パレクセルのリスクベースの品質管理（RBQM）は、クオリティ バイ デザイン（QbD）の原則に基づく包括的なリスク戦略です。重要なデータを活用し、臨床開発プログラムおよび臨床試験の全過程における意思決定を支援します。そのため、パレクセルの臨床試験モニタリング戦略は、試験プロトコルの要件、リスクレベル、複雑性に加え、実施施設の特性や地域固有の要素に応じて策定されます。
パレクセルの臨床モニタリングへのアプローチ
すべての臨床試験モニタリング計画は、試験ごとの目的に応じて策定されます。その基盤となるのが、試験開始前のリスク評価と、治験参加者の安全性、データの信頼性、試験結果の妥当性を確保するうえで重要となる「品質に関する重要な要因（Critical to Quality：CTQ）」です。オンサイト、リモート、中央モニタリングの最適なバランスを決定する際には、実施施設の構成と地域固有の要素を重視します。
実施施設の構成には、以下のような特性が含まれます。
- 地域（米国、欧州、アジアなど）
- 施設の種類（大学病院、個人医院、地域診療所など）
- 経験と実施能力（過去に実施した試験数、スタッフの専門性など）
地域に関するデータには、以下が含まれます。
- 規制環境（FDA、EMA、MHRAの要件など）
- 各地域の業務慣行（データ入力システム、同意取得プロセスなど）
- 過去の実績（データ品質、有害事象報告、患者登録率など）
- インフラとロジスティクス（移動、言語、文化的要因など）
これらの要因を総合的に考慮することで、リスク（規模が小さく経験の浅い施設が多い地域や、倫理審査の基準が厳しい地域など）を把握し、臨床試験モニタリング計画の策定に反映させます。
臨床モニタリング計画への反映
臨床試験モニタリング計画は、リスクに基づいて策定する基本計画であり、通常は以下のモニタリング手法を組み合わせます。
- リスクが高い、または複雑な実施施設・地域を対象とするオンサイトモニタリング
- リスクが比較的低い、または症例数の多い実施施設を対象とするリモートモニタリング
- オンサイトおよびリモートでのモニタリング活動に必要な情報を提供する中央データモニタリング
- 3つの手法を適切なバランスで組み合わせるハイブリッド型アプローチ
パレクセルの臨床モニタリングアプローチは、潜在的なリスクを早期段階で特定・把握し、重大な問題へ発展する前にクライアントを支援します。
パレクセルが臨床試験モニタリングに選ばれる理由
グローバルな対応体制
パレクセルは、臨床開発モニター（CRA）やクリニカルデータモニター（CDM）を含むグローバルな臨床モニタリング人材の体制を構築し、継続的に拡充していますCRAおよびCDMの平均経験年数は5年以上です。各担当者は、実施施設のタイムゾーンや現地の言語要件に対応できるように地域ごとに配置されています。
コミュニケーションとプロジェクト管理
パレクセルのモニターは、スポンサーとパレクセル双方を代表し、実施施設との窓口を担います。オープンなコミュニケーションと研修を通じて、CRAは試験の実施方法、成果物、スケジュールに関するスポンサーの要件を正確に理解し、実施施設へ伝達します。
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北米のCRA数
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欧州のCRA数
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アジア太平洋地域のCRA数
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中南米のCRA数
テクノロジーと標準化
パレクセルは、臨床試験の重要な業務において、業界をリードするテクノロジープラットフォームを活用しています。
- Veeva Vault Clinical臨床試験管理システム（CTMS）- 複雑化する臨床試験の管理と業務効率の向上を目的として設計されたクラウドベースのアプリケーション
- eClinical Solutions elluminate - すべての試験データを共通のレビュープラットフォームに統合し、より迅速で効率的な意思決定を支援
- CluePoints RBQM - AIを活用したリスクベースの品質管理（RBQM）プラットフォームであり、一元化された統計的データ解析を通じて、データ品質の向上、業務負担の軽減、複数システムにわたる統一的な監視を実現
よくあるご質問
リスクベース品質管理（Risk-Based Quality Management：RBQM）は、クオリティバイ デザイン（Quality by Design：QbD）の原則を基盤とし、リスクベースドモニタリング（Risk-Based Monitoring：RBM）の管理手法を取り入れたアプローチです。臨床試験の管理と監督を包括的かつリスクに基づいて行うため、試験に関わるシステム全体を対象とし、部門横断的な連携を促進します。
試験の進行に伴って変化するリスクを継続的に評価し、患者さんの安全性とデータ品質に最も大きな影響を及ぼす可能性のある領域に、モニタリングの重点と活動を集中させる柔軟なアプローチです。
- オンサイトモニタリング - 各国に配置された臨床開発モニター（CRA）が実施施設を訪問し、データの品質と完全性を確認します。試験の実施状況を評価する原資料レビュー（Source Document Review：SDR）と、原資料のデータを症例報告書と照合する原資料との照合（Source Data Verification：SDV）を行います。また、問題への対応、スタッフへのトレーニング、医薬品の臨床試験の実施の基準（GCP）の遵守確認など、実施医療機関の管理も担います。
- リモートモニタリング - 実施施設を訪問せず、遠隔で試験を監督します。施設のテクノロジー環境と各地域の規制要件によっては、SDRやSDVを含む場合もあります。CRAはオンラインで実施医療機関を管理し、GCPの遵守状況を確認します。また、世界各地の費用対効果に優れた地域拠点から、リモートモニタリングを実施する場合もあります。
- インハウスモニタリング - 費用対効果に優れた地域拠点など、集約された拠点に配置された専門スタッフが遠隔でモニタリングを行います。クリニカルデータモニター（CDM）が電子データをレビューし、クエリを作成するとともに、SDRおよびSDVを伴わないリモートモニタリングを実施します。
- 中央モニタリング（Centralized Monitoring：CM）は、データに基づく手法を活用して、臨床試験の監督を強化するアプローチです。
- CMでは、品質許容限界（Quality Tolerance Limits：QTL）、主要リスク指標（Key Risk Indicators：KRI）、データ品質指標（Data Quality Indicators：DQI）、オペレーショナル指標などを用いてデータを継続的に監視します。また、CluePoints Central Monitoring Platformなどのテクノロジーを活用した中央統計モニタリングにより、データの傾向や異常を解析します。
- これらのプロセスによって、オンサイトモニタリングだけでは把握しにくい懸念事項を特定し、データに基づいて実施医療機関への連絡や訪問の必要性を判断します。CMはリスクベースの品質管理（RBQM）を構成する重要な要素です。ICH GCP E6R3との整合性を確保するとともに、重要な問題へ速やかに対応できるようにモニタリングリソースを効率的に配分します。