David Perez, Ph.D

Davidはパレクセルのレギュラトリーコンサルティングサービス (RCS)チームに所属し、生物製剤および先端療法の品質に関する専門家 (SME)として、CMC医薬品の開発およびEU市場のレギュラトリーアフェアーズにおけるあらゆる側面について助言・コンサルティングを行います。CMC医薬品の開発戦略の準備、CTA、MAA、バリエーションの申請、規制当局とのやり取りについてクライアントを指導し、助言しています。

職務経歴

2019年12月にRCSチームに加わる前は、スペイン医薬品・医療機器庁 (AEMPS)で4年間CMC/品質アセッサーを務めました。欧州市場向けの生物学的製剤および先進治療製剤のCTA、VHP、MAAおよびバリエーションの評価に携わり、EMAやスペイン医薬品庁の科学的助言のCMC評価においても重要な役割を果たしました。スペイン医薬品庁での勤務中、EMAのCHMP生物学的製剤部会 (BWP)にCMC評価者として積極的に参加。またEDQMから生物学的製剤のTSEリスクを評価するTSE専門家、WHOからバイオシミラー製品の事前適格性評価パイロットプログラムのCMC専門家に任命されました。

スペイン医薬品庁に入庁する前は、Regeneron Pharmaceuticals社にシニア スタッフ サイエンティストとして4年以上勤務し、抗体治療介入可能な細胞およびウイルス標的の同定と検証に携わるウイルス学グループを率いました。それ以前は、ロックフェラー大学 (ニューヨーク)の博士研究員として、生化学、免疫学、ウイルス学、感染症の分野で8年間幅広い研究経験を積み、査読付き国際学術誌に18の学術論文を発表しました。

学歴

セビリア大学 (スペイン)で生物科学の学士号、マドリード自治大学 (スペイン)で博士号(分子生物学)を取得。