眼科領域におけるCRO
細胞療法、遺伝子療法、生物製剤の進歩により、視力を制限し、失明の原因となる眼疾患に苦しむ世界中の何百万人もの人々に希望がもたらされています。 医薬品開発の革新者たちは、疾患を治療する新たな療法を模索しており、眼疾患を対象とする眼科臨床試験の数は急速に拡大しています。 これらの研究は治験参加者にとって、新たな治療機会を提供しています。患者さんの募集、参加してもらう方法を理解し、視覚障害を持つ患者さんに対する適切な参加の配慮を組み込むことは、パレクセルの患者さん中心のアプローチの基本です。コンシェルジュサービス、介護者支援、入手しやすい情報資料などにより、患者さんの負担を軽減することは、弊社の戦略の重要な要素です。
パレクセルは網膜疾患に対する細胞療法、および遺伝子療法の開発を長年にわたり牽引するリーダー的存在です
私たちは失明と闘う財団 (Foundation Fighting Blindness)をはじめとする患者支援団体と強力なパートナーシップを結んでいます。パレクセルの遺伝性網膜疾患 患者諮問協議会の設立にあたり、同財団と協議した結果、多くの検眼医や眼科医がこれらの疾患について詳しくなく、臨床試験についても知らないことが明らかになりました。 弊社の主な目的の１つは、キーオピニオンリーダー (KOL)と協力し、メッセージを広めることで、網膜疾患と診断された患者さんが、明確な次のステップを確実に踏めるようにすることです。 弊社のネットワークには、世界有数の研究機関や医療センターの眼科専門医が含まれています。
この治療分野でのパレクセルの取り組みにより、10名の専門医認定眼科医からなる優秀なチームと、これらの深刻な症状の治療法を見出すことに専念する研究者やKOLの連携が実現しました。 彼らは細胞・遺伝子治療および希少疾患の卓越した研究センター、生物統計学者、臨床オペレーションおよび規制の専門家、提携施設チームと協力して業務を行っています。
弊社の経験は、開発ライフサイクルのあらゆる段階に及び、ウェット型加齢黄斑変性 (ウェットAMD)、地図状萎縮 (GA)、糖尿病性黄斑浮腫 (DME)、糖尿病性網膜症 (DR)、網膜静脈閉塞症 (RVO)、未熟児網膜症 (ROP)などの一般的な適応症をターゲットとした新しい治療法の開発から 、網膜色素変性症 (RP)、色覚異常、錐体杆体ジストロフィー (CRD)などの稀な遺伝性疾患、甲状腺眼症やぶどう膜炎などの眼窩および炎症性疾患、角膜炎、角膜血管新生、緑内障などの前眼部疾患にまで及びます。
弊社は過去5年間で、138件の眼科プロジェクトを実施しました。その中には、63件のフルサービスの臨床プロジェクト、42件の網膜疾患のフル臨床試験が含まれ、世界55ヵ国以上、730ヵ所以上の施設で、9,800名以上の患者さんが登録されました。パレクセルは5つの網膜製品の臨床開発を支援し、そのうち4つの適応症で市場承認を取得。その中には、まれな遺伝性疾患に対する適応症も含まれています。
グローバルなリーダーシップと専門知識
弊社のグローバル眼科チームは、12年以上にわたる学術医療の実践経験と、網膜疾患の規制承認を支援してきた実績を有する経験豊富な認定眼科医であるBharti Arya博士が率いています。彼女のチームには、眼科研究に関する包括的かつ多様な見解を提供する世界各地の9名の認定眼科医が所属しており、経験豊富な臨床業務スタッフと、戦略的なフィージビリティおよびソリューションのコンサルタントによる大きなチームに支えられています。
弊社との提携
パレクセルでは、ペイシェント ファーストを基本理念としています。 臨床試験を成功させるには、適切な試験を適切な実施医療施設で実施し、適切な患者さんを確保することが重要です。 パレクセルのサイト アライアンス プログラムにより、臨床試験の成功を予測し、最終的には最も必要としている患者さんに適切な治療法を提供することが可能になります。
弊社はサイト アライアンスを通じて、以下を実現してきました。
- 試験デザインに関する早期フィードバック
- 実施医療施設での経験、設備、リソース、患者層に関する詳細な知識
- オープンで透明性の高いコミュニケーション
- 効率的な予算 / 契約交渉および支払い
パレクセルと眼科試験の実施にご興味をお持ちの場合は、次のリンクから医療機関/治験責任医師のプロフィールを作成してください：Parexel Center / Investigator Registration
よくあるご質問
眼科領域のCROは、眼疾患に関する研究や臨床試験に特化したサービスを提供します。眼科用医薬品、医療機器、治療法に関する臨床試験のデザイン、管理、実施について専門的な支援を行います。製薬企業、バイオテクノロジー企業、医療機器メーカーと緊密に連携し、緑内障、加齢黄斑変性、糖尿病網膜症をはじめとする、さまざまな眼疾患や視覚障害に対する新しい治療法の開発と検証を行っています。
眼科領域のCROは、臨床試験の全プロセスを通じて専門知識とリソースを活用し、プロトコルの作成、実施医療機関の選定・管理、患者さんの募集、データ管理、規制要件への対応などを包括的に支援します。眼疾患とその治療法に関する深い知識を活かし、新しい治療法、医薬品、医療機器を適切に評価できる試験をデザインします。また、眼科領域に特化した高度な画像診断技術や診断機器を活用し、正確で信頼性の高いデータ収集を実現します。
さらに研究プロセスを効率化し、新しい眼科治療の開発を迅速化するうえでも重要な役割を担います。眼科医や研究施設との広範なネットワークに加え、対象となる患者集団へのアクセスを有しているため、臨床試験をより迅速かつ効率的に実施できます。最新の規制要件や業界基準を常に把握し、複雑な承認プロセスへの対応についてスポンサーを支援します。臨床試験のロジスティクスとオペレーションを担うことで、研究者や製薬企業が科学的な研究に注力できる環境を整え、眼科医療の進歩と患者アウトカムの向上に貢献します。
眼科領域のCROは、眼や視覚系の幅広い疾患を対象とします。主な研究対象には、滲出型加齢黄斑変性（wet AMD）、地図状萎縮（GA）、糖尿病黄斑浮腫（DME）、糖尿病網膜症（DR）、網膜静脈閉塞症（RVO）、未熟児網膜症（ROP）などがあります。また、網膜色素変性（RP）、先天全色盲、錐体桿体ジストロフィー（CRD）などの希少遺伝性疾患、甲状腺眼症やぶどう膜炎などの眼窩疾患・炎症性疾患、角膜炎、角膜血管新生、緑内障などの前眼部疾患も対象となります。このほか、眼腫瘍やさまざまな遺伝性網膜疾患など、比較的まれながら重篤な疾患の研究にも携わります。
これらの特定の疾患以外にも、眼科用医薬品の新たなドラッグデリバリーシステム、遺伝性眼疾患に対する遺伝子治療、革新的な手術手技に関する研究にも取り組んでいます。眼疾患の診断における人工知能（AI）の活用、高機能眼内レンズの開発、眼疾患の早期発見に向けた新たな画像診断技術なども、研究が進む分野です。さらに小児眼科、神経眼科、全身疾患に伴う眼症状まで対象が広がることもあり、眼科研究の多様性と複雑性を反映した幅広い支援を提供します。
眼科領域のCROは、多面的なアプローチによって臨床試験における規制要件の遵守を確保します。まずFDA、EMAをはじめとする各国・地域の規制当局が定める最新の要件を十分に把握します。医薬品の臨床試験の実施の基準（GCP）に沿った、堅牢な品質マネジメントシステムと標準業務手順書（SOP）を整備し、スタッフと治験責任医師に対して規制要件や倫理的な試験実施に関する包括的なトレーニングを行います。試験期間中は定期的な内部監査と実施医療機関のモニタリングを行い、プロトコルと規制基準が遵守されていることを確認します。また、試験に関連するすべての活動を適切に管理・文書化し、規制当局による査察に備えて詳細な記録を保管します。有害事象の報告にも細心の注意を払い、必要な文書を期限内に規制当局へ提出します。眼科研究と薬事に関する専門知識を生かし、複雑な規制プロセスへの対応、承認申請の準備、規制当局からの照会への対応についてスポンサーを支援することで、臨床試験の信頼性とコンプライアンスを確保します。