Kevin Nolan

Kevinは、製薬、生体防御、ヘルスケア、医療機器業界のレギュラトリーアフェアーズ、品質保証、微生物学的品質管理、分析部門において、国内外で25年以上の経験を有しています。生物学的製剤、固形製剤、無菌製剤、半固形製剤の米国およびその他の地域の市場への上市と認可をサポートし、協力してきました。

職務経験

Kevinは、米国生物医学先端研究開発機構 (BARDA)で薬事業務の経験があり、以前はワクチンおよび原薬製造施設内での環境微生物学試験プログラムの開発および実施に携わっていました。また無菌製剤の是正と同意判決、原薬、経口製剤の製造と品質管理分析、国防総省の生物製剤に対する国家ワクチン備蓄評価リスク分析、国防総省の緊急臨床使用プロトコールのIB作成にも精通しています。

その他の経験には、CMC、承認前検査、GMP検査、ラボ試験コンプライアンス、OOS調査、逸脱、CAPAを含む市販品サポートが含まれます。また503B薬局の調剤コンプライアンスやIND/ICH CTD CMC申請にも精通しています。

学歴

マサチューセッツ州イーストンのストーンヒル大学で生物学の理学士号を取得。