Amy McKee, M.D.

Amy McKeeは、パレクセルのチーフ メディカル オフィサー兼オンコロジー センター オブ エクセレンスのグローバル ヘッドであり、フェーズ Ⅰからフェーズ Ⅳまでの臨床試験をサポートするため、患者さんに焦点を当てた医学的・科学的リーダーシップをグローバルで発揮しています。2019年にパレクセルに入社し、直近ではシニア バイス プレジデント兼レギュラトリー コンサルティング サービス部長を務めました。臨床試験で新規エンドポイントを活用し、規制当局への申請を成功させるためにリアルワールドエビデンスを取り入れる革新的な共同研究を主導したほか、臨床開発を加速させるために腫瘍学における投与量の最適化、マスタープロトコルおよびプラットフォーム試験のデザインを行いました。

Amyはエネルギッシュなリーダーであり、組織の中で学際的なチームを構築し、統率する能力を発揮しています。パレクセルに入社する前は、FDA (米国食品医薬品局)に11年間勤務し、オンコロジー センター オブ エクセレンスの副センター長でした。またCDER (医薬品評価・研究センター) のOHOP (がん治療の承認の担当オフィス )のスーパーバイザリー アソシエイト ディレクターを務め、製品の署名権者であり、CDERの規制対象となる血液・腫瘍学治療薬および生物製剤の科学的審査・評価を行う4つの部門の責任者でした。

AmyはFDAにおいて、OHOPの副局長 (代行)、乳腺および婦人科のオンコロジー製品チームのリーダー、オンコロジー医薬品局のメディカルオフィサーなどの役職を歴任。OHOPにおける販売申請 (NDAおよびBLA)の学際的審査の管理、開発、実施、およびEMAや他の国の規制機関との国際的な規制プログラムのアウトリーチと開発管理の経験を有しています。またコンパニオン診断薬や、ナノマテリアルを用いた医薬品開発に関する産業界向けの施設間および施設内ガイドライン案を共同執筆しました。

チュレーン大学医学部で医学博士号、ミドルベリー大学でロシア・東欧研究の学士号を取得。米国国立がん研究所／ジョンズ ホプキンス大学 (マサチューセッツ州ボルチモア、ジョンズ・ホプキンス病院)の小児血液学／腫瘍学プログラムで臨床フェローを務めました。現在はBiocryst Pharmaceuticals社 (NASDQ: BCRX)の取締役も務めています。