BIO
Matthias Kruse
Vice President, Technical - Regulatory Strategy
Matthiasは、臨床薬理学、薬物動態学や薬力学、基礎薬物動態学に先進薬物動態学、毒物動態学、生物薬剤学および生物分析手法の分野で多様な経験を有する認定臨床薬理学者です。臨床薬理学のリーダーとして、医薬品の登録・承認を成功させるために必要な薬理学と臨床知識を統合し、様々な専門分野をサポートする医薬品開発プロセスにおいて、非臨床、臨床から薬事サービスへの橋渡しを行います。
Matthiasは、循環器・呼吸器内科、感染症内科、内分泌内科、皮膚科、リウマチ科の領域で、医師および治験責任医師として治療経験を有し、これらの領域における臨床試験の計画、実施、実施、分析、データ報告の実績があります。
また早期医薬品開発 (フェーズⅠからフェーズⅡ)を中心とした試験実施、試験デザイン、プロトコル作成、データ解析および報告において、CROとして25年の経験を有しています。
EMAおよびFDAの規制枠組みに関する豊富な専門知識を生かし、臨床薬理学のレビュアーまたはライターとして、FDAの小児試験計画や多様性計画を含め、治験薬承認申請 (IND)、(簡略)新薬承認申請 (A)NDA、臨床試験申請 (CTA)、市場申請承認 (MAA)の申請をサポートしてきました。