バイオマーカーとゲノム医療戦略

高精度バイオアナリシスとゲノム研究による　医薬品開発の迅速化と改善

お客様は研究室から患者さんのもとへ、一刻も早く薬剤を届けたいはずです。弊社は分子レベルから戦略をデザインし、バイオマーカーやゲノムデータを分析することで、薬剤をより効果的に患者さんに届けることを可能にします。

バイオマーカー戦略で生産目標を上回る

臨床試験集団の選択、層別化、濃縮のためにバイオマーカーを用いて開発された医薬品は、規制当局や保険者の承認をより迅速に通過するという確固たるエビデンスがあります。このような理由から、臨床試験デザイン、アッセイ、テクノロジープラットフォーム、共同研究パートナーについてより賢明な決定を下すためには、各プログラムのバイオマーカー戦略が必要となります。

パレクセルでは、バイオマーカー戦略の開発と実行を専門としています。どのようなバイオマーカーを評価すべきか、どのような技術や方法が最も適切かを判断するお手伝いをいたします。また最初のヒト試験の前にバイオマーカー戦略を開発することが理想的ですが、バイオマーカーは後方視的に発見することもでき、医薬品の添付文書やコンパニオン診断薬の必要性を示唆することもあります。

検証済みのバイオ分析手への幅広いアクセス

バイオアナリシスとは、生体マトリックス中の化学物質やバイオマーカーを定量的に測定するための学問分野です。パレクセルの早期フェーズは、さまざまなマトリックスにおける薬物、代謝物、バイオマーカー分析の定性および定量を目的とした最高品質のバイオ分析サービスを提供します。

ゲノミクスが医薬品開発を強化する方法

弊社のゲノム医療チームは、グローバルな医薬品開発プログラムへのゲノム研究の統合を支援し、よりスムーズな市場投入を実現します。多くの場合、前臨床または初期臨床開発で適用されるゲノミクスの専門知識は、重要な意思決定に役立ち、ヒトでの初回投与試験から商業化、償還まで企業を導きます。

バイオ医薬品企業、同業他社、規制当局から、この分野のオピニオンリーダー、インフルエンサーとして認められている弊社の科学者は、創薬ターゲットの選択と検証、医薬品開発、登録、商業化、競合医薬品との差別化にゲノミクスを組み込んできた累計300年の経験を有しています。

弊社は以下のような重要な質問に対する回答をお手伝いします

• どのような遺伝子変異が患者さんの選択や層別化に関連するのか？
• ゲノム変異は実現可能性や施設選択にどのように影響するか？
• 遺伝学的検査の結果を得るには、どのような技術が最適か？
• ゲノム検査に関連するグローバル規制の変動リスクを軽減する最善の方法は何か？

プロダクト承認までのルートを簡素化し、患者さんのアクセスを最大化

弊社のゲノム医学研究者は、ゲノミクスサービスの戦略的・運用的実施において、専門知識、革新性、最先端の方法論を駆使し、お客様を支援します。

• 疾患、薬剤、ターゲット、パスウェイの遺伝的／ゲノム的基盤の理解を深める
• 開発中または上市中の競合医薬品との差別化
• 薬剤の反応者／非反応者を層別化し、臨床試験デザインを充実
• 適切なコンパニオン診断戦略の開発
• 個別化医療のベネフィット リスクプロファイルを提供
• 規制当局と保険者の承認を迅速化

弊社のコアゲノム サービス

データ解析とインフォマティクス：

• DNA変異
• RNA変異
• マイクロバイオーム
• プロテオーム
• メタボローム
• 細菌／ウイルスの系統樹
• 宿主－病原体の相互作用
• メカニズム的パスウェイ解析
• 遺伝子型インピュテーション
• ヒトゲノムシーケンス
• データベース マイニング

ファーマコゲノミクス (PGx)検査：

• ファースト イン ヒューマン (FID)から商業化までのゲノム戦略開発
• ゲノム戦略の運用
• PGx プロトコルとインフォームド コンセント
• サンプル要件
• サンプルと同意の追跡と調整
• ゲノミクス専門ラボの認定と管理
• ゲノムデータ管理
• ゲノム解析結果の分析と報告
• 規制当局への申請および表示へのPGxの組み入れ
• コンパニオン診断薬戦略の開発とサポート
• サンプル収集率の向上
• 薬剤の作用機序の理解
• ADME PGxによる薬剤投与量選択の情報提供

ターゲットの検証およびリポジショニング：このサービスでは、疾患理解の向上、新規創薬ターゲットの同定、化合物選択への情報提供、創薬ターゲットと適応症の関係の検証、代替薬や新たな適応症の可能性の同定のためのゲノムエビデンスを提供します。