BIO
Stefan Zietze
Executive Director, Head QP & Quality Mgt -Safety & Logistics
ポートフォリオの最適化やレギュラトリー戦略から、フェーズ Ⅰ~フェーズ Ⅳ、市場参入計画など、開発全体を通じたエンドツーエンドのソリューションをご紹介します。
Our team optimizes your portfolio utilizing integrated expert clinical, regulatory, and market access strategies, enabling earlier and more informed risk-reward decisions.
Our multi-disciplinary early phase approach accelerates the path to proof of concept by integrating diverse expertise to optimize study design, generate robust clinical evidence, and reduce gaps between development phases.
We deliver whole-study solutions with integrated strategies that ensure safety, data integrity, and regulatory compliance. We design patient-informed protocols that remove participation barriers, accelerate enrollment, and increase the likelihood of successful drug launches.
We deliver whole-study solutions with integrated strategies that ensure safety, data integrity, and regulatory compliance. We design patient-informed protocols that remove participation barriers, accelerate enrollment, and increase the likelihood of successful drug launches.
We enhance your product's value story through post-approval studies and holistic lifecycle management services that satisfy regulators and payers while building stakeholder trust and maximizing your drug's market impact throughout its entire lifecycle.
革新的な試験デザイン、最先端の臨床および規制に関する専門知識、グローバルな視野、そして患者さんの生活を変えることへの情熱を融合させ、治療領域全般にわたる弊社の専門知識をご活用ください。
Our team delivers high-quality clinical trials through forward-thinking medical expertise across multiple indications by combining strategic insight with operational excellence to support programs of all sizes.
Discover our inflammation and immunology CRO services. We bring agile support and a unique MOA-driven model to inflammation and immunology.
Parexel is a leading Oncology CRO with more than 80 ex-agency regulators and nearly 2,500 sites globally. Learn more about our oncology indications.
弊社の専門家が業界の最前線に立ち、変化を先取りするお手伝いをします。
弊社は世界最大級のCROの1つであり、With Heart™を信念とした患者さんへの取り組みによって、Life (生命・生活)を変える医薬品の市場投入を加速させています。弊社がどのような会社で、何を行い、何を信条としているのかをご覧ください。
ポートフォリオの最適化やレギュラトリー戦略から、フェーズ Ⅰ~フェーズ Ⅳ、市場参入計画など、開発全体を通じたエンドツーエンドのソリューションをご紹介します。
Our team optimizes your portfolio utilizing integrated expert clinical, regulatory, and market access strategies, enabling earlier and more informed risk-reward decisions.
Our multi-disciplinary early phase approach accelerates the path to proof of concept by integrating diverse expertise to optimize study design, generate robust clinical evidence, and reduce gaps between development phases.
We deliver whole-study solutions with integrated strategies that ensure safety, data integrity, and regulatory compliance. We design patient-informed protocols that remove participation barriers, accelerate enrollment, and increase the likelihood of successful drug launches.
We deliver whole-study solutions with integrated strategies that ensure safety, data integrity, and regulatory compliance. We design patient-informed protocols that remove participation barriers, accelerate enrollment, and increase the likelihood of successful drug launches.
We enhance your product's value story through post-approval studies and holistic lifecycle management services that satisfy regulators and payers while building stakeholder trust and maximizing your drug's market impact throughout its entire lifecycle.
革新的な試験デザイン、最先端の臨床および規制に関する専門知識、グローバルな視野、そして患者さんの生活を変えることへの情熱を融合させ、治療領域全般にわたる弊社の専門知識をご活用ください。
Our team delivers high-quality clinical trials through forward-thinking medical expertise across multiple indications by combining strategic insight with operational excellence to support programs of all sizes.
Discover our inflammation and immunology CRO services. We bring agile support and a unique MOA-driven model to inflammation and immunology.
Parexel is a leading Oncology CRO with more than 80 ex-agency regulators and nearly 2,500 sites globally. Learn more about our oncology indications.
弊社の専門家が業界の最前線に立ち、変化を先取りするお手伝いをします。
弊社は世界最大級のCROの1つであり、With Heart™を信念とした患者さんへの取り組みによって、Life (生命・生活)を変える医薬品の市場投入を加速させています。弊社がどのような会社で、何を行い、何を信条としているのかをご覧ください。
登録薬剤師であるStefanは、医薬品とそれを必要とする患者さんへの最適な適用に情熱を注いでいます。今後10年間のバイオファーマの技術革新は、細胞・遺伝子治療 (CAGT)の分野から生まれる製品群によって牽引されることになるでしょう。Stefanはクリティカルシンカーであり、スポンサーのための明確なソリューションで、グローバル プロジェクトにおけるリスクを効率的に特定し、受け入れ患者さんを保護することに尽力しています。
職務経歴
Stefanはバイオ医薬品の前臨床試験製品の開発および製造において、非常に革新的なCDMO環境における品質管理部門でキャリアをスタートさせ、優れた科学と信頼できる技術的ソリューションのみが、この競争の激しい市場で成功し続けることができることをすぐに理解しました。10年後、彼はグローバルな商業生産規模に移行し、古典的な医薬品クラスにまで知識を広げ、間接品質管理や品質システム管理などの分野についても学びました。2012年には180以上の異なる市場向けに、150の異なるSKUを管理する製造現場をサポートするクオリファイドパーソンになります。この間にシックスシグマ グリーンベルトを習得し、「アジャイル トランスフォーメーション」ツールボックスの方法論を採用することができました。2018年には臨床研究・治験用医薬品と検査用サンプルのロジスティクスに移り、その知識を活かしてロジスティクス品質管理チームを合理化し、パレクセルCTS&L事業の成長に貢献。2023年に彼の担当領域は、パレクセル セーフティ事業部へと拡大されます。CAGTでは複数の地域の製造、輸出入、流通規制を遵守し、シームレスな製品リリースを可能にするCAGT IMPの物流ソリューションを見つけることに現在の関心とコミットメントがあります。