乳がんにおけるCRO

乳がん研究では、特定のサブタイプやバイオマーカーを有する大規模な患者集団が必要となることが多く、それぞれに適した試験デザインと異なるエンドポイントが求められます。豊富な実績を持つ乳がんCROとして、パレクセルはリアルワールドデータ、AIを活用したフィージビリティモデル、実施医療機関および患者支援団体との強固な関係を生かし、競争の激しい環境においても、世界各地で条件に合致する患者集団にアプローチし、試験への継続的な参加を支援します。

パレクセルは「患者さん全体」を視野に入れたアプローチを採用し、治療のあらゆる段階における患者さんのニーズを考慮することで、患者さんの関与、治療遵守、試験成果の向上を図ります。これには分散型臨床試験の実施、ePROツールの導入、柔軟な治験施設戦略などの導入が含まれます。また、広範な啓発活動にも取り組んでいます。治験施設や患者さんが試験や薬剤、そしてそのベネフィットについて理解が深まるほど、試験を成功に導ける可能性が高まります。

乳がん治療の急速な進歩により、適切な研究を設計することが困難になる場合があります。しかし、パレクセルはバイオマーカー主導の研究、プレシジョンメディシン、適応型試験デザイン、分散型臨床試験など、複雑な試験デザインに関する豊富な経験を有しています。この経験により、変化に対応するだけでなく、進歩を先取りした臨床試験を実現します。

乳がん治療が進化を続けるなか、パレクセルはレギュラトリーに関する深い知識を生かし、さまざまな地域における承認取得を支援します。弊社には世界各地の規制当局での実務経験を持つ専門家が在籍しており、FDA（米国食品医薬品局）、EMA（欧州医薬品庁）、その他の規制当局に対する乳がん治療薬の承認申請を成功に導いてきました。また、ファストトラックやブレークスルーセラピー指定といった迅速承認プロセスについても、豊富な実績を有しています。

パレクセルは早期開発から市販後調査まで、エンドツーエンドのオンコロジーCROサービスを提供し、医薬品開発プロセス全体を一貫して支援します。小規模なバイオテクノロジー企業の成長に伴って臨床試験の規模が拡大した場合も、弊社の柔軟なモデルにより、変化するニーズに合わせて支援体制を拡充することができます。