ポートフォリオの最適化やレギュラトリー戦略から、フェーズ Ⅰ～フェーズ Ⅳ、市場参入計画など、開発全体を通じたエンドツーエンドのソリューションをご紹介します。
ParexelAIは、パレクセルのオペレーションに関する豊富な知見と最先端のAI技術を融合し、患者さんへ治療を届けるまでのプロセスを加速する独自のAI活用型の臨床開発ソリューションです。
革新的な試験デザイン、最先端の臨床および規制に関する専門知識、グローバルな視野、そして患者さんの生活を変えることへの情熱を融合させ、治療領域全般にわたる弊社の専門知識をご活用ください。
弊社の専門家が業界の最前線に立ち、変化を先取りするお手伝いをします。
弊社は世界最大級のCROの１つであり、With Heart™を信念とした患者さんへの取り組みによって、Life (生命・生活)を変える医薬品の市場投入を加速させています。弊社がどのような会社で、何を行い、何を信条としているのかをご覧ください。
ポートフォリオの最適化やレギュラトリー戦略から、フェーズ Ⅰ～フェーズ Ⅳ、市場参入計画など、開発全体を通じたエンドツーエンドのソリューションをご紹介します。
ParexelAIは、パレクセルのオペレーションに関する豊富な知見と最先端のAI技術を融合し、患者さんへ治療を届けるまでのプロセスを加速する独自のAI活用型の臨床開発ソリューションです。
パレクセルは、幅広いオンコロジーCROサービスを通じて、お客様の研究を前進させます。医学、レギュラトリー、ゲノミクス、生物統計学の専門家による開発初期段階からの戦略的サポートに加え、豊富な経験を有する多分野の専門チームと、主要なテクノロジーパートナーとの連携を組み合わせて支援します。あらゆる主要ながん種および臨床開発の全フェーズにわたるオンコロジー医薬品開発を支援する豊富な経験と専門知識を活かし、必要とする患者さんへ治療をより迅速に届けます。
弊社のオンコロジーのセンター オブ エクセレンスには、FDA、EMA、NMPA、MHRA、PEIなどの機関の元規制当局関係者、FDA生物製品評価研究センター (CBER)の希少疾病用製品・先進治療の元FDA規制当局関係者が在籍しています。規制プロセスと要件に関する専門的なインサイト、現職の規制当局者との継続的な関係により、革新的な治療法をより迅速に市場に投入することができます。
Our experts in oncology
Heidi Cho, M.D.
Vice President, Franchise Head, Hematology and Oncology
Edina Tolnay, M.D., Ph.D.
Global TA Section Head, Lung/Head & Neck Cancer
Floris Höppener
Global TA Section Head, Phase 1 & Rare Tumors
Amy Cripps, M.D., M.B.A.
Medical Director and Therapeutic Area Lead for Gastrointestinal Cancer
Bernardo Haddock Lobo Goulart, M.D.
Vice President - Technical, Regulatory Strategy
Aaron Sosa, M.D.
Vice President, Technical, Regulatory Consulting
Sinan Sirac, MD, Ph.D., MSc
Senior Vice President, Head of Oncology Europe, Regulatory Consulting
Amy Pace, ScD
Vice President, Biostatistics Consulting
Angela Qu, M.D., Ph.D.
Senior Vice President, Biomarker Genomic Medicine
Our experts in oncology
Heidi Cho, M.D.
Vice President, Franchise Head, Hematology and Oncology
Edina Tolnay, M.D., Ph.D.
Global TA Section Head, Lung/Head & Neck Cancer
Floris Höppener
Global TA Section Head, Phase 1 & Rare Tumors
Amy Cripps, M.D., M.B.A.
Medical Director and Therapeutic Area Lead for Gastrointestinal Cancer
Bernardo Haddock Lobo Goulart, M.D.
Vice President - Technical, Regulatory Strategy
Aaron Sosa, M.D.
Vice President, Technical, Regulatory Consulting
膀胱がん領域で豊富な経験を持つCROとして、パレクセルは臨床開発のすべてのフェーズにわたる統合的なサービスを提供しています。オンコロジー専門チームには、泌尿器がんに関する豊富な知見を持つ専門家と、泌尿器腫瘍学の経験を持つ医学・科学コンサルタントが在籍しています。
パレクセルは乳がん研究におけるさまざまな試験を含め、乳がん臨床試験のすべてのフェーズを包括的に支援します。オンコロジー領域で培った豊富な経験と専門性を活かし、乳がん臨床試験に共通する課題の克服を支援することで、治療を必要とする患者さんへ新たな治療法をより早く届けることに貢献します。
婦人科がんは、パレクセルにおいて臨床研究が活発に行われている領域です。弊社はこれらの疾患が女性の健康に及ぼす深刻な影響を深く理解しており、女性特有のがんの克服に尽力しています。
パレクセルが実施したグローバル臨床試験は、化学療法後の維持療法における大きな進歩に貢献し、寛解期間の延長につながっています。
パレクセルは臨床開発初期の用量設定試験およびPoC（概念実証）試験から、承認申請を目的とするピボタル試験、承認後研究まで、頭頸部がんにおける臨床開発のライフサイクル全体を支援します。
世界的に肝がんの罹患率が著しく上昇しており、新たな治療選択肢が早急に求められています。パレクセルは肝がん領域で豊富な経験を持つCROとして、幅広い治療アプローチに対応し、臨床開発の全プロセスを一貫して支援します。
パレクセルの肺がんの専門家で構成されるチームが、早期相試験から第III相試験、承認後安全性試験まで、幅広い臨床試験を実施しています。
私たちは経験豊富なチームとグローバルな体制を活かし、革新的な治療法と希望を治療を必要とする患者さんへ届けることに尽力しています。
パレクセルのオンコロジー専門チームは、消化器がんに関する豊富な知見を有しています。進化を続ける膵がんの標準治療を深く理解し、それぞれの臨床試験に適したイノベーションとアプローチを活用します。
第I相試験におけるオンコロジーチームは、小児腫瘍学、臨床薬理学、早期相研究など、多様な専門分野の経験を有する専門家で構成されています。
パレクセルは、標準的なルールベースの用量漸増デザインとベイズモデルに基づくデザインの両方について豊富な経験を有し、複雑なアダプティブ試験デザインにも優れた専門性を発揮します。
パレクセルはPSA検査にとどまらず、患者層別化と治療効果判定に新規バイオマーカーを組み込む専門性を有しています。また、骨シンチグラフィの読影、転移性疾患に対する高度な画像診断技術、評価のばらつきを低減する画像診断エンドポイントの標準化評価についても、専門的な知識を備えています。
パレクセルの強み
パレクセルのオンコロジーCROチームは1,000名を超える専門家で構成され、オンコロジー領域の経験を持つ20名以上の医師が在籍しています。中国と日本に関する専門性も備えており、近年は主要な腫瘍内科医やFDA出身者も新たに加わりました。特に上記の適応症において豊富な臨床試験実績を有するほか、複数の細胞・遺伝子治療にも対応してきました。
パレクセルは、世界各地の第I～III相の固形がん試験に対応する数千の実施施設へのアクセスを有しています。そのうち、固形がん試験の経験を持つ220以上の施設と戦略的な関係を構築しており、これらの施設はパレクセルのサイトアライアンスネットワークに参加しています。各施設との立ち上げプロセスを整合させることで、治験責任医師の高い満足度、一施設あたりの患者登録数の増加、試験スケジュールの短縮を実現しています。
パレクセルはソーシャルリスニング、患者さんへのアンケート、患者さんの負担分析を通じて、オンコロジー患者のインサイトを継続的に収集し、試験の実施可能性の評価、試験デザインの改善、リスクの特定に活用しています。こうした実践的かつ実行可能なインサイトにより、患者さんが参加しやすい試験のデザイン、プロトコル改訂の削減、患者登録の促進、患者体験の向上を実現します。さらに革新的な患者募集・参加継続戦略と組み合わせることで、お客様の期待を上回る成果を提供します。
パレクセルの革新的なアプローチには、アダプティブデザイン、バスケット試験、アンブレラ試験、プラットフォーム試験、モデルに基づく用量漸増試験が含まれます。また、テクノロジーの可能性を広げる各分野の優れたパートナーと強固な関係を築いています。人工知能（AI）や機械学習、効率化されたデータ収集・報告プロセスなどのイノベーションを活用し、試験デザイン、実施施設の選定、患者募集戦略をはじめとするさまざまなプロセスの効率化を着実に実現します。
Highlights
Therapeutic insights
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