BIO
Kurt Brorson, Ph.D.
Vice President, Technical
KurtはFDAのCBERおよびCDERで26年間にわたり、BLA、DMF、INDのCMC審査、施設評価、コンプライアンス (承認前査察を含む)に携わってきました。またバイオ医薬品のウイルス安全性に焦点を当てた、非常に生産的で評価の高いラボベースのプログラムプロジェクトを管理してきました。
職務経歴
パレクセル入社以前は、FDAのCDER/OPQ/OBPでラボチーフ (GS-15)を務めていました。FDAの内部方針およびトレーニング、外部ガイダンス、MaPPの開発経験があります。ICHガイドライン、PHS法、FD&C法、21 CFR 210、211、212、314、601およびその他のFDA規制に関する専門知識を有しています。またバイオプロセスやバイオ医薬品に関連する高度で専門的なトピックに関する会議計画や技術報告書の執筆において、外部組織を支援。バイオプロセス中のウイルスクリアランスとバイオ医薬品のウイルス安全性において、世界的な専門家として広く認められています。
学歴
1984年にシカゴ大学 (イリノイ州シカゴ)で生物学の学士号、1990年にカリフォルニア工科大学 (カリフォルニア州パサデナ)で分子生物学の博士号を取得。