BIO
Lynne Ensor, Ph.D.
SVP, Global Head of Strategic Compliance Consulting
LynneはFDAのCDERで、CMC審査 (IND、NDA、BLA、ANDA、DMFのCDERマスターレビュアー)、方針策定、施設評価 (CGMPなど)において、査察とコンプライアンスで21年の経験を有しています。また大学院で7年間、産業界における環境および臨床微生物学研究の経験もあります。
米国薬局方の微生物学専門家委員会 (USPの2020 2025専門家評議会の一部)の委員を務めており、細胞・遺伝子治療、迅速試験、無菌試験に関連する最新の微生物学的手法の開発を担当しています。その規格は多くの医薬品や健康食品に影響を与え、進化するグローバル環境において重要なものです。
職務経験
専門分野は、無菌バイオ医薬品の製造および試験法です。FDAの方針、指針、MaPP、SOPの策定経験があります。またUSP、ICHガイドライン、ISO、AAMI、FD&C法、21 CFR 210、211、212、314、600、601、610およびその他のFDA規制に関する幅広い知識を有しています。
パレクセルに入社する前は、FDAのCDER/OPQ/OPFの副局長代理 (GS-15)を務めていました。
学歴
メリーランド大学カレッジパーク校で微生物学の博士号と生物学の学士号を取得。