オンコロジー
これまで以上に迅速なオンコロジー臨床試験のデザインと実施
パレクセルでは、医学、レギュラトリー、ゲノム、生物統計の専門家による早期アドバイザリーサービスと、経験豊富な学際的チームおよび主要技術を組み合わせることで、お客様の研究を推進します。弊社は開発のあらゆる段階において、すべての主要ながん種の治療をサポートする経験と専門知識を備えています。
弊社のグローバルなレギュラトリーチームと共に、自信を持って承認を求めましょう
弊社のオンコロジーのセンター オブ エクセレンスには、FDA、EMA、NMPA、MHRA、PEIなどの機関の元規制当局関係者、FDA生物製品評価研究センター (CBER)の希少疾病用製品・先進治療の元FDA規制当局関係者が在籍しています。規制プロセスと要件に関する専門的なインサイト、現職の規制当局者との継続的な関係により、革新的な治療法をより迅速に市場に投入することができます。
Our experts in oncology
Scott Smith, M.D., Ph.D.
Senior Vice President, Global Therapeutic Area Head - Hematology
Claudia Marques Vasconcelos
Global TA Section Head, Breast/Gynecologic Cancer
Floris Höppener
Global TA Section Head, Phase 1 & Rare Tumors
Gamal ElSawah, M.D.
Global TA Section Head, Gastrointestinal Cancer
Sinan Sirac, MD, Ph.D., MSc
Senior Vice President, Head of Oncology Europe, Regulatory Consulting
Pengfei Song, Ph.D.
Vice President, Regulatory Strategy
Our experts in oncology
Scott Smith, M.D., Ph.D.
Senior Vice President, Global Therapeutic Area Head - Hematology
Claudia Marques Vasconcelos
Global TA Section Head, Breast/Gynecologic Cancer
Floris Höppener
Global TA Section Head, Phase 1 & Rare Tumors
Gamal ElSawah, M.D.
Global TA Section Head, Gastrointestinal Cancer
Sinan Sirac, MD, Ph.D., MSc
Senior Vice President, Head of Oncology Europe, Regulatory Consulting
Pengfei Song, Ph.D.
Vice President, Regulatory Strategy
過去5年間にオンコロジーに携わった経験
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臨床プロジェクト数
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登録患者
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施設数
良性および悪性血液学
世界中の12名以上の血液専門医からなる弊社のチームは、良性および血液悪性腫瘍のヒトを対象とした臨床試験から登録後の試験までをサポートしています。過去5年間で35,000名以上の患者さんを対象に、240件以上の血液学臨床プロジェクトを実施してきました。弊社の専門分野には、標的療法、免疫腫瘍学、細胞療法、遺伝子療法、骨髄移植などが含まれます。
弊社の血液学者は、試験デザイン、プロトコル開発、安全性モニタリング、データレビュー、分析、薬事規制、その他の医薬品開発戦略について、お客様と協力して取り組みます。新興のバイオテクノロジー企業であっても、大手製薬会社であっても、私たちは高品質な医療モニタリングを提供いたします。
乳がんと婦人科がん
パレクセルでは、乳がんおよび婦人科系がん (卵巣がん、子宮がん、子宮頸がん)の臨床研究が非常に活発に行われています。 弊社はこれらの疾患が女性の健康に与える壊滅的な影響を理解しており、女性特有のがんとの闘いに全力で取り組んでいます。
卵巣がんは初期の外科手術および化学療法後の再発率が高く、この分野における継続的な課題となっています。化学療法後の維持療法に関する弊社のグローバルな研究では、「PARP阻害剤」と呼ばれる薬剤群を活用し、がん細胞がDNA欠陥を修復できないことを利用して「合成致死」を生み出すことで、進行までの時間を大幅に遅らせています。
消化器がん
パレクセルは、消化器がんの分野における近年の多くの進歩の最前線に立っています。大腸がんや膵臓がんは依然としてがんによる罹患率の主な原因であり、弊社はこれらの疾患領域における新規で有望な薬剤を評価する多くの臨床試験に積極的に取り組んでいます。
進行胃がんに対する第一選択療法、また切除した食道がんの術後療法として、免疫療法を早期に利用することで、大きな進歩が遂げられています。 HER2を標的とする新しい抗体薬物複合体は、この胃がん患者群に新たな希望をもたらします。 同じ治療法は大腸がんでも評価されており、弊社もその一翼を担うことを誇りに思っています。
泌尿生殖器がん
弊社の泌尿生殖器がん専門家は、患者さんに革新をもたらすことに情熱を注いでおり、早期段階から第III相 (レジストリ研究)までの幅広い臨床研究、および拡大アクセス臨床研究を支援しています。過去5年間において弊社は、前立腺がん、腎臓がん、尿路上皮がんのプロジェクト全体で330件の臨床試験に関与しており、過去2年間だけでも30件が承認されています。
弊社のチームは様々な適応症 (アジュバント療法、放射線化学療法、転移性疾患)におけるメディカルリードとしての幅広い経験と、様々な治験の化合物 (標的薬剤、チェックポイント阻害剤、モノクローナル抗体、化学療法、診断薬)に関する経験を有しています。ヨーロッパ、北米、およびアジア太平洋地域に拠点を置き、受託した試験において高品質な医学的監督、およびモニタリングの経験をグローバルに提供しています。
肺がん、頭頸部がん
肺がんおよび頭頸部がんは、患者さんとそのご家族にとって非常に辛いものです。しかし、希望はあります。私たちは新しい治療法と、最先端の科学的進歩を患者さんに提供することに全力を尽くしています。
弊社の専門家は、第I相から第III相 (レジストリー研究)までの臨床試験全般、承認後の安全性試験をサポートしています。弊社は過去5年間で、非小細胞肺がん、小細胞肺がん、悪性中皮腫の臨床試験を含む、肺がんおよび頭頸部がんの臨床試験を100件近く手掛けてきました。私たちのチームは、様々な適応症 (アジュバント療法、ネオアジュバント療法、化学放射線療法、転移性疾患)や、様々な治験薬 (標的薬剤、チェックポイント阻害剤、モノクローナル抗体、ウイルスベクター、化学療法)において、メディカルリードとしての幅広い経験を有しています。ヨーロッパ、北米、アジア太平洋地域に拠点を置き、高品質な医学的監督とモニタリングをグローバルに提供しています。
フェーズ Ⅰおよび希少腫瘍
弊社のフェーズ１および希少腫瘍チームは、小児腫瘍学者、臨床薬理学者、ファースト イン ヒューマンの専門家、戦略統計学者など、主要な専門的背景を持つメンバーで構成されており、幅広い腫瘍学の経験と科学的イノベーションへの情熱を共有しています。
過去5年間でパレクセルは、免疫腫瘍学プロジェクトを含む180件以上の初期段階の臨床試験を実施しました。 初期段階の臨床試験のほとんどは、固形腫瘍または対象患者集団における用量漸増/拡大試験であり、その多くは免疫チェックポイント阻害剤との併用による試験薬の用量漸増/拡大試験でした。
弊社のチームは、標準的なルールベースのエスカレーションデザインだけでなく、様々なベイズモデルに基づくデザインにも精通しており、第II相試験や第III相試験、バスケット試験、アンブレラ試験、プラットフォーム試験などの複雑な適応型試験デザインに豊富な経験を持つ生物統計学グループのサポートを受けています。
Advantages
必要な専門知識
弊社の腫瘍学チームは1,000名を超える強力なチームであり、その中には腫瘍学の経験を持つ45名以上の医師、中国における専門知識、最近の主要な腫瘍内科医と元FDAの役職が含まれています。弊社の臨床試験業務は、上記の適応症において注目に値するものであり、複数の細胞療法や遺伝子療法の経験も有しています。
研究開始を加速するための関係、施設、規模の拡大
弊社は固形がんのフェーズ ⅠーⅢにおいて、世界中で約2,500以上の施設にアクセスすることができます。この中から、パレクセル サイト アライアンス ネットワークの一員である220以上の固形がん経験施設と戦略的関係を構築しています。これらの施設は、治験責任医師の満足度が高く、1施設あたりの参加者募集数が向上し、立ち上げプロセスの調整により、時間の短縮を達成しています。
患者インサイトによる試験デザインの推進
ソーシャルリスニング、患者調査、患者負担分析を通じて、弊社は継続的にがん患者に関するインサイトを収集して、試験の実現可能性を評価し、試験デザインを改善、リスクを特定します。これらの実用的なインサイトは、より利用しやすい臨床試験の作成、修正の削減、参加者登録の増加、患者体験の向上に役立ちます。このようなインサイトを革新的なリクルートおよびリテンション戦略と組み合わせることで、お客様の期待を上回る結果を提供することができます。
試験デザインにおける専門知識とクラス最高のテクノロジー
弊社の革新的なアプローチには、適応デザイン、バスケット試験、アンブレラ試験、プラットフォーム試験、モデルベースの用量漸増試験などがあります。またテクノロジーの可能性を押し広げるクラス最高のパートナーとの強力な関係を構築しています。人工知能や機械学習、合理化されたデータ収集と報告などのイノベーションにより、より効率的なデザイン、施設選定プロセス、リクルート戦略などを確実に提供します。
Therapeutic insights
オンコロジーの最新のインサイト
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