AIネイティブのプラットフォームと豊富な規制専門知識で申請プロセスを加速
パレクセルの実績ある規制対応の専門知識と、AIネイティブの規制業務自動化のパイオニアであるWeave Bio社の先進的なテクノロジーを組み合わせることで、新たな治療法の市場投入までの時間短縮を目指しています。
私たちは規制申請資料の作成を迅速化するソリューションを共同開発しており、これまでに以下の成果を上げています。
- IND (Investigational New Drug) 申請資料の作成期間を従来より60%短縮。臨床試験開始までの限られた期間の中で、スポンサー企業に大きな優位性を提供しています。
- NDA (New Drug Application) 申請向けテンプレートを共同設計。初期の実績データでは、文書作成期間を60％短縮する成果が確認されています。
現在も継続的な協業を通じて、CTAをはじめとする製品ライフサイクル全体を支援する新たなアプリケーションの開発を進めています。
パレクセルは、共同開発プロセスを通じて構築されたWeave Bio社独自のAIテンプレートを導入する唯一のCROとして、独占的な利用権を有しています。
＊ 動画の「CC / subtitles」のボタンから日本語字幕をご覧いただけます。
Case Study
AIを活用した規制文書作成の迅速化
課題
解決策
成果
- パレクセルは、規制文書、特にIND申請資料の作成を迅速化することで、お客様がより早く臨床試験を開始できるよう支援したいと考えていました。しかし、従来の文書作成プロセスでは完了までに8～10週間を要していました。
- また、多数のソース文書や生データを手作業で確認する従来のレビュープロセスでは、人的ミスや規制上の不整合が発生するリスクがあり、承認の遅延につながる可能性がありました。
課題
- パレクセルは、規制文書、特にIND申請資料の作成を迅速化することで、お客様がより早く臨床試験を開始できるよう支援したいと考えていました。しかし、従来の文書作成プロセスでは完了までに8～10週間を要していました。
- また、多数のソース文書や生データを手作業で確認する従来のレビュープロセスでは、人的ミスや規制上の不整合が発生するリスクがあり、承認の遅延につながる可能性がありました。
解決策
成果
「私たちは、このパートナーシップをスポンサー企業が最も迅速な対応を求める初期段階の規制文書作成および申請準備から開始します。Weave Bio社の最先端のAI技術と、Parexel Consultingが持つ人間主導の専門知識を融合させることで、品質とコンプライアンスの最高水準を維持しながら、より迅速かつ確信を持って開発を前進できるように支援しています。」
-Paul Bridges, Ph.D.
President of Parexel Consulting
私たちはスピードと品質の向上を通じて、革新的な治療法をより早く患者さんへ届けることを目指しています
INDおよびNDA申請資料のドラフト作成時間を60％短縮しませんか？パレクセルの規制対応に関する専門知識と、Weave Bio社のAI文書作成プラットフォームによる革命的なソリューションをご紹介します。まずはお気軽にお問合せください。デモのご依頼も承っています。
Our Experts
AI関連インサイト
インサイトを生み出す規制当局への申請資料：AIが私たちの業務の価値をさらに高める方法
規制当局への申請資料の作成には、これまで多くの手作業による調整が必要とされてきました。AIを活用した自動化を適切に取り入れることで、文書作成を迅速化し、ドシエ全体の一貫性を高め、必要とする患者さんへ重要な医薬品をより早く届けることが可能になります。その可能性は、単なる効率化にとどまりません。レギュラトリー部門が管理する情報をより適切に整理し、連携や分析ができるようになれば、申請資料は単なる提出物ではなく、将来の業務に活用できる資産となります。
創薬の初期段階におけるモデリング＆シミュレーションと人工知能
製薬業界は今、転換点を迎えています。その背景には、プロトコルの複雑化、資金調達環境の厳格化、変化を続ける規制当局の期待、そして開発初期から一貫性のあるデータに基づいた価値を示すことへの絶え間ない要求があります。このような状況において、モデリング＆シミュレーション（M&S）と新たな人工知能（AI）ツールは、開発プログラムの設計、実行、結果の解釈のあり方を変革するうえで極めて重要です。一方で、それぞれの役割を明確に区別し、過度な期待と現実を見極め、これらのアプローチをどのように組み合わせれば最大限の効果が得られるかを理解する必要があります。
今日の第I相試験を支えるデータオペレーションの高度化
早期臨床開発のデザインは年々複雑化しています。多くのスポンサーやCROにとって、データ量の多い第I相試験のボトルネックは、科学的な課題ではなく、オペレーションにあります。2024年以降、パレクセルは最後の治験参加者の最後の訪問 (LPLV：Last Participant Last Visit) 後の標準的なバイオメトリクス業務の期間を約半分に短縮しています。現代の早期臨床開発を支える運用モデルに不可欠な4つの原則をご紹介します。
AI を活用したファーマコビジランス： 事後報告から予測リスクへ
ファーマコビジランス (PV) は新たな時代を迎えており、安全性確保の取り組みは今日の事後報告から予測的なリスク評価に変わろうとしています。この変革は、かつてないほど膨大な量のリアルワールド ヘルスデータによって推進され、人工知能 (AI) と予測分析によって実用化されます。本稿では、ファーマコビジランス実務の効率とインサイトを向上させるパレクセルの新たな AI ソリューションの例を挙げながら、現在、そして短期的、長期的な将来の AI の活用について考察します。
外部対照臨床試験 (ECT)の利点を活用して、より効果的な医薬品の開発を加速
デジタル時代の到来により、規制上の意思決定におけるリアルワールドエビデンス（RWE）の活用の可能性は大きく広がりました。人工知能（AI）は、RWEデータを解析して傾向や管理すべき重要な要因を特定するうえで、重要な役割を果たす可能性があります。これによってECAの用途が、投与量の最適化、新たな投与経路の検討、治療法開発の迅速化などへ広がることも期待されます。パレクセルのレギュラトリー、疫学、生物統計学の専門家たちが、臨床開発を加速させるためのランダム化比較試験（RCT）の代替手段として、外部対照群（ECA）の活用について議論しています。
ヒューマン イン ザ ループ型AI：PV症例の処理とレビューを効率化する実証済みのアプローチ
パレクセルでは、多くのAIソリューションに「ヒューマン イン ザ ループ (人が関与するAI)」のアプローチを採用することで、安全性を維持しながら、より積極的にAIを導入しています。AIシステムと高度な専門知識を持つ人材をシームレスに組み合わせた共生型プラットフォームにより、完全自動化が現時点では現実的でない業務や、人による説明責任が求められる場面でもAIを効果的に活用できます。このアプローチにより、従来の業務プロセスから段階的に自動化を進めながら、安全性や品質を損なうことなく、むしろそれらを向上させることが可能になります。