Integrated evidence generation planning

Drive better commercial outcomes with a comprehensive evidence generation strategy 

Bringing a medical product to market requires more than just clinical trial data. It demands a comprehensive integrated evidence planning strategy that addresses the evidence needs of all stakeholders, including regulators, payers, healthcare professionals, and patients.

Developing an Integrated Evidence Generation Plan (IEGP) is a strategic approach that transforms asset development by:

  • Aligning cross-functional teams around shared goals 
  • Optimizing resource allocation and reducing development risks 
  • Generating compelling evidence for all stakeholders 
  • Accelerating time-to-market and enhancing commercial success

Integrated evidence planning is an iterative process that begins early in development and continues throughout the product lifecycle. It ensures that data collection serves a specific purpose, contributing to the overall goal of demonstrating product value.
 

CASE STUDY

RWEを活用したIEGPによる開発および償還までの期間短縮

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要件

  • ある小規模バイオテクノロジー企業が、心血管疾患向けの遺伝子治療製品の開発ライフサイクルにおけるリサーチギャップを特定できるパートナーを募集。
  • 社内での合意形成が十分でなかったため、チーム間の連携強化や業務効率化に加え、RWEの価値に対する理解を深めることにも重点を置いていました。

ソリューション

  • パレクセルは、RWDや非RCT (ランダム化比較試験以外のデータ) をより効果的に活用するエビデンス計画のアプローチを提案。内容は以下の通りです。
    • 製品の開発ライフサイクル全体におけるリサーチギャップを特定し、外部対照群の作成に自然経過データを活用できる機会を見出す。
    • 保険者、医療従事者、患者さん、政策立案者といったステークホルダーのニーズに対応するため、RWEの活用を詳細に示した包括的な計画を策定。これには比較価値、製品差別化、QOL (生活の質) に関するエビデンスも含む。
    • 社内ステークホルダー間で、RWDおよびRWEの戦略・戦術に関する合意形成を支援。

結果

  • 統合エビデンス創出戦略を基盤として、開発および償還までの期間短縮を実現。クライアントはリソースを効率的に活用し、投資の合理的根拠を構築、臨床的・商業的ポテンシャルの達成に向けた明確な道筋を得ることができました。
  • パレクセルは、RWE、メディカルアフェアーズ、マーケットアクセス、規制コンサルティングといった幅広い分野の専門知識を統合的に提供。特に小規模な製品チームを持つバイオテクノロジー企業にとって、有益な包括的サポートを実現しました。今回の事例では複数のステークホルダーのニーズに応えるため、全方位的なエビデンス計画を実施。

Facilitate collaboration and improve internal alignment with a partnership approach 

At Parexel, we have a proven track record of IEGP development and delivery for organizations of all sizes, from big pharma to small and emerging biotech. Our global expertise and multidisciplinary teams align with the internal functions of life sciences companies, allowing us to offer comprehensive support. We provide:

  • Early-stage strategy development 
  • Tactical planning and execution of evidence programs
  • Function-specific support 
  • Advisory services for plan validation

Our approach helps companies navigate complex regulatory and reimbursement landscapes, harness the power of RWE, and develop effective stakeholder communication strategies.

By partnering with Parexel to develop and deliver integrated evidence planning, companies can unlock the full potential of their assets, optimize development processes and improve commercial outcomes in an increasingly competitive market.

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