試験全体のソリューションの力を活用
弊社は患者さんの安全性、データの完全性、規制遵守、科学的厳密性を確保する試験をデザインし、実施します。私たちの統合的な戦略は、これらの優先事項に対処し、負担やリスクの軽減、スケジュールと予算内での効率的な運営を可能にします。
クリーンなデータを迅速に提供し、マイルストーン達成を加速
統合データデリバリーは、リスクベースのデータモニタリングおよび監視・クリーニングにおける「データは１度のみ扱う(Touch Data Once)」という包括的な戦略を推進する臨床試験向けデータデリバリーのエコシステムです。必要な時に、最も関連性の高いデータを、適切な専門家が確実に扱える体制を実現します。
データアーキテクチャと処理順序を再設計することで、クリーニングとモニタリングを効率化し、重複作業を削減するとともに、適切な担当者が適切なタイミングで、適切なデータに触れることを保証し、以下の成果を実現します。
- サイト体験の向上：診療業務への妨げを低減
- 主要成果物までの時間短縮
- データに基づく意思決定とアクションの早期化
- 品質・コンプライアンス向上・リスク低減に向けたより深いインサイト
- スポンサーによる監視体制の強化
Our solution experts
Deb Tatton
President, Global Clinical & Data Operations
Paul Bridges, Ph.D.
President, Consulting
Andreas Lysandropoulos, M.D., Ph.D.
Senior Vice President, Global Therapeutic Area Head, Neuroscience
Sanjay Vyas
President of Patient Safety Services & Clinical Logistics and Managing Director of India
Mike D’Ambrosio
Senior Vice President and Global Head, Real World Research
Services
フェーズ IIb-IV
臨床試験のデザインと実施が進化し続ける今日、意思決定には生物統計学、データ解析、データ管理の専門知識が必要とされます。このような知識は柔軟なプロトコルが標準となる中で、患者さんの安全性、データの完全性、運用の実現性を確保するために不可欠です。
パレクセルでは、プロトコルデザイン、臨床試験の実施、治験実施施設の管理、そして市場戦略や商業化に至るまでの深い専門知識を提供しています。私たちはリスクに焦点を当てたアプローチをとり、試験の具体的なリスクを継続的に評価することで、リスクをコントロールし、それに適応することで、すべてを円滑に運営し続けます。
リアルワールドエビデンス
患者さんへの負担を増やすことなく、お客様の価値提案をサポートするデータを作成し、リアルワールドにおける治療や疾患の影響を調査します。弊社のリアルワールドエビデンス (RWE) 戦略は、臨床結果がリアルワールドの診療で実証される内容と一致していることを支払者、規制当局、医療提供者、患者さんに確信させ、上市前・上市中・上市後の各段階で価値を実証するのに役立ちます。
モデルに基づく医薬品開発
定量的臨床薬理、ファーマコメトリクス、プログラミングを統合した戦略的アプローチにより、臨床開発において患者さん、治療法、投与量の最適な組み合わせを実現します。
この統合的アプローチは、薬物動態データと薬力学データを活用して試験デザインや薬剤選択を導き、開発期間とコストの削減を図るとともに、患者さんの利益を最大化し、副作用を最小限に抑えます。
プロトコル主導のカスタマイズされた施設のソリューション戦略
弊社は適切な治験実施施設、患者さん、パートナーシップを見つけるお手伝いをすることで、複雑化する治験の立ち上げを加速します。私たちの学際的なマーケットアクセス戦略は、試験計画、クリティカルパスの監督、試験の実施を重要な要素として提供し、お客様の研究の特定のニーズを満たすことを目指しています。また幅広い視点を持つグループとパートナーシップを結ぶことで、最大限の効果を念頭に置いたプロトコルや施設選定戦略を立案します。
レギュラトリー戦略、申請、コンプライアンスとアウトソーシング
開発プロセスにおけるこの極めて重要な時点で、レギュラトリーパスウェイを管理し、コンプライアンス上のリスクを低減することで、患者さんへの治療法の提供を簡素化し、加速することができます。
弊社の元規制当局者から構成されるグローバルチームは、お客様が満たすべき基準の設定に貢献します。プロダクトの価値を最大化するために、レギュラトリーパスウェイを最適化するお手伝いをいたします。
FDA (米国食品医薬品局)、EMA (欧州医薬品庁)、NMPA (中国国家薬品監督管理局)の元規制担当者、1,000名以上の現地レギュラトリーチームが、変化し続ける規制環境のグローバルな複雑性の管理をサポートします。
マーケットアクセス戦略とデリバリー
完璧に実施された臨床試験や強力な規制戦略があっても、プロダクトの上市が成功する保証はありません。しっかりとした商業化計画がなければ、患者さんのアクセスや投資収益率 (ROI)が制限される可能性があります。
弊社は臨床・開発計画と規制・医療経済戦略を融合させたプロダクトマーケットアクセス戦略を提供することで、その課題に取り組みます。
臨床開発テクノロジーの最適化
お客様の貴重なデータを最大限に活用するために、弊社は目的に合ったテクノロジーソリューションをデザインします。業界をリードするベンダーによる最高クラスのテクノロジーとともに、弊社独自の成熟したシステムを活用したデザインを行います。各ソリューションは、お客様の臨床試験や具体的なニーズに対応するために、専門家によってデザインされ、実装されます。
弊社のソリューションはデータ収集にとどまりません。お客様が直面する意思決定について学び、迅速かつ自信を持って意思決定を行えるようにデータを収集、可視化、モニタリングするメソッドを構築します。
パレクセルは最先端技術を駆使した分散型試験 (DCT)の計画、運用、世界規模での提供における卓越性が評価され、フロスト＆サリバンが主催する2022年度のグローバル カスタマー バリュー リーダーシップ アワードを受賞しました。
治験薬の供給とロジスティクス
小規模な地域治験であろうと、複雑な国際共同治験であろうと、その国特有の知識と現地当局との密接なつながりを含む、強固なサプライチェーンネットワークが必要になります。弊社はエンドツーエンドの臨床試験サプライチェーンマネジメントを実現するための知識、システム、コネクションを提供します。国際的な問題を乗り越え、予定通りに患者さんや治験実施施設に医薬品を届けるサプライチェーンの構築をお手伝いします。
お客様が世界中で自由に治験を実施できるよう、弊社は治験担当医師の施設に医薬品や補助用品 (ancillary supplies)をシームレスに移動させるハブ アンド スポークのデポネットワークを運営しています。弊社の熟練した貿易コンプライアンスの専門家チームが税関申告、許可申請、現地政府とのやり取りを管理するため、お客様は患者さんにとって最良の治験の実施に専念することができます。
弊社は2021年度の最優秀臨床サプライチェーン賞、2020年度の最優秀デジタル サプライチェーン賞、2019年度の最もロバストなCROサプライチェーン賞など、複数のアジア太平洋バイオプロセシング エクセレンス賞を受賞しています。
患者さんのインクルージョン
臨床試験は多くの場合、患者さんにとって包括的なものではなく、排他的な空間であり、その結果、少数派グループの患者さんに深刻な影響を及ぼしてきました。パレクセルはこの状況を変えることを使命としています。私たちは、患者さん、介護者、医師、コミュニティリーダーと直接話し合い、患者さんが臨床試験に登録することを妨げる要因を特定しました。
試験デザインプロセスにおいて、公平性とインクルージョンに取り組むために、私たちはお客様にご協力する準備が整っています。弊社は時間や経済的な問題、交通手段などの問題のために参加できなかった患者さんを含めた試験をデザインするお手伝いをします。インクルージョンを重視することで、より多くの患者さんを支援し、すべての人に有効な医薬品や治療法を開発することが可能となります。
メディカルコミュニケーション
弊社は最も考慮すべき人々に試験へ参加していただきます。パレクセルでは、臨床開発、患者エンゲージメント、リアルワールドエビデンス、医療経済、マーケットアクセス、レギュラトリーなどに関する専門知識だけでなく、すべての主要な治療分野におけるメディカルコミュニケーションサービスの包括的なポートフォリオを組み合わせ、お客様のステークホルダーに重要なデータをお伝えします。
弊社のチームは、メディカル アフェアーズのストラテジストや熟練した博士、薬学博士、メディカルライター、医学編集者、ロジスティクスの専門家、デジタル デザイン クリエイティブのスペシャリストたちによって編成されています。私たちは開発のあらゆる段階において、教育的な経験を高め、お客様の科学に命を吹き込みます。
Operational excellence
治験の実施方法を常に進化させています
オペレーショナル エクセレンス デリバリー オフィスの目的は、治験の実施方法を継続的かつ一貫して改善することです。経験豊富なクロスファンクショナルなチームメンバーを集め、スケジュールを短縮します。そして説得力のあるエビデンスを作成し、イノベーションを促進することで、With Heart™を実現するためのベストプラクティスビジネスを創造します。
お客様の臨床開発プログラムに最適な成果をもたらすための弊社の戦略をご紹介します。