パレクセル、ウィーブ・バイオとの協業により設計されたNDAワークフローを提供開始：AIネイティブプラットフォームを規制対応ライフサイクル全体へ拡大

※本資料は、パレクセル・インターナショナルが2026年4月29日に発表しましたプレスリリースの和文抄訳であり、内容につきましては英語原文が優先されます。

初期パフォーマンスデータでは、NDA作成期間を60％以上短縮

【2026年4月29日（米国時間）、カリフォルニア州サンフランシスコおよびノースカロライナ州ローリー発】(Business Wire) AIネイティブの医薬品開発向け規制業務自動化ソリューションを提供するウィーブ・バイオと、世界有数の臨床開発パートナーであるパレクセルは、ウィーブ・プラットフォームがNDA申請 (新薬承認申請) に対応したことを発表しました。これにより、当社は規制対応ライフサイクル全体をカバーする体制をさらに強化します。

パレクセルは40年以上にわたる薬事規制分野の経験と、数多くのNDA申請を成功に導いてきた実績を有しています。パレクセルが実際のNDA申請業務で本プラットフォームを活用した結果、ウィーブは従来手法と比較して60％以上の作成期間短縮を実現しながら、品質を維持することに成功しました。

NDAの準備には、長年にわたって蓄積された臨床データ、非臨床データ、製造関連データを１つの包括的な申請資料として取りまとめる必要があります。この作業は厳しい納期と品質要件のもとで行われるため、これまではレギュラトリー担当チームにとって数カ月に及ぶ手作業が必要でした。ウィーブ・プラットフォームは、AIネイティブのデータ抽出、文書作成、コンテンツ検証、ワークフロー自動化機能を提供することで、レギュラトリー・サイエンティストやメディカルライターが、ナラティブ設計といった戦略的業務により集中できる環境を実現します。

ウィーブ・バイオ共同創業者兼CEOのブランドン・ライスは次のように述べています。「NDA申請は、医薬品が承認を取得するまでのプロセスにおいて最も重要な局面です。私たちのお客様には、スピード、品質、そして確信を持って臨めるプラットフォームが必要です。私たちはまさにそれを実現しました。今回の拡張にパレクセルの専門知識が加わったことは、私たちが目指す基準の高さを示しています。」

戦略的デザインパートナーとして、パレクセルの臨床、非臨床、臨床薬理学、ならびに化学・製造・品質管理 (CMC) にわたる高度な薬事コンサルティングの専門知識は、NDA申請の要件を満たすようウィーブ・プラットフォームを改良する上で重要な役割を果たしました。今回のアップデートにより、プラットフォームはNDAに求められる大規模な文書管理とコラボレーションに対応するとともに、NDA特有のコンテンツ作成を支援する新たなAIテンプレートも搭載しました。新しいNDAテンプレートはすべてのスポンサー企業が利用可能ですが、パレクセルは共同開発されたテンプレートにアクセスできる唯一のCROとして、一定期間の独占利用権を保持します。

パレクセルのコンサルティング部門プレジデントであるポール・ブリッジスは次のように述べています。「パレクセルは重要なNDA申請を含む薬事業務において、スピードと正確性を兼ね備えた最高水準の品質を提供することで信頼を築いてきました。ウィーブ・バイオとのパートナーシップにより、弊社の深い薬事専門知識と先進的なAI技術を組み合わせることで、文書作成の迅速化と申請資料全体の一貫性の向上を実現し、リーダーシップをさらに強化します。」

NDA対応機能は現在、ウィーブ・プラットフォーム上で利用可能です。詳細はweave.bioをご覧ください。

ウィーブ・バイオについて

ウェーブ・バイオは、革新的な治療法が研究段階から市場投入に至るまでの複雑なプロセスを変革するAIネイティブのソフトウェア企業です。ウィーブ・プラットフォームは、製薬企業、バイオテクノロジー企業、CRO、薬事コンサルタント向けに、規制関連文書の作成およびライフサイクル管理を効率化します。データ抽出、文書作成、レビュー、検証に至るワークフローのあらゆる段階にAIを組み込むことで、かつてないスピードでコンプライアンスに準拠した薬事申請資料の作成を可能にします。

2022年に設立され、サンフランシスコに本社を置くウェーブ・バイオは、USVP、イノベーション・エンデバーズ、マグネティック・ベンチャーズ、キャラクター、TMV、セラード・キャピタルをはじめとする有力投資会社の支援を受けており、世界中の革新的なバイオ医薬品企業から信頼を獲得しています。

詳細はWeave Bioのウェブサイトをご覧ください。また、LinkedInでも最新情報を発信しています。

パレクセルについて

パレクセルは、ライフサイエンス業界に向けてインサイトに基づく臨床およびコンサルティング・ソリューションを提供する、世界有数の医薬品開発業務受託機関（CRO）です。臨床、規制、治療領域における深い専門知識と、各国の事情に精通したローカルな知見を活かしながら、世界中の22,000名を超えるプロフェッショナルが、バイオ医薬品業界のリーダーや新興イノベーター、治験実施施設と連携し、患者さんを中心に据えた臨床試験の設計と実施を行っています。これにより、誰もがどこにいても臨床研究を治療の選択肢として利用できるよう、アクセスを広げています。

弊社は40年以上にわたる実績を誇り、医療における最も複雑な領域における臨床研究を推進し、あらゆる開発フェーズにおいて効率性を高めるイノベーションを活用しています。インサイトに基づくアプローチ、確かな実行力、信頼されるデリバリーを通じて、パレクセルはまごころを込めて（With Heart.™で）、患者さんの人生を変える治療法の早期提供を加速しています。

パレクセルは、2025年のScrip Awards「Best Contract Research Organization（フルサービスプロバイダー部門）」受賞をはじめ、2024年に「Fierce Biotech CROアワード」、さらに2023年および2024年には、治験実施施設との強固なパートナーシップを通じて臨床研究の専門性向上に貢献したことが認められ、Society for Clinical Research Sites（SCRS）より「イーグルアワード」を受賞するなど、業界内で高い評価を継続的に得ています。詳細については、ウェブサイトや LinkedIn、X（旧Twitter）、Facebook、Instagramをご覧ください。