見つけることにもつながります。また、AIは試験結果を予測し、最適な投与レジメンや評価項目の選定を支援することで、より効率的な試験デザインの最適化にも活用されています。
AIが大きな効果を発揮しているもう一つの分野が、データの解析と管理です。機械学習アルゴリズムは、大量の臨床試験データを従来の手法よりも迅速かつ高精度に処理・解析できます。これにより、人手では見落とされる可能性のあるパターンや傾向の特定、安全性シグナルの早期検出、さらには試験実施中のリアルタイムなインサイトの提供が可能になります。さらにAIは、放射線画像診断や病理画像解析にも活用されており、医療画像の評価を自動化することで人的ミスの低減に貢献しています。加えて、自然言語処理 (NLP) 技術は、医学文献、患者報告、臨床記録などの非構造化データから有用な情報を抽出するために活用されています。これにより、疾患への理解や治療効果の評価がさらに深まり、より質の高い臨床開発を支援します。
人工知能 (AI) の活用は、臨床研究における効率性、精度、そして試験全体の品質向上に大きく貢献します。主なメリットの一つは、研究プロセスの迅速化です。AIは医学文献、患者記録、試験結果などの膨大なデータを短時間で解析し、人手では発見に時間を要するパターンやインサイトを特定することができます。これにより、医薬品開発の期間短縮や、有望な治療法の早期特定が可能になります。またAIは、患者さんの特性や病歴に基づいて適切な治験とのマッチングを行うことで、治験参加者の募集および維持の効率化にも貢献します。これにより募集プロセスが加速するだけでなく、多様で代表的な患者集団の確保が可能となり、より汎用性の高い試験結果につながることが期待されます。
もう一つの大きなメリットは、データ品質と解析能力の向上です。AIアルゴリズムは、データ収集や入力における異常、不整合、潜在的なエラーを検出し、臨床試験データ全体の信頼性向上に貢献します。さらに機械学習モデルは、患者アウトカムの予測や安全性上の課題を早期に特定し、試験デザインの改善案をリアルタイムで提示することも可能です。これにより、リソースの有効活用や患者さんの安全性の向上につながります。また、AIはゲノムデータや医療画像などの複雑なデータセットの解析を支援し、疾患メカニズムや治療効果により深い理解をもたらします。加えてAIを活用したツールは、文献レビューや規制当局向け文書の作成といった時間のかかる業務を自動化できます。これにより、研究者はより重要な業務に集中できるようになります。こうした自動化は時間の節約だけでなく、人的ミスの低減にもつながり、より信頼性が高く再現性のある研究成果の実現を支援します。
AIはさまざまな革新的な手法を通じて、臨床試験における参加者募集を大きく改善しています。まず、AIアルゴリズムは、電子カルテ (HER)、レセプトデータ、ゲノムデータベース、さらにはソーシャルメディアなど、多様なデータソースを迅速に解析し、試験の組み入れ基準および除外基準を満たす候補者を特定することができます。このプロセスは「患者マッチング」と呼ばれ、従来の手作業によるスクリーニングと比べて、より迅速かつ正確です。AIは病歴、併用薬、遺伝的マーカー、生活習慣などの複雑な要素を総合的に分析し、試験に適した患者さんを見つけ出します。これにより、参加者募集の迅速化だけでなく、従来の方法では見落とされていた可能性のある患者さんの特定も可能となり、より多様で代表的な患者集団の確保につながります。
さらにAIは、参加者募集プロセスの効率化と個別化にも貢献します。機械学習モデルは、試験への参加や継続参加の可能性が高い患者さんを予測できるため、研究者はより効果的に募集活動を行うことができます。また、AIを活用したチャットボットやバーチャルアシスタントは、候補者に対して24時間いつでも試験情報を提供し、質問への回答や初期スクリーニングの支援を行うことができます。これらのツールは複数の言語に対応できるほか、利用者のニーズに合わせて対話を適応できるため、患者さんに寄り添った募集プロセスを実現します。加えてAIは、成功した募集事例や途中離脱した参加者のパターンを分析し、治験参加者の募集戦略の最適化や継続参加率の向上に役立つインサイトを提供します。こうしたプロセスの効率化により、AIは試験スケジュールの短縮を支援するだけでなく、募集の遅延や参加者の離脱に伴うコストの削減にも貢献します。
AIはさまざまな先進的な活用方法を通じて、臨床開発におけるスピードと品質の両方を大きく向上させることができます。スピードの面では、AIアルゴリズムが科学文献、臨床試験データベース、患者記録などの膨大なデータソースを迅速に解析し、有望な薬剤候補や最適な試験デザインの特定を支援します。また、電子カルテ (HER) などのデータを活用して適切な候補者を迅速に特定し、複雑な条件に基づいて適切な試験へマッチングすることで、治験参加者募集の効率化にも貢献します。さらに試験実施中には、AIを活用したリアルタイムのデータ解析により試験の進捗状況を把握し、効率向上のための迅速な対応を可能にします。加えてデータ入力、データ検証、初期解析といった時間のかかる業務を自動化することで、研究者はより高度な業務に集中できるようになります。
品質の面でも、AIは臨床開発にさまざまな価値をもたらします。機械学習アルゴリズムは患者選定の精度を高め、試験に適した治験参加者の組み入れを可能にすることで、より信頼性の高い結果へとつながります。またAIは、データ収集や入力時の異常、不整合、潜在的なエラーを検出し、データ品質の向上に貢献します。これにより、不正確な解析結果につながるリスクを低減できます。さらに高度なAIモデルは、安全性上の課題や治療効果を試験の早い段階で予測し、必要に応じた迅速な対応や試験デザインの調整を支援します。またAIは、複雑なデータセットをより高度に解析し、従来の統計手法では見つけにくい微細なパターンや関連性を明らかにすることができます。加えてAIを活用した自然言語処理（NLP）は、医学文献や患者報告などの非構造化データから有用な情報を抽出し、評価対象となる治療法への理解を深めます。このようにAIは、スピードと品質の両方を向上させることで、臨床開発の効率化とコスト最適化を支援し、新たな治療法をより早く患者さんへ届けることに貢献します。
AI技術は臨床試験のさまざまな段階で活用が進んでおり、効率性、安全性、データ品質の向上に貢献しています。主な活用例は以下のとおりです。
治験参加者の募集・選定
- 自然言語処理 (NLP)：電子カルテ (HER) や医学文献を解析し、試験参加条件を満たす候補者を特定
- 機械学習アルゴリズム：治験参加者の適格性および登録・継続の可能性を予測
- 予測分析：試験から最も大きなベネフィットを得られる可能性の高い患者集団を特定
プロトコルの設計と最適化
- 機械学習：過去の試験データを解析し、組み入れ・除外基準や評価項目の最適化を支援
- シミュレーションツール：AIを活用して試験開始前に試験結果を予測
- 生成AI：プロトコル作成や文書化の作成を支援
データ収集・管理
- コンピュータビジョン：医療画像データを処理し、画像解析を自動化
- データ入力の自動化：電子データ収集 (EDC)システムにおける手入力ミスを削減
- リアルワールドデータ (RWD)の統合：複数のデータソースからデータを収集・標準化
安全性モニタリング
- 有害事象の検出：NLPによって臨床記録や報告書から安全性シグナルを抽出・特定
- 予測リスクモデル：有害事象のリスクがある患者さんを特定
- リアルタイム モニタリング：AIシステムが試験中の安全性データを継続的に解析
データ品質と解析
- 異常検知：機械学習によってデータの不整合や外れ値を検出
- パターン認識：試験データ内の傾向や相関関係を特定
- 統計解析：AIを活用した統計モデリングおよび仮説検証
医薬品開発支援
- バイオマーカー探索：機械学習によって予測バイオマーカーを特定
- 患者さんの層別化：個別化医療アプローチのために患者さんをサブグループに分類
- 薬物動態 (PK)／薬力学 (PD)モデリング：患者さんにおける薬剤の挙動を予測
レギュラトリー・コンプライアンス
- 文書処理：NLPによって規制当局向け文書の作成を自動化
- コンプライアンス モニタリング：プロトコルおよび規制要件への準拠を支援
データ解析と処理
- データクリーニングの自動化：AIアルゴリズムがデータ入力エラー、欠損値、不整合を検出・修正
- パターン認識：機械学習を活用によって、従来の統計手法では見逃されがちな複雑なパターンや関連性を特定
- 次元削減：主成分分などの手法を用いて、重要な情報を保持しながら高次元データを簡素化
- リアルタイム データモニタリング：継続的なデータ解析により、傾向や課題を早期に把握
統計解析とモデリング
- 予測モデリング：患者アウトカム、治療反応、安全性事象を予測するモデルを構築
- ベイズ解析：既存の知見を活用しながら、新たなデータに応じて予測を更新
- 回帰分析：AIを活用した統計モデルにより、変数間の関連性を特定
- 生存時間解析：患者集団におけるイベント発生までの期間を予測
サブグループ解析と患者層別化
- 教師なし学習：あらかじめ定義されたカテゴリーに依存せず、患者集団の特徴に基づくグループを特定
- プレシジョンメディシン：治療効果が期待できる患者サブグループを特定
- バイオマーカーに基づく解析：バイオマーカーと治療アウトカムとの関連性を評価
- リスク層別化：リスクレベルに応じて患者さんを分類し、適切な介入を支援
意思決定支援システム
- 臨床意思決定支援：試験データや臨床エビデンスに基づく推奨事項を提供
- 中間解析：あらかじめ設定した時点で試験データを評価し、試験継続可否の判断を支援
- アダプティブ試験デザイン：蓄積されるデータに応じて試験条件をリアルタイムで調整
- 無益性解析：試験目標が達成する可能性が低い場合を早期に特定
安全性・有効性評価
- シグナル検出：有害事象データを解析し、潜在的な安全性シグナルを特定
- 有効性評価：さまざまな患者集団における治療効果を評価
- リスク ベネフィット評価：治療によるベネフィットと安全性のリスクを総合的に評価
- エンドポイント予測：主要エンドポイントの達成の可能性を予測
データ可視化とレポーティング
- インタラクティブダッシュボード：複雑なデータをステークホルダーが理解しやすい形式で提示
- レポート作成の自動化：試験データから報告書や要約を自動生成
- 傾向の可視化：経時的な変化や傾向を表示し、意思決定を支援
- 比較分析：治療群間やサブグループ間の違いを明確化
規制対応と申請支援
- 統合サマリーの作成：AIを活用して規制当局向けの包括的なデータサマリー作成を支援
- エビデンス統合：複数のデータソースを統合し、規制当局への主張の裏付けを支援
- コンプライアンス チェック：解析結果が規制要件や業界標準に準拠していることを確認
アウトカム予測における機械学習の活用
- アンサンブル学習：複数のモデルを組み合わせ、より堅牢な予測を実現
- ディープラーニング 医療画像やテキストなどの複雑な非構造化データを解析
- 時系列解析：過去のデータパターンに基づいて将来の結果を予測
- 因果推論：単純な相関関係を超えて、原因と結果の関係性を推定
AI関連インサイト
インサイトを生み出す規制当局への申請資料：AIが私たちの業務の価値をさらに高める方法
規制当局への申請資料の作成には、これまで多くの手作業による調整が必要とされてきました。AIを活用した自動化を適切に取り入れることで、文書作成を迅速化し、ドシエ全体の一貫性を高め、必要とする患者さんへ重要な医薬品をより早く届けることが可能になります。その可能性は、単なる効率化にとどまりません。レギュラトリー部門が管理する情報をより適切に整理し、連携や分析ができるようになれば、申請資料は単なる提出物ではなく、将来の業務に活用できる資産となります。
創薬の初期段階におけるモデリング＆シミュレーションと人工知能
製薬業界は今、転換点を迎えています。その背景には、プロトコルの複雑化、資金調達環境の厳格化、変化を続ける規制当局の期待、そして開発初期から一貫性のあるデータに基づいた価値を示すことへの絶え間ない要求があります。このような状況において、モデリング＆シミュレーション（M&S）と新たな人工知能（AI）ツールは、開発プログラムの設計、実行、結果の解釈のあり方を変革するうえで極めて重要です。一方で、それぞれの役割を明確に区別し、過度な期待と現実を見極め、これらのアプローチをどのように組み合わせれば最大限の効果が得られるかを理解する必要があります。
今日の第I相試験を支えるデータオペレーションの高度化
早期臨床開発のデザインは年々複雑化しています。多くのスポンサーやCROにとって、データ量の多い第I相試験のボトルネックは、科学的な課題ではなく、オペレーションにあります。2024年以降、パレクセルは最後の治験参加者の最後の訪問 (LPLV：Last Participant Last Visit) 後の標準的なバイオメトリクス業務の期間を約半分に短縮しています。現代の早期臨床開発を支える運用モデルに不可欠な4つの原則をご紹介します。
AI を活用したファーマコビジランス： 事後報告から予測リスクへ
ファーマコビジランス (PV) は新たな時代を迎えており、安全性確保の取り組みは今日の事後報告から予測的なリスク評価に変わろうとしています。この変革は、かつてないほど膨大な量のリアルワールド ヘルスデータによって推進され、人工知能 (AI) と予測分析によって実用化されます。本稿では、ファーマコビジランス実務の効率とインサイトを向上させるパレクセルの新たな AI ソリューションの例を挙げながら、現在、そして短期的、長期的な将来の AI の活用について考察します。
外部対照臨床試験 (ECT)の利点を活用して、より効果的な医薬品の開発を加速
デジタル時代の到来により、規制上の意思決定におけるリアルワールドエビデンス（RWE）の活用の可能性は大きく広がりました。人工知能（AI）は、RWEデータを解析して傾向や管理すべき重要な要因を特定するうえで、重要な役割を果たす可能性があります。これによってECAの用途が、投与量の最適化、新たな投与経路の検討、治療法開発の迅速化などへ広がることも期待されます。パレクセルのレギュラトリー、疫学、生物統計学の専門家たちが、臨床開発を加速させるためのランダム化比較試験（RCT）の代替手段として、外部対照群（ECA）の活用について議論しています。
ヒューマン イン ザ ループ型AI：PV症例の処理とレビューを効率化する実証済みのアプローチ
パレクセルでは、多くのAIソリューションに「ヒューマン イン ザ ループ (人が関与するAI)」のアプローチを採用することで、安全性を維持しながら、より積極的にAIを導入しています。AIシステムと高度な専門知識を持つ人材をシームレスに組み合わせた共生型プラットフォームにより、完全自動化が現時点では現実的でない業務や、人による説明責任が求められる場面でもAIを効果的に活用できます。このアプローチにより、従来の業務プロセスから段階的に自動化を進めながら、安全性や品質を損なうことなく、むしろそれらを向上させることが可能になります。
パレクセルにおける人工知能(AI)の原則
パレクセルは、革新的で高品質なAIの活用の開発に取り組んでいます。AIは臨床開発の複雑化への対応を支援するとともに、開発期間を短縮し、プロダクトを患者さんに迅速に届ける可能性をもたらすツールであると私たちは考えています。ここでは臨床開発をはじめとする弊社の事業全般で使用されているAIアプリケーションについて、パレクセルがどのように構想、開発、導入、モニタリングするかに関する6つの指針をご紹介します。