消化管、肝臓、膵臓の疾患は、世界中で何百万人もの人々に影響を及ぼしています。医薬品開発企業は、疾患の治癒、症状の緩和、外科手術の回避といった希望を患者さんに届けるため、たゆまぬ努力を続けています。潰瘍性大腸炎、クローン病、セリアック病、代謝機能障害関連脂肪肝炎（MASH）をはじめとする複雑な消化器疾患において、有効な治療法の開発は日々大きく進展しています。
有効性と許容可能な安全性プロファイルを兼ね備えた革新的な製品を患者さんに届けるため、開発競争は激しさを増しています。複数の臨床試験が並行して実施されることで、試験参加者の獲得競争は激化しています。その一方で副作用に苦しみ、臨床試験への参加を中止する患者さんもいます。免疫抑制薬の場合、重篤な副作用のリスクに対するもっともな懸念が患者登録の妨げとなることがあります。また、希少疾患や特定の作用経路を標的とする新薬では、試験に適した患者さんを見つけることが特有の課題となります。こうした課題に対応するには、臨床試験プロトコルの策定、実施医療機関のフィージビリティ評価、そして期限と予算を守りながら初回から高い品質で試験を遂行するための専門的な知見が必要です。
パレクセルは、この領域で豊富な実績を持つCROです。優れた医学的知識に加え、消化器疾患の臨床試験を実施する医薬品開発企業が現在直面している課題を深く理解しています。患者支援団体、キーオピニオンリーダー、アライアンスを構築している医療機関との長年にわたる関係を生かし、試験ごとに治験参加者の登録と継続を促進する戦略を策定しています。さらに、代謝性疾患に関する豊富な医学的知見を持つ内分泌領域や、その他の密接に関連する領域の専門家とも連携しています。
こうした課題に対応した事例として、最近では中等症から重症の潰瘍性大腸炎を対象とするアダプティブデザインの第II／III相試験を実施しました。この試験には、35ヵ国以上から約550名の患者さんが参加しました。当初は侵襲的な検査と厳格な選択基準に加え、治験薬の皮下投与に対する懸念や、承認済みの経口薬との競合により、患者登録が伸び悩んでいました。そこで私たちはニュースレター、地域別治験責任医師会議、テーマを絞った質疑応答セッションなどを通じた重点的なコミュニケーション、実施医療機関へのトレーニング、ならびに患者さんのスクリーニングと登録を促進する追加施策を実施。その結果、実施医療機関の立ち上げと治験参加者のスクリーニングを加速することができました。競争の激しい環境下においても、最終治験参加者の初回来院を予定されたマイルストーンより11日早く達成しました。
2025年には、中国および米国におけるクローン病の新薬承認において、主要なパートナーとして貢献しました。
過去５年間の実績
+
臨床プロジェクト数
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グローバルな実施施設数
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患者さんの登録数
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IBD(炎症性腸疾患)のグローバルプロジェクト数
Our experts
Dina Kozlova, M.D., Ph.D.
Senior Medical Director, Gastroenterology
Kate Ellery, D.O.
Medical Director, Gastroenterology
Mohammad H Derakhshan, M.D.
Medical Director, Gastroenterology
Nuning Wirantini, M.D.
Associate Medical Director, Gastroenterology
Grace Song, M.D., Ph.D.
Associate Medical Director, Gastroenterology
Patrick Umbach
Director, Integrated Solutions Strategy
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