パレクセル、FDAの著名な専門家2名をコンサルティングチームに迎え、 規制・医療・AI分野の専門性をさらに強化

※本資料は、パレクセル・インターナショナルが2025年7月1日に発表しましたプレスリリースの和文抄訳であり、内容につきましては英語原文が優先されます。

パレクセル、FDAの著名な専門家2名をコンサルティングチームに迎え、

規制・医療・AI分野の専門性をさらに強化

【2025年7月1日（米国時間）、ノースカロライナ州ダーラム発】世界有数の医薬品開発業務受託機関（CRO）としてライフサイエンス業界に深い洞察に基づく臨床およびコンサルティング・ソリューションを提供するパレクセルは本日、米国食品医薬品局（FDA）の著名な専門家であるローラ・ファショイン＝アジェ医学博士（M.D., MPH）およびタラ・ファクーリ博士（Ph.D., MPH）が、同社のコンサルティングチームに加わったことを発表しました。ファショイン＝アジェ博士は、シニア・バイスプレジデント 兼 規制オンコロジー・細胞・遺伝子治療部門責任者として、またファクーリ博士は、バイスプレジデント 兼 AI・デジタル政策・リアルワールドリサーチ担当コンサルティング部門責任者として就任します。今回の戦略的な人事により、パレクセルの業界をリードする規制対応力がさらに強化されます。当社のコンサルティングチームは、2024年にFDAで承認されたNDA/BLA申請の約3分の1を支援した実績を有しています。

パレクセルのコンサルティング部門プレジデントであるポール・ブリッジズ博士は、次のように述べています。「ファショイン＝アジェ博士とファクーリ博士をこの重要な時期にお迎えできることを、大変光栄に思います。現在、スポンサー企業は複雑なモダリティやAIなどの革新的技術を活用した治療法の開発を進めており、進化する規制環境の中で市場承認を目指しています。今回の人事は、パレクセルの卓越した規制対応力と、スポンサー企業のリスク軽減およびグローバルな規制戦略の支援能力を改めて示すものです。私たちは、これからも患者さんがより早く治療を受けられるよう尽力してまいります。」

ファショイン＝アジェ医学博士は、科学的根拠に基づくアプローチを重視する、米国内科および腫瘍内科の専門医であり、医薬品の承認促進や革新的な規制戦略の策定・推進において豊富な実績を持つ専門家です。30年以上にわたる公衆衛生、医療、規制分野でのキャリアを通じて、臨床開発、規制政策、エビデンス基準に関する深い専門知識を培ってきました。また、多様な製品カテゴリーや治療領域において、ステークホルダーとの協働を通じて医薬品開発の革新を推進してきました。

パレクセルに入社前は、FDA生物製剤評価研究センター（CBER）において、臨床評価部門のディレクターを務めていました。この役職では、細胞・遺伝子・組織治療に関するすべての適応症を対象とした臨床開発プログラムに対し、戦略的な指導と監督を行っていました。具体的には、これらの製品を開発する製薬企業やバイオテクノロジー企業に対し、フェーズI〜IVの臨床試験デザイン、臨床評価項目、対象患者集団、用量最適化、医療機器の使用に関する助言を提供していました。ファショイン＝アジェ医学博士は、ロチェスター大学医学部・歯学部にて医学博士号を取得後、イェール大学で公衆衛生学修士号を取得。さらに、ジョンズ・ホプキンス大学にて内科研修および腫瘍内科フェローシップを修了しています。

ファクーリ博士は、規制戦略、AIを活用した創薬、リアルワールドデータ分析、デジタルヘルス技術における豊富な経験を有する戦略的リーダーです。複雑な規制環境の構築と解釈、戦略的な規制ガイダンスの提供、規制当局・産業界・国際的なステークホルダー間の連携促進において、数多くの成果を上げてきました。また、影響力の大きいチームを率い、複雑なプロジェクトを主導することで、規制判断の最適化や創薬における技術活用のリスク低減にも貢献しています。

パレクセル入社前は、FDA医薬品評価研究センター（CDER）の医療政策部門において、データサイエンスおよび人工知能（AI）担当アソシエイトディレクターを務めていました。この役職では、データサイエンスおよびAIを活用した創薬に関する医療政策の策定・調整・実施を担うチームを統括していました。また、リアルワールドエビデンスやデジタルヘルス技術の医薬品開発への応用に関する政策立案にも貢献しました。ファクーリ博士はジョンズ・ホプキンス大学で公衆衛生学修士号を取得後、ハーバード大学で分子・細胞生物学の博士研究員を務め、ユタ大学で腫瘍科学の博士号を取得しています。

両博士は、50名以上の元規制当局者を含む1,300名超の専門家から成るパレクセルのコンサルティングチームに加わります。同チームは、医薬品開発のあらゆる段階において、複雑なグローバル規制への対応を支援し、開発期間の短縮と市場アクセスの最適化を実現しています。

パレクセルについて
パレクセルは、インサイトに基づく臨床およびコンサルティング・ソリューションを提供する、世界有数の医薬品開発業務受託機関（CRO）です。臨床、規制、治療領域における深い専門知識と、各国の事情に精通したローカルな知見を活かしながら、世界中の24,000人を超えるプロフェッショナルが、バイオ医薬品業界のリーダーや新興イノベーター、治験実施施設と連携し、患者さんを中心に据えた臨床試験の設計と実施を行っています。パレクセルは、誰もがどこにいても臨床研究に参加できるよう、アクセスの拡大と臨床研究のケアとしての選択肢化に取り組んでいます。

40年以上にわたる実績と業界知識を礎に、当社はヘルスケアの中でも特に複雑な領域における臨床研究を推進し、あらゆる開発フェーズにおいて効率性を高めるイノベーションを活用しています。インサイトに基づくアプローチ、確かな実行力、信頼されるデリバリーを通じて、パレクセルはまごころを込めて（With Heart™で）、患者さんの人生を変える治療法の早期提供を加速しています。

また、患者中心の研究における革新的な取り組みが評価され、2024年には「Fierce Biotech CROアワード」を受賞し、さらに2023年および2024年には、治験実施施設との強固なパートナーシップを通じて臨床研究の専門性向上に貢献したことが認められ、Society for Clinical Research Sites（SCRS）より「イーグルアワード」を受賞するなど、業界内で高い評価を継続的に得ています。詳細については、ウェブサイトや LinkedIn、X（旧Twitter）、Instagramをご覧ください。